Étude d'efficacité et d'innocuité des HB-adMSC allogéniques pour le traitement de la COVID-19
24 septembre 2025 mis à jour par: Hope Biosciences Research Foundation
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité des HB-adMSC allogéniques pour le traitement du COVID-19
Hope Biosciences mène une étude de recherche sur un produit expérimental appelé cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (en abrégé HB-adMSC) comme traitement pour les patients suspectés d'avoir le COVID-19.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de quatre perfusions IV de placebo ou de HB-adMSC chez des sujets atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité des HB-adMSC pour traiter les patients atteints de COVID-19.
100 patients seront inscrits.
Les participants éligibles sont suspectés d'avoir le COVID-19 et consentent à participer.
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont de détecter les changements par rapport aux valeurs initiales des marqueurs inflammatoires (IL-6, IL-10, TNF-alpha, protéine C réactive), d'améliorer l'oxygénation et de réduire le temps de retour à l'air ambiant (RTRA).
De plus, les participants seront surveillés pour l'état clinique global par des laboratoires cliniques standard, le changement par rapport au départ dans les marqueurs exploratoires (D-dimères, myoglobine, troponine, créatinine kinase MB, ferritine sérique, rapport CD4: CD8, CD3-CD56 +), temps pour résultats PCR négatifs et amélioration clinique selon l'échelle ordinale à 7 points, ainsi que l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- River Oaks Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans inclusivement
- Le patient est hospitalisé en raison d'une suspicion d'infection au COVID-19
- Accepte le prélèvement de sang veineux selon le protocole
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement et celles qui ne sont pas enceintes mais qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du test.
- Infections intercurrentes aiguës telles que le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis.
- Toute maladie ou affection médicale qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur du site, empêche la participation à l'étude. Y compris les maladies ou affections médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet. ce procès.
- Réception de tout autre SARS-CoV-2 ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HB-adMSC
Les sujets affectés à ce bras recevront 4 perfusions intraveineuses de HB-adMSC à 100 millions de cellules/dose.
Les perfusions de HB-adMSC auront lieu aux jours 0, 3, 7 et 10.
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Cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse de Hope Biosciences
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets affectés à ce bras recevront 4 perfusions intraveineuses de placebo (solution saline).
Les perfusions auront lieu aux jours 0, 3, 7 et 10.
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Saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-alpha)
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
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Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-alpha) dans le sang (pg/mL)
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Jour 0, 3, 7 et 10
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Interleukine-10 (IL-10)
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
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Changement par rapport au niveau initial d'interleukine-10 (IL-10) dans le sang (pg/mL)
|
Jour 0, 3, 7 et 10
|
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
|
Changement par rapport au départ de l'interleukine-6 (IL-6) dans le sang (pg/mL)
|
Jour 0, 3, 7 et 10
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
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Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) dans le sang (mg/L)
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Jour 0, 3, 7 et 10
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Oxygénation
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
|
Changement par rapport à la ligne de base Oxygénation (%) dans le sang
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Jour 0, 3, 7 et 10
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|
Retour à l'air ambiant (RTRA)
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
|
Nombre de participants qui sont retournés à l'air ambiant
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Jour 0, 3, 7 et 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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D-dimère
Délai: Jour 0, 3, 7 et Jour 10
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Changement par rapport au départ des D-dimères dans le sang (mg/L)
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Jour 0, 3, 7 et Jour 10
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Myoglobine
Délai: Jour 0, 3 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de myoglobine dans le sang (ng/mL)
|
Jour 0, 3 7 et 10
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Troponine
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau de troponine dans le sang (ng/mL)
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Jour 0, 3, 7 et 10
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Créatinine Kinase MB (CK-MB)
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de créatinine kinase (CK-MB) dans le sang (ng/mL)
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Jour 0, 3, 7 et 10
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Ferritine sérique
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du taux de ferritine sérique dans le sang (ng/mL)
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Jour 0, 3, 7 et 10
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Antigène de surface des cellules NK (CD3-CD56+)
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du pourcentage de cellules CD3-CD56+ dans le sang (%)
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Jour 0, 3, 7 et 10
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Rapport CD4+/CD8+
Délai: Jour 0, 3, 7 et 10
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Évaluation clinique en laboratoire du rapport des cellules CD4+/CD8+ dans le sang
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Jour 0, 3, 7 et 10
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Échelle ordinale à 7 points
Délai: Jour 0, 3, 7, 10 et 28 (Fin de l'étude)
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle ordinale.
Échelle de 1 à 7.
Un score de 1 indique le décès et 7 indique que le sujet n'est pas hospitalisé et n'a aucune limitation d'activités.
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Jour 0, 3, 7, 10 et 28 (Fin de l'étude)
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Score de tomodensitométrie (CT)
Délai: Jour 0 et Jour 28
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Changement par rapport au score de tomodensitométrie (TDM) de base.
Un score semi-quantitatif de sévérité CT a été calculé pour chacun des 5 lobes en tenant compte de l'étendue de l'atteinte anatomique : 0, pas d'atteinte ; 1, participation < 5 % ; 2, participation de 5 à 25 % ; 3, participation de 26 à 50 % ; 4, participation de 51 à 75 % ; et 5, > 75 % d'implication.
Le score CT global résultant était la somme de chaque score lobaire individuel et (0 - aucune implication à 25 - implication maximale).
Un score inférieur est meilleur.
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Jour 0 et Jour 28
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Score radiographique thoracique
Délai: Jour 0, Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la radiographie thoracique.
Le score a été calculé pour chacun des 5 lobes en tenant compte de l'étendue de l'atteinte anatomique : 0, pas d'atteinte ; 1, participation < 5 % ; 2, participation de 5 à 25 % ; 3, participation de 26 à 50 % ; 4, participation de 51 à 75 % ; et 5, > 75 % d'implication.
Le score résultant était la somme de chaque score lobaire individuel et (0 - aucune implication à 25 - implication maximale).
Un score inférieur est meilleur.
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Jour 0, Jour 28
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Glucose
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de glucose dans le sang (mg/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'azote uréique sanguin (BUN) (mg/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) si non-afro-américain
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) si non-afro-américain dans le sang (mL/min/1,73)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) si afro-américain
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) Si afro-américain dans le sang (mL/min/1,73)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Rapport BUN/Créatinine
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation clinique en laboratoire du rapport BUN/créatinine dans le sang
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Sodium
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de sodium dans le sang (mmol/L)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Potassium
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de potassium dans le sang (mmol/L)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Chlorure
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau de chlorure dans le sang (mmol/L)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Dioxyde de carbone total
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau total de dioxyde de carbone dans le sang (mmol/L)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Calcium
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de calcium dans le sang (mg/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Protéines totales
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau total de protéines dans le sang (g/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Albumine
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'albumine dans le sang (g/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Globuline totale
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau total de globuline dans le sang (g/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Rapport albumine/globuline (A/G)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation clinique en laboratoire du rapport albumine/globuline (A/G) dans le sang
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Bilirubine totale
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau total de bilirubine dans le sang (mg/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Phosphatase alcaline
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de phosphatase alcaline dans le sang (UI/L)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Aspartate Aminotransférase (SGOT)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'aspartate aminotransférase (SGOT) dans le sang (UI/L)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Alanine Aminotransférase (SGPT)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'alanine aminotransférase (SGPT) dans le sang (UI/L)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Numération sanguine (WBC)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation clinique en laboratoire du nombre de globules blancs (WBC) dans le sang (x10^3/uL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Numération des globules rouges (RBC)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation clinique en laboratoire du nombre de globules rouges (RBC) dans le sang (cellules x 10^3/uL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Hémoglobine
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'hémoglobine dans le sang (g/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Hématocrite
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'hématocrite dans le sang (%)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de volume corpusculaire moyen (MCV) dans le sang (fL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) dans le sang (pg)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) dans le sang (g/dL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Largeur de distribution des globules rouges (RDW)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) dans le sang (%)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Plaquettes
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de plaquettes dans le sang (cellules x10^3/uL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Neutrophiles
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de neutrophiles dans le sang (%)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Lymphocytes
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau de lymphocytes dans le sang (%)
|
Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
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Monocytes
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau de monocytes dans le sang (%)
|
Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
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Éosinophiles
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'éosinophiles dans le sang (%)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
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Basophiles
Délai: Dépistage, Jour 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau de basophiles dans le sang (%)
|
Dépistage, Jour 0, 3, 7 et 10
|
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Neutrophiles absolus
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de neutrophiles absolus dans le sang (cellules x10^3/uL)
|
Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Lymphocytes absolus
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau de lymphocytes absolus dans le sang (cellules x10^3/uL)
|
Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
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Monocytes absolus
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau de monocytes absolus dans le sang (cellules x10^3/uL)
|
Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Éosinophiles absolus
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau d'éosinophiles absolus dans le sang (cellules x10^3/uL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Basophiles absolus
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de basophiles absolus dans le sang (cellules x10^3/uL)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Granulocytes immatures
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du niveau de granulocytes immatures dans le sang (%)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
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Granulocytes immatures absolus
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du niveau de granulocytes immatures absolus dans le sang (cellules x10^3/uL)
|
Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Rapport international normalisé (INR)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
Évaluation en laboratoire clinique du rapport international normalisé (INR)
|
Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
|
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Temps de prothrombine (PT)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du temps de prothrombine (secondes)
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Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Temps partiel de thromboplastine (PTT)
Délai: Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Évaluation en laboratoire clinique du temps partiel de thromboplastine (PTT) (secondes)
|
Dépistage, jours 0, 3, 7 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
- Chercheur principal: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBCOV03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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