Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van allogene HB-adMSC's voor de behandeling van COVID-19
24 september 2025 bijgewerkt door: Hope Biosciences Research Foundation
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van allogene HB-adMSC's voor de behandeling van COVID-19
Hope Biosciences voert een onderzoeksstudie uit naar een onderzoeksproduct genaamd allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (afgekort als HB-adMSC's) als behandeling voor patiënten waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van vier IV-infusies van placebo of HB-adMSC's bij proefpersonen met COVID-19.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie om de werkzaamheid van HB-adMSC's voor de behandeling van COVID-19-patiënten te beoordelen.
Er zullen 100 patiënten worden ingeschreven.
In aanmerking komende deelnemers worden ervan verdacht COVID-19 te hebben en stemmen in met deelname.
De primaire eindpunten van deze studie zijn het detecteren van verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers (IL-6, IL-10, TNF-alpha, C Reactive protein), het verbeteren van de oxygenatie en het verkorten van de tijd om terug te keren naar de kamerlucht (RTRA).
Daarnaast zullen deelnemers worden gecontroleerd op algehele klinische status door standaard klinische laboratoria, verandering ten opzichte van baseline in verkennende markers (D-dimeer, myoglobine, troponine, creatininekinase MB, serumferritine, CD4:CD8-ratio, CD3-CD56+), tijd tot negatieve PCR-resultaten en klinische verbetering volgens de 7-punts ordinale schaal, evenals incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- River Oaks Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar inclusief
- Patiënt is opgenomen in het ziekenhuis wegens vermoedelijke COVID-19-infectie
- Gaat akkoord met de afname van veneus bloed volgens protocol
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding en degenen die niet zwanger zijn maar geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan testvereisten.
- Acute bijkomende infecties zoals Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis B Virus (HBV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) of Syfilis.
- Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker van de locatie, deelname aan het onderzoek verhindert. Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of het succesvol voltooien van de test door de proefpersoon kan verstoren. dit proces.
- Ontvangst van een ander SARS-CoV-2- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB-adMSC's
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 4 intraveneuze infusies van HB-adMSC's met 100 miljoen cellen/dosis.
HB-adMSC-infusies vinden plaats op dag 0, 3, 7 en 10.
|
Hope Biosciences allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 4 intraveneuze infusies van placebo (zoutoplossing).
Infusies vinden plaats op dag 0, 3, 7 en 10.
|
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) in het bloed (pg/ml)
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van interleukine-10 (IL-10) in het bloed (pg/ml)
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 (IL-6) in het bloed (pg/ml)
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in het bloed (mg/l)
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Verandering ten opzichte van baseline Oxygenatie (%) in het bloed
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Retour naar kamerlucht (RTRA)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Aantal deelnemers dat terugkeerde naar kamerlucht
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en dag 10
|
Verandering ten opzichte van baseline in D-dimeer in het bloed (mg/L)
|
Dag 0, 3, 7 en dag 10
|
|
Myoglobine
Tijdsspanne: Dag 0, 3 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het myoglobinegehalte in het bloed (ng/ml)
|
Dag 0, 3 7 en 10
|
|
Troponine
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van troponine in het bloed (ng/mL)
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Creatininekinase MB (CK-MB)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van creatininekinase (CK-MB) in het bloed (ng/ml)
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van serumferritine in het bloed (ng/ml)
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
NK-celoppervlakte-antigeen (CD3-CD56+)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het percentage cellen CD3-CD56+ in het bloed (%)
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
CD4+/CD8+-verhouding
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van de verhouding CD4+/CD8+-cellen in het bloed
|
Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 10 en 28 (einde studie)
|
Verandering ten opzichte van baseline in ordinale schaalscore.
Schaal van 1-7.
Een score van 1 geeft de dood aan en 7 geeft aan dat de patiënt niet in het ziekenhuis is opgenomen en geen beperkingen heeft in activiteiten.
|
Dag 0, 3, 7, 10 en 28 (einde studie)
|
|
Computertomografie (CT)-score
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline Computed Tomography (CT) scanscore.
Een semi-kwantitatieve CT-ernstscore werd berekend voor elk van de 5 lobben, rekening houdend met de mate van anatomische betrokkenheid: 0, geen betrokkenheid; 1, < 5% betrokkenheid; 2, 5-25% betrokkenheid; 3, 26-50% betrokkenheid; 4, 51-75% betrokkenheid; en 5, > 75% betrokkenheid.
De resulterende globale CT-score was de som van elke individuele lobaire score en (0 - geen betrokkenheid tot 25 - maximale betrokkenheid).
Een lagere score is beter.
|
Dag 0 en Dag 28
|
|
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in borströntgenfotoscore.
De score werd berekend voor elk van de 5 lobben, rekening houdend met de mate van anatomische betrokkenheid: 0, geen betrokkenheid; 1, < 5% betrokkenheid; 2, 5-25% betrokkenheid; 3, 26-50% betrokkenheid; 4, 51-75% betrokkenheid; en 5, > 75% betrokkenheid.
De resulterende score was de som van elke individuele lobaire score en (0 - geen betrokkenheid tot 25 - maximale betrokkenheid).
Een lagere score is beter.
|
Dag 0, Dag 28
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het glucosegehalte in het bloed (mg/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van bloedureumstikstof (BUN) (mg/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) indien niet-Afro-Amerikaans
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) indien niet-Afro-Amerikaans in het bloed (ml/min/1,73)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) indien Afro-Amerikaans
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van niveau van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) Indien Afro-Amerikaans in het bloed (ml/min/1,73)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
BUN / Creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van de BUN/creatinineverhouding in het bloed
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Natrium
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het natriumgehalte in het bloed (mmol/L)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Potassium
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het kaliumgehalte in het bloed (mmol/L)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Chloride
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het chloridegehalte in het bloed (mmol/L)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Kooldioxide totaal
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het totale kooldioxidegehalte in het bloed (mmol/L)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het calciumgehalte in het bloed (mg/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Eiwit Totaal
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het totale eiwitgehalte in het bloed (g/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van albuminegehalte in het bloed (g/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Globuline totaal
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het totale niveau van globuline in het bloed (g/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Albumine/globuline (A/G) verhouding
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van de verhouding albumine/globuline (A/G) in het bloed
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Bilirubine Totaal
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het totale niveau van bilirubine in het bloed (mg/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van alkalische fosfatase in het bloed (IU/L)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Aspartaataminotransferase (SGOT)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van aspartaataminotransferase (SGOT) in het bloed (IU/L)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Alanine Aminotransferase (SGPT)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van alanine-aminotransferase (SGPT) in het bloed (IU/L)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het aantal witte bloedcellen (WBC's) in het bloed (x10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het aantal rode bloedcellen (RBC) in het bloed (cellen x 10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het hemoglobinegehalte in het bloed (g/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het hematocrietgehalte in het bloed (%)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) in het bloed (fL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van niveau van gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) in het bloed (pg)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) in het bloed (g/dL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Verspreidingsbreedte rode bloedcellen (RDW)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van Red Cell Distribution Width (RDW) in het bloed (%)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het aantal bloedplaatjes in het bloed (cellen x10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van neutrofielen in het bloed (%)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van lymfocyten in het bloed (%)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Monocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van monocyten in het bloed (%)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Eosinofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van eosinofielen in het bloed (%)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Basofielen
Tijdsspanne: Screening, Dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van basofielen in het bloed (%)
|
Screening, Dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Absolute neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van absolute neutrofielen in het bloed (cellen x10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Absolute lymfocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van absolute lymfocyten in het bloed (cellen x10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Absolute monocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van absolute monocyten in het bloed (cellen x10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Absolute eosinofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van absolute eosinofielen in het bloed (cellen x10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Absolute basofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van absolute basofielen in het bloed (cellen x10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Onrijpe granulocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van onrijpe granulocyten in het bloed (%)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Absoluut onrijpe granulocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van absoluut onrijpe granulocyten in het bloed (cellen x10^3/uL)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van International Normalized Ratio (INR)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van protrombinetijd (seconden)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
|
Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Klinische laboratoriumevaluatie van partiële tromboplastinetijd (PTT) (seconden)
|
Screening, dag 0, 3, 7 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
- Hoofdonderzoeker: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBCOV03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .