Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af allogene HB-adMSC'er til behandling af COVID-19

4. juli 2023 opdateret af: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie af allogene HB-adMSC'er til behandling af COVID-19

Hope Biosciences udfører en forskningsundersøgelse af et undersøgelsesprodukt kaldet allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (forkortet HB-adMSCs) som behandling for patienter, der mistænkes for at have COVID-19. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fire IV-infusioner af enten placebo eller HB-adMSC'er i forsøgspersoner med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​HB-adMSC'er til behandling af COVID-19-patienter. 100 patienter vil blive indskrevet. Kvalificerede deltagere mistænkes for at have COVID-19 og samtykke til at deltage. De primære endepunkter for denne undersøgelse er at påvise ændring fra baseline i inflammatoriske markører (IL-6, IL-10, TNF-alpha, C Reactive protein), forbedring af iltning og formindskelse af tid til at vende tilbage til rumluft (RTRA). Derudover vil deltagerne blive overvåget for overordnet klinisk status af standard kliniske laboratorier, ændring fra baseline i eksplorative markører (D-dimer, myoglobin, troponin, kreatininkinase MB, serum ferritin, CD4:CD8 ratio, CD3-CD56+), tid til negative PCR-resultater og klinisk forbedring efter 7-punkts ordinal skala, samt forekomst af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år inklusive
  • Patienten er indlagt på grund af mistanke om COVID-19-infektion
  • Accepterer indsamling af venøst ​​blod pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning og dem, der ikke er gravide, men ikke tager effektive præventionsforanstaltninger.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har indtaget forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav.
  • Akutte interkurrente infektioner såsom hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
  • Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter webstedets hovedefterforsker eller sub-investigator udelukker deltagelse i undersøgelsen. Inklusive akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af denne retssag.
  • Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB-adMSC'er
Forsøgspersoner, der er tildelt denne arm, vil modtage 4 intravenøse infusioner af HB-adMSC'er ved 100 millioner celler/dosis. HB-adMSC-infusioner vil forekomme på dag 0, 3, 7 og 10.
Biologisk: HB-adMSC
Hope Biosciences allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er tilknyttet denne arm, vil modtage 4 intravenøse infusioner af placebo (saltvandsopløsning). Infusioner vil finde sted på dag 0, 3, 7 og 10.
Andet: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Ændring fra baseline i Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alpha) i blodet (pg/mL)
Dag 0, 3, 7 og 10
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Ændring fra baseline niveau af Interleukin-10 (IL-10) i blodet (pg/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Ændring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) i blodet (pg/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i blodet (mg/L)
Dag 0, 3, 7 og 10
Iltning
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Ændring fra baseline iltning (%) i blodet
Dag 0, 3, 7 og 10
Return to Room Air (RTRA)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Antal deltagere, der vendte tilbage til rumluft
Dag 0, 3, 7 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og dag 10
Ændring fra baseline i D-dimer i blodet (mg/L)
Dag 0, 3, 7 og dag 10
Myoglobin
Tidsramme: Dag 0, 3 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af myoglobin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3 7 og 10
Troponin
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af Troponin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
Kreatininkinase MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af kreatininkinase (CK-MB) i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af serumferritin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
NK-celleoverfladeantigen (CD3-CD56+)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af procentdel af celler CD3-CD56+ i blodet (%)
Dag 0, 3, 7 og 10
CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af forholdet mellem CD4+/CD8+-celler i blodet
Dag 0, 3, 7 og 10
7-punkts ordensskala
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10 og 28 (Undersøgelsens afslutning)
Ændring fra baseline i Ordinal skala score. Skala fra 1-7. En score på 1 indikerer død og 7 indikerer at forsøgspersonen ikke er indlagt og ikke har nogen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 0, 3, 7, 10 og 28 (Undersøgelsens afslutning)
Score for computertomografi (CT).
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Ændring fra baseline Computed Tomography (CT) Scan Score. En semikvantitativ CT-sværhedsscore blev beregnet for hver af de 5 lapper under hensyntagen til omfanget af anatomisk involvering: 0, ingen involvering; 1, < 5 % involvering; 2, 5-25% involvering; 3, 26-50% involvering; 4, 51-75% involvering; og 5, > 75 % involvering. Den resulterende globale CT-score var summen af ​​hver enkelt lobar-score og (0 - ingen involvering til 25 - maksimal involvering). Lavere score er bedre.
Dag 0 og dag 28
Røntgenresultat af thorax
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Ændring fra baseline i thorax røntgen-score. Scoring blev beregnet for hver af de 5 lapper under hensyntagen til omfanget af anatomisk involvering: 0, ingen involvering; 1, < 5 % involvering; 2, 5-25% involvering; 3, 26-50% involvering; 4, 51-75% involvering; og 5, > 75 % involvering. Den resulterende score var summen af ​​hver enkelt lobar score og (0 - ingen involvering til 25 - maksimal involvering). Lavere score er bedre.
Dag 0, dag 28
Glukose
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af glukose i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af blodurea-nitrogen (BUN) (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), hvis ikke-afrikansk amerikaner
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), hvis ikke-afrikansk amerikaner i blodet (ml/min/1,73)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), hvis afroamerikansk
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) Hvis afroamerikaner i blodet (ml/min/1,73)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af BUN/kreatininforhold i blodet
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Natrium
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af natrium i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Kalium
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af kalium i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Chlorid
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af klorid i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Kuldioxid i alt
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af det samlede niveau af kuldioxid i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Calcium
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af calcium i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Protein i alt
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af det samlede niveau af protein i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Albumin
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af albumin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Globulin i alt
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af det totale niveau af globulin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Albumin/Globulin (A/G) forhold
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af albumin/globulin (A/G) forhold i blodet
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Bilirubin i alt
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af det totale niveau af bilirubin i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af alkalisk fosfatase i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Aspartataminotransferase (SGOT)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af aspartataminotransferase (SGOT) i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Alanin Aminotransferase (SGPT)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af alaninaminotransferase (SGPT) i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Hvidt blodtal (WBC)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af antallet af hvide blodlegemer (WBC'er) i blodet (x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af antallet af røde blodlegemer (RBC) i blodet (celler x 10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Hæmoglobin
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af hæmoglobin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Hæmatokrit
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af hæmatokrit i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) i blodet (fL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) i blodet (pg)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Red Cell Distribution Width (RDW)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Blodplader
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af blodplader i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Neutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af neutrofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af lymfocytter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Monocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af monocytter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af eosinofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Basofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering af niveauet af basofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte neutrofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af absolutte neutrofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af absolutte lymfocytter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte monocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af absolutte monocytter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af absolutte eosinofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte basofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af absolutte basofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Umodne granulocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af umodne granulocytter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolut umodne granulocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af niveauet af absolut umodne granulocytter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af International Normalized Ratio (INR)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af protrombintid (sekunder)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Partiel tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering af partiel tromboplastintid (PTT) (sekunder)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Samarbejdspartnere

Hope Biosciences
United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Ledende efterforsker: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBCOV03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner