COVID-19 치료를 위한 동종 HB-adMSC의 효능 및 안전성 연구
2025년 9월 24일 업데이트: Hope Biosciences Research Foundation
COVID-19 치료를 위한 동종이계 HB-adMSC의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구
희망바이오사이언스는 코로나19 의심환자 치료제로 동종지방유래 중간엽줄기세포(HB-adMSCs)라는 임상시험 제품 연구를 진행하고 있다.
연구 목적은 COVID-19 환자에서 위약 또는 HB-adMSC의 4가지 IV 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 환자를 치료하기 위한 HB-adMSC의 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다.
100명의 환자가 등록됩니다.
적격 참가자는 COVID-19가 의심되고 참여에 동의합니다.
이 연구의 1차 종점은 염증 마커(IL-6, IL-10, TNF-알파, C 반응성 단백질)의 기준선에서 변화를 감지하고, 산소화를 개선하고, 실내 공기로 돌아가는 시간(RTRA)을 줄이는 것입니다.
또한 참가자는 표준 임상 실험실에서 전반적인 임상 상태, 탐색 마커(D-다이머, 미오글로빈, 트로포닌, 크레아티닌 키나아제 MB, 혈청 페리틴, CD4:CD8 비율, CD3-CD56+)의 기준선으로부터의 변화, 음성 PCR 결과 및 7점 서수 척도에 따른 임상 개선 및 부작용 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- River Oaks Hospital and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 환자는 COVID-19 감염이 의심되어 입원
- 프로토콜 당 정맥혈 수집에 동의
제외 기준:
- 임신, 수유부 및 임신하지 않았지만 효과적인 피임 조치를 취하지 않는 사람.
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 최근 30일 이내에 연구용 의약품을 복용한 적이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독과 같은 급성 병발 감염.
- 시험기관 주임 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태. 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다. 이 재판.
- 연구 전 또는 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2 또는 기타 실험적 코로나바이러스 백신을 받는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HB-adMSC
이 부문에 배정된 피험자는 HB-adMSCs를 1억 세포/용량으로 4회 정맥주사합니다.
HB-adMSC 주입은 0일, 3일, 7일 및 10일에 발생합니다.
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희망바이오사이언스 동종지방유래 간엽줄기세포
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위약 비교기: 위약
이 팔에 할당된 피험자는 위약(식염수)을 4회 정맥 주사합니다.
주입은 0, 3, 7 및 10일에 발생합니다.
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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기준선에서 혈액 내 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 변화(pg/mL)
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0일, 3일, 7일 및 10일
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인터루킨-10(IL-10)
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 인터루킨-10(IL-10) 기준선 수준에서 변화(pg/mL)
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0일, 3일, 7일 및 10일
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 인터루킨-6(IL-6)의 기준선 대비 변화(pg/mL)
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0일, 3일, 7일 및 10일
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 C-반응성 단백질(CRP)의 베이스라인 대비 변화(mg/L)
|
0일, 3일, 7일 및 10일
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산소화
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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기준선과의 변화 혈액 내 산소화(%)
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0일, 3일, 7일 및 10일
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RTRA(객실로 돌아가기)
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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실내 공기로 돌아온 참가자 수
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0일, 3일, 7일 및 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D-다이머
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 D-이합체의 기준선 대비 변화(mg/L)
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0일, 3일, 7일 및 10일
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미오글로빈
기간: 0일, 3일, 7일, 10일
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혈중 미오글로빈 수치(ng/mL)의 임상 실험실 평가
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0일, 3일, 7일, 10일
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트로포닌
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 트로포닌 수준의 임상 실험실 평가(ng/mL)
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0일, 3일, 7일 및 10일
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크레아티닌 키나제 MB(CK-MB)
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 크레아티닌 키나아제(CK-MB) 수치(ng/mL)에 대한 임상 실험실 평가
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0일, 3일, 7일 및 10일
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혈청 페리틴
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 혈청 페리틴 수준의 임상 실험실 평가(ng/mL)
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0일, 3일, 7일 및 10일
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NK 세포 표면 항원(CD3-CD56+)
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 CD3-CD56+ 세포 백분율(%)의 임상 실험실 평가
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0일, 3일, 7일 및 10일
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CD4+/CD8+ 비율
기간: 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 CD4+/CD8+ 세포의 비율에 대한 임상 실험실 평가
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0일, 3일, 7일 및 10일
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7점 서수 척도
기간: 0, 3, 7, 10 및 28일(연구 종료)
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서수 척도 점수의 기준선에서 변경.
1-7의 척도.
1점은 사망을 나타내고 7점은 피험자가 입원하지 않았으며 활동에 제한이 없음을 나타냅니다.
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0, 3, 7, 10 및 28일(연구 종료)
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컴퓨터 단층촬영(CT) 점수
기간: 0일 및 28일
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기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 점수에서 변경.
해부학적 침범 정도를 고려하여 5개 엽 각각에 대해 반정량적 CT 중증도 점수를 계산했습니다: 0, 침범 없음; 1, < 5% 참여; 2, 5-25% 참여; 3, 26-50% 참여; 4, 51-75% 참여; 및 5, > 75% 참여.
결과적인 글로벌 CT 점수는 각 개별 로바 점수와 (0 - 관여 없음에서 25 - 최대 관여)의 합계였습니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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0일 및 28일
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흉부 엑스레이 점수
기간: 0일, 28일
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흉부 X선 점수의 기준선에서 변경.
점수는 해부학적 침범 정도를 고려하여 5엽 각각에 대해 계산되었습니다: 0, 침범 없음; 1, < 5% 참여; 2, 5-25% 참여; 3, 26-50% 참여; 4, 51-75% 참여; 및 5, > 75% 참여.
결과 점수는 각 개별 로바 점수와 (0 - 관여 없음에서 25 - 최대 관여)의 합입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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0일, 28일
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포도당
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 포도당 수준(mg/dL)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액요소질소(BUN)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 요소질소(BUN) 수치의 임상 실험실 평가(mg/dL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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아프리카계 미국인이 아닌 경우 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 비아프리카계 미국인인 경우 예상 사구체 여과율(eGFR) 수준에 대한 임상 실험실 평가(mL/분/1.73)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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아프리카계 미국인의 경우 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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예상 사구체 여과율(eGFR) 수준의 임상 검사실 평가 혈액 내 아프리카계 미국인인 경우(mL/min/1.73)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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BUN/크레아티닌 비율
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 BUN/크레아티닌 비율의 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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나트륨
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 나트륨 수치(mmol/L)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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칼륨
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 칼륨 수치(mmol/L)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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염화물
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 염화물 수준(mmol/L)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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이산화탄소 합계
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 이산화탄소 총량(mmol/L)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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칼슘
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 칼슘 수치(mg/dL)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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단백질 총계
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 총 단백질 수준(g/dL)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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알부민
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 알부민 수치(g/dL)의 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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글로불린 합계
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 총 글로불린 수준(g/dL)의 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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알부민/글로불린(A/G) 비율
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 알부민/글로불린(A/G) 비율의 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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총 빌리루빈
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 총 빌리루빈 수치(mg/dL)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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알칼리성 포스파타제
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 Alkaline Phosphatase 수준에 대한 임상 실험실 평가(IU/L)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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아스파르트산아미노전이효소(SGOT)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT) 수준에 대한 임상 실험실 평가(IU/L)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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알라닌 아미노전이효소(SGPT)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT) 수준에 대한 임상 실험실 평가(IU/L)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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백혈구수(WBC)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 백혈구(WBC) 수에 대한 임상 실험실 평가(x10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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적혈구(RBC) 수
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 적혈구(RBC) 수의 임상 실험실 평가(세포 x 10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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헤모글로빈
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 헤모글로빈 수치(g/dL)에 대한 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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헤마토크리트
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 헤마토크릿 수준의 임상 실험실 평가(%)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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평균 미립자 용적(MCV)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 MCV(Mean Corpuscular Volume) 수준의 임상 실험실 평가(fL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 수준의 임상 실험실 평가(pg)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 임상 실험실 평가(g/dL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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적혈구 분포 폭(RDW)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 적혈구 분포 폭(RDW)의 임상 실험실 평가(%)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈소판
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 혈소판 수준의 임상 실험실 평가(세포 x10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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호중구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 호중구 수준의 임상 실험실 평가(%)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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림프구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 림프구 수준의 임상 실험실 평가(%)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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단핵구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 단핵구 수준의 임상 실험실 평가(%)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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호산구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 호산구 수준의 임상 실험실 평가(%)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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호염기구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 호염기구 수준의 임상 실험실 평가(%)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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절대 호중구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 절대 호중구 수준의 임상 실험실 평가(세포 x10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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절대 림프구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 절대 림프구 수준의 임상 실험실 평가(세포 x10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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절대 단핵구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 절대 단핵구 수준의 임상 실험실 평가(세포 x10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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절대 호산구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 절대 호산구 수준의 임상 실험실 평가(세포 x10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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절대 호염기구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈중 절대 호염기구 수준의 임상 실험실 평가(세포 x10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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미성숙 과립구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 미성숙 과립구 수준의 임상 실험실 평가(%)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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절대 미성숙 과립구
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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혈액 내 절대 미성숙 과립구 수준의 임상 실험실 평가(cells x10^3/uL)
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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INR(International Normalized Ratio)의 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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프로트롬빈 시간(초)의 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(초)의 임상 실험실 평가
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스크리닝, 0일, 3일, 7일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
- 수석 연구원: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBCOV03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)모병COVID-19 이후 상태 | COVID-19 이후 | COVID-19 이후 증후군 | 장기 COVID-19 증후군 | COVID-19 이후 상태(PCC)독일
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로
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Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 코로나19 백신 | SARS-CoV-2 감염, COVID19 | COVID-19 예방 접종 | SARS-CoV-2 감염, COVID-19 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염미국
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Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
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Columbia University모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 급성 기관지염 | COVID-19 하부 호흡기 감염미국
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Pfizer모병호흡기 질환 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 폐렴 | 폐 질환 | 코로나바이러스 질병 2019 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 상기도 감염 | 호흡기 감염 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염벨기에
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixa모병긴 COVID | COVID-19 이후 상태 | 긴 COVID 증후군 | 지속적인 COVID-19 | 지속적인 코로나19 상태스페인
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Massachusetts General HospitalBoston Children's Hospital, Boston, MA, USA모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로