Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén HB-adMSC-k hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a COVID-19 kezelésében

2025. szeptember 24. frissítette: Hope Biosciences Research Foundation

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat allogén HB-adMSC-kről a COVID-19 kezelésére

A Hope Biosciences kutatási vizsgálatot végez az allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek (rövidítve HB-adMSC) nevű vizsgálati termékkel kapcsolatban, amely a COVID-19-re gyanús betegek kezelésére szolgál. A vizsgálat célja négy placebo vagy HB-adMSC intravénás infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, klinikai vizsgálat a HB-adMSC-k hatékonyságának felmérésére a COVID-19-betegek kezelésében. 100 beteget vesznek fel. A jogosult résztvevőkről feltételezhető, hogy COVID-19-fertőzöttek, és hozzájárultak a részvételhez. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a gyulladásos markerek (IL-6, IL-10, TNF-alfa, C-reaktív fehérje) kiindulási értékhez viszonyított változásának kimutatása, az oxigénellátás javítása és a szobalevegőbe való visszatérési idő (RTRA) csökkentése. Ezen túlmenően a résztvevők általános klinikai állapotát standard klinikai laboratóriumok követik nyomon, a feltáró markerek (D-dimer, mioglobin, troponin, kreatinin kináz MB, szérum ferritin, CD4:CD8 arány, CD3-CD56+) változását a kiindulási állapothoz képest. negatív PCR eredmények és klinikai javulás a 7 fokozatú ordinális skála szerint, valamint a nemkívánatos események előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 év felettiek, beleértve
  • A beteg COVID-19 fertőzés gyanúja miatt kórházba került
  • Egyetért a vénás vér levételével protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás és azok, akik nem terhesek, de nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert szedtek.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a tesztkövetelmények teljesítésére.
  • Akut interkurrens fertőzések, például hepatitis C vírus (HCV), Hepatitis B vírus (HBV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz.
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely a helyszín vezető kutatója vagy alkutatója véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. Beleértve az akut, szubakut, intermittáló vagy krónikus egészségügyi betegségeket vagy állapotokat, amelyek a vizsgálati alanyot elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszik ki, képtelenné teszik a vizsgálati alany teljesítésére a protokoll követelményeit, vagy akadályozhatják a válaszok értékelését vagy a vizsgálati alany sikeres befejezését. ezt a tárgyalást.
  • Bármilyen más SARS-CoV-2 vagy más kísérleti koronavírus vakcina átvétele a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HB-adMSC-k
Az ebbe a karba rendelt alanyok 4 intravénás HB-adMSC-infúziót kapnak 100 millió sejt/dózis mennyiségben. A HB-adMSC infúziók a 0., 3., 7. és 10. napon történnek.
Biológiai: HB-adMSC
A Hope Biosciences allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba besorolt ​​alanyok 4 intravénás placebót (sóoldatot) kapnak. Az infúziók a 0., 3., 7. és 10. napon történnek.
Egyéb: Placebo
Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa)
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) változása a kiindulási értékhez képest a vérben (pg/ml)
0., 3., 7. és 10. nap
Interleukin-10 (IL-10)
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
Változás az Interleukin-10 (IL-10) kiindulási szintjéhez képest a vérben (pg/ml)
0., 3., 7. és 10. nap
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
Az Interleukin-6 (IL-6) változása a kiindulási értékhez képest a vérben (pg/ml)
0., 3., 7. és 10. nap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A vér C-reaktív fehérje (CRP) változása a kiindulási értékhez képest (mg/l)
0., 3., 7. és 10. nap
Oxigénezés
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
Változás a kiindulási értékhez képest Oxigénezettség (%) a vérben
0., 3., 7. és 10. nap
Vissza a szobalevegőbe (RTRA)
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A szobalevegőbe visszatérő résztvevők száma
0., 3., 7. és 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-dimer
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
Változás az alapvonalhoz képest a D-dimerben a vérben (mg/l)
0., 3., 7. és 10. nap
Mioglobin
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A vér mioglobinszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (ng/ml)
0., 3., 7. és 10. nap
Troponin
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A vér troponinszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (ng/ml)
0., 3., 7. és 10. nap
Kreatinin-kináz MB (CK-MB)
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A kreatinin-kináz (CK-MB) szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (ng/ml)
0., 3., 7. és 10. nap
Szérum Ferritin
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A szérum ferritin szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (ng/ml)
0., 3., 7. és 10. nap
NK sejtfelszíni antigén (CD3-CD56+)
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A CD3-CD56+ sejtek százalékos arányának klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
0., 3., 7. és 10. nap
CD4+/CD8+ arány
Időkeret: 0., 3., 7. és 10. nap
A CD4+/CD8+ sejtek arányának klinikai laboratóriumi értékelése a vérben
0., 3., 7. és 10. nap
7 pontos ordinális skála
Időkeret: 0., 3., 7., 10. és 28. nap (a tanulmány vége)
Változás az alapvonalhoz képest az ordinális skála pontszámában. Skála 1-7. Az 1-es pontszám a halált, a 7-es pedig azt, hogy az alany nincs kórházban, és nincs tevékenységi korlátozása.
0., 3., 7., 10. és 28. nap (a tanulmány vége)
Számítógépes tomográfia (CT) pontszám
Időkeret: 0. és 28. nap
Változás a kiindulási komputertomográfia (CT) szkennelési pontszámhoz képest. Félkvantitatív CT súlyossági pontozást számoltunk mind az 5 lebenyre, figyelembe véve az anatómiai érintettség mértékét: 0, nincs érintettség; 1, < 5% érintettség; 2, 5-25% érintettség; 3, 26-50%-os érintettség; 4, 51-75% érintettség; és 5, > 75%-os érintettség. Az eredményül kapott globális CT-pontszám az egyes lobarispontszámok és (0 - nincs érintettség 25-ig - maximális érintettség) összege. Az alacsonyabb pontszám jobb.
0. és 28. nap
Mellkas röntgen pontszám
Időkeret: 0. nap, 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a mellkas röntgen pontszámában. A pontozást mind az 5 lebenyre számítottuk, figyelembe véve az anatómiai érintettség mértékét: 0, nincs érintettség; 1, < 5% érintettség; 2, 5-25% érintettség; 3, 26-50%-os érintettség; 4, 51-75% érintettség; és 5, > 75%-os érintettség. Az eredményül kapott pontszám az egyes lobarispontszámok és (0 - nincs érintettség 25-ig - maximális érintettség) összege. Az alacsonyabb pontszám jobb.
0. nap, 28. nap
Szőlőcukor
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér glükózszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Becsült glomeruláris szűrési arány (eGFR), ha nem afrikai amerikai
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szintjének klinikai laboratóriumi értékelése nem-afrikai amerikaiak esetén a vérben (mL/perc/1,73)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR), ha afroamerikai
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szintjének klinikai laboratóriumi értékelése, ha afroamerikai a vérben (mL/perc/1,73)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
BUN/Kreatinin arány
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A BUN/kreatinin arány klinikai laboratóriumi értékelése a vérben
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Nátrium
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér nátriumszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mmol/l)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Kálium
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér káliumszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mmol/l)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Klorid
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér kloridszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mmol/l)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Szén-dioxid összesen
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér teljes szén-dioxid szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mmol/l)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Kalcium
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér kalciumszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Összes fehérje
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér teljes fehérjeszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (g/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Albumin
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér albuminszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (g/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Globulin összesen
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A globulin teljes vérszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (g/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Albumin/globulin (A/G) arány
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az albumin/globulin (A/G) arány klinikai laboratóriumi értékelése a vérben
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Összes bilirubin
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér teljes bilirubinszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az alkalikus foszfatáz szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (NE/L)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Aszpartát-aminotranszferáz (SGOT)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az aszpartát-aminotranszferáz (SGOT) szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (NE/L)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Alanin aminotranszferáz (SGPT)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az alanin-aminotranszferáz (SGPT) szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (NE/L)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Fehérvérszám (WBC)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A fehérvérsejtek (WBC) számának klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Vörösvérsejtszám (RBC).
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vörösvértestek (RBC) számának klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (sejtek x 10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Hemoglobin
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér hemoglobinszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (g/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Hematokrit
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér hematokrit szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (%)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér átlagos corpuscularis térfogatának (MCV) szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (fL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (pg)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció (MCHC) klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (g/dl)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Red Cell Distribution Width (RDW)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vörösvértestek eloszlási szélességének (RDW) klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Vérlemezkék
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vérlemezkék szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (sejt x10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Neutrophilek
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A neutrofilek szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Limfociták
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A limfociták szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Monociták
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A monociták szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Eozinofilek
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az eozinofilek szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Basophilok
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A vér bazofilek szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (%)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Abszolút neutrofilek
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az abszolút neutrofilek szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (sejt x10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Abszolút limfociták
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az abszolút limfociták szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (sejt x10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Abszolút monociták
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az abszolút monociták szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (sejt x10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Abszolút eozinofilek
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az abszolút eozinofilek szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (sejt x10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Abszolút bazofilek
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az abszolút bazofilek szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (sejt x10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Éretlen granulociták
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az éretlen granulociták szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Abszolút éretlen granulociták
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Az abszolút éretlen granulociták szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (sejt x10^3/uL)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A nemzetközi normalizált arány (INR) klinikai laboratóriumi értékelése
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Protrombin idő (PT)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A protrombin idő klinikai laboratóriumi értékelése (másodperc)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
Részleges tromboplasztin idő (PTT)
Időkeret: Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap
A részleges tromboplasztin idő (PTT) klinikai laboratóriumi értékelése (másodpercben)
Vetítés, 0., 3., 7. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Biosciences Research Foundation

Együttműködők

United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Kutatásvezető: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBCOV03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel