Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av allogena HB-adMSCs för behandling av covid-19

4 juli 2023 uppdaterad av: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, effektivitets- och säkerhetsstudie av allogena HB-adMSCs för behandling av covid-19

Hope Biosciences genomför en forskningsstudie av en undersökningsprodukt som kallas allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (förkortade HB-adMSCs) som behandling för patienter som misstänks ha covid-19. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av fyra IV-infusioner av antingen placebo eller HB-adMSC hos patienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, klinisk studie för att bedöma effektiviteten av HB-adMSCs för att behandla COVID-19-patienter. 100 patienter kommer att skrivas in. Kvalificerade deltagare misstänks ha covid-19 och samtycke till att delta. De primära målen för denna studie är att detektera förändring från baslinjen i inflammatoriska markörer (IL-6, IL-10, TNF-alfa, C Reactive protein), förbättra syresättningen och minska tiden för att återgå till rumsluften (RTRA). Dessutom kommer deltagarna att övervakas för övergripande klinisk status av kliniska standardlaboratorier, förändring från baslinjen i utforskande markörer (D-dimer, myoglobin, troponin, kreatininkinas MB, serumferritin, CD4:CD8-förhållande, CD3-CD56+), tid till negativa PCR-resultat och klinisk förbättring enligt 7-gradig ordinalskala, samt förekomst av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år inklusive
  • Patienten är inlagd på sjukhus på grund av misstänkt covid-19-infektion
  • Godkänner insamling av venöst blod enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning och de som inte är gravida men inte tar effektiva preventivmedel.
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har intagit prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa testkrav.
  • Akuta interkurrenta infektioner som hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV), humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis.
  • Varje medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt webbplatsens huvudutredare eller underutredare, utesluter deltagande i studien. Inklusive akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna rättegång.
  • Mottagande av något annat SARS-CoV-2 eller annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HB-adMSCs
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 4 intravenösa infusioner av HB-adMSC med 100 miljoner celler/dos. HB-adMSC-infusioner kommer att ske dag 0, 3, 7 och 10.
Biologisk: HB-adMSC
Hope Biosciences allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få 4 intravenösa infusioner av placebo (saltlösning). Infusioner kommer att ske dag 0, 3, 7 och 10.
Övrig: Placebo
Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) i blodet (pg/ml)
Dag 0, 3, 7 och 10
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Förändring från baslinjenivån av Interleukin-10 (IL-10) i blodet (pg/ml)
Dag 0, 3, 7 och 10
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Förändring från baslinjen i Interleukin-6 (IL-6) i blodet (pg/ml)
Dag 0, 3, 7 och 10
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) i blodet (mg/L)
Dag 0, 3, 7 och 10
Syresättning
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Förändring från baslinjens syresättning (%) i blodet
Dag 0, 3, 7 och 10
Return To Room Air (RTRA)
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Antal deltagare som återvände till rumsluften
Dag 0, 3, 7 och 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-dimer
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och dag 10
Förändring från baslinjen i D-dimer i blodet (mg/L)
Dag 0, 3, 7 och dag 10
Myoglobin
Tidsram: Dag 0, 3 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av myoglobin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3 7 och 10
Troponin
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av Troponin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 och 10
Kreatininkinas MB (CK-MB)
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av kreatininkinas (CK-MB) i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 och 10
Serum Ferritin
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av serumferritin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 och 10
NK cellyteantigen (CD3-CD56+)
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av procentandelen av celler CD3-CD56+ i blodet (%)
Dag 0, 3, 7 och 10
CD4+/CD8+-förhållande
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av förhållandet mellan CD4+/CD8+-celler i blodet
Dag 0, 3, 7 och 10
7-punkts ordningsskala
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 10 och 28 (studieslut)
Förändring från baslinjen i Ordinal skala poäng. Skala 1-7. En poäng på 1 indikerar död och 7 indikerar att patienten inte är inlagd på sjukhus och inte har några begränsningar för aktiviteter.
Dag 0, 3, 7, 10 och 28 (studieslut)
Resultat för datortomografi (CT).
Tidsram: Dag 0 och dag 28
Förändring från baslinjen för datortomografi (CT) Scan Poäng. En semikvantitativ CT-svårighetspoäng beräknades per var och en av de 5 loberna med hänsyn till omfattningen av anatomisk inblandning: 0, ingen inblandning; 1, < 5 % inblandning; 2, 5-25 % inblandning; 3, 26-50% inblandning; 4, 51-75% inblandning; och 5, > 75 % engagemang. Den resulterande globala CT-poängen var summan av varje individuell lobarpoäng och (0 - ingen inblandning till 25 - maximal inblandning). Lägre poäng är bättre.
Dag 0 och dag 28
Bröströntgenresultat
Tidsram: Dag 0, dag 28
Förändring från baslinjen i lungröntgenresultat. Poängen beräknades per var och en av de 5 loberna med hänsyn till omfattningen av anatomisk inblandning: 0, ingen inblandning; 1, < 5 % inblandning; 2, 5-25 % inblandning; 3, 26-50% inblandning; 4, 51-75% inblandning; och 5, > 75 % engagemang. Den resulterande poängen var summan av varje individuell lobarpoäng och (0 - ingen inblandning till 25 - maximal involvering). Lägre poäng är bättre.
Dag 0, dag 28
Glukos
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av glukos i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Blodureakväve (BUN)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av blodureakväve (BUN) (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) om icke-afrikansk amerikan
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) om icke-afrikansk amerikan i blodet (mL/min/1,73)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) om afroamerikansk
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) om afroamerikaner i blodet (mL/min/1,73)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
BUN/Kreatinin-förhållande
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk labbutvärdering av BUN/kreatininförhållandet i blodet
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Natrium
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av natrium i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Kalium
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av kalium i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klorid
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av klorid i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Koldioxid totalt
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av total nivå av koldioxid i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Kalcium
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av kalcium i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Protein totalt
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av total nivå av protein i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Albumin
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av albumin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Globulin totalt
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av den totala nivån av globulin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Albumin/Globulin (A/G)-förhållande
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av förhållandet albumin/globulin (A/G) i blodet
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Bilirubin totalt
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av den totala nivån av bilirubin i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av alkaliskt fosfatas i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Aspartataminotransferas (SGOT)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av aspartataminotransferas (SGOT) i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Alanine Aminotransferase (SGPT)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av alaninaminotransferas (SGPT) i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Vitt blodvärde (WBC)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av antalet vita blodkroppar (WBC) i blodet (x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av antalet röda blodkroppar (RBC) i blodet (celler x 10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Hemoglobin
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av hemoglobin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Hematokrit
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av hematokrit i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av medelkroppsvolym (MCV) i blodet (fL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Genomsnittlig kroppshemoglobin (MCH)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av medelkroppshemoglobin (MCH) i blodet (pg)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av MCHC (Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration) i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Red Cell Distribution Width (RDW)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av Red Cell Distribution Width (RDW) i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Blodplättar
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av blodplättar i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Neutrofiler
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av neutrofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Lymfocyter
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av lymfocyter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Monocyter
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av monocyter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Eosinofiler
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av eosinofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Basofiler
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av basofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Absoluta neutrofiler
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av absoluta neutrofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Absoluta lymfocyter
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av absoluta lymfocyter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Absoluta monocyter
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av absoluta monocyter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Absoluta eosinofiler
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av absoluta eosinofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Absoluta basofiler
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av absoluta basofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Omogna granulocyter
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av omogna granulocyter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Absolut omogna granulocyter
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av nivån av absolut omogna granulocyter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk labbutvärdering av International Normalized Ratio (INR)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Protrombintid (PT)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk labbutvärdering av protrombintid (sekunder)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsram: Screening, dag 0, 3, 7 och 10
Klinisk laboratorieutvärdering av partiell tromboplastintid (PTT) (sekunder)
Screening, dag 0, 3, 7 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Samarbetspartners

Hope Biosciences
United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Huvudutredare: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBCOV03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera