Исследование эффективности и безопасности аллогенных HB-adMSC для лечения COVID-19
24 сентября 2025 г. обновлено: Hope Biosciences Research Foundation
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование эффективности и безопасности аллогенных HB-adMSC для лечения COVID-19
Компания Hope Biosciences проводит исследование экспериментального продукта, называемого аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (сокращенно HB-adMSC), для лечения пациентов с подозрением на COVID-19.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность четырех внутривенных инфузий плацебо или HB-adMSC у субъектов с COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности HB-adMSC для лечения пациентов с COVID-19.
Будет зарегистрировано 100 пациентов.
Подходящие участники подозреваются на наличие COVID-19 и дают согласие на участие.
Первичными конечными точками этого исследования являются обнаружение изменения по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления (ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа, С-реактивный белок), улучшение оксигенации и сокращение времени возвращения к комнатному воздуху (RTRA).
Кроме того, участников будут контролировать на предмет общего клинического состояния в стандартных клинических лабораториях, изменения по сравнению с исходным уровнем исследовательских маркеров (D-димер, миоглобин, тропонин, креатининкиназа MB, ферритин сыворотки, соотношение CD4:CD8, CD3-CD56+), время до отрицательные результаты ПЦР и клиническое улучшение по 7-балльной порядковой шкале, а также частота нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- River Oaks Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет включительно
- Пациент госпитализирован с подозрением на инфекцию COVID-19
- Согласен на забор венозной крови по протоколу
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью и те, кто не беременны, но не принимают эффективных мер контрацепции.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие исследуемый препарат в течение предшествующих 30 дней.
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста.
- Острые интеркуррентные инфекции, такие как вирус гепатита С (ВГС), вирус гепатита В (ВГВ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
- Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании. Включая острые, подострые, перемежающиеся или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы, делают субъекта неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов или успешному завершению субъекта это испытание.
- Получение любой другой вакцины против SARS-CoV-2 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB-adMSC
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат 4 внутривенных инфузии HB-adMSC по 100 миллионов клеток на дозу.
Инфузии HB-adMSC будут проводиться на 0, 3, 7 и 10 день.
|
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, Hope Biosciences
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат 4 внутривенных вливания плацебо (физиологический раствор).
Инфузии будут происходить в день 0, 3, 7 и 10.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) в крови (пг/мл)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Интерлейкин-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Изменение относительно исходного уровня интерлейкина-10 (ИЛ-10) в крови (пг/мл)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови (пг/мл)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) в крови (мг/л)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оксигенации (%) в крови
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Возврат в комнатный воздух (RTRA)
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Количество участников, вернувшихся на комнатный воздух
|
День 0, 3, 7 и 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
D-димер
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера в крови (мг/л)
|
День 0, 3, 7 и 10 день
|
|
Миоглобин
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня миоглобина в крови (нг/мл)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Тропонин
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня тропонина в крови (нг/мл)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Креатининкиназа MB (CK-MB)
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня креатининкиназы (CK-MB) в крови (нг/мл)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня сывороточного ферритина в крови (нг/мл)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Антиген поверхности NK-клеток (CD3-CD56+)
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка процентного содержания клеток CD3-CD56+ в крови (%)
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
Соотношение CD4+/CD8+
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка соотношения клеток CD4+/CD8+ в крови
|
День 0, 3, 7 и 10
|
|
7-балльная порядковая шкала
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 10 и 28 (конец исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по порядковой шкале.
Шкала 1-7.
Оценка 1 указывает на Смерть, а 7 указывает на то, что субъект не госпитализирован и не имеет ограничений в деятельности.
|
День 0, 3, 7, 10 и 28 (конец исследования)
|
|
Оценка компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Изменение по сравнению с исходным показателем компьютерной томографии (КТ).
Полуколичественная оценка тяжести КТ была рассчитана для каждой из 5 долей с учетом степени анатомического поражения: 0 — нет поражения; 1, вовлеченность < 5%; 2, вовлеченность 5-25%; 3 — вовлеченность 26-50%; 4, вовлеченность 51-75%; и 5, вовлеченность > 75%.
Итоговая глобальная оценка по КТ представляла собой сумму оценок каждой отдельной доли и (от 0 — отсутствие вовлечения до 25 — максимальное вовлечение).
Чем ниже балл, тем лучше.
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка рентгенограммы грудной клетки
Временное ограничение: День 0, День 28
|
Изменение показателя рентгенографии грудной клетки по сравнению с исходным уровнем.
Баллы рассчитывались для каждой из 5 долей с учетом степени анатомического поражения: 0 — нет поражения; 1, вовлеченность < 5%; 2, вовлеченность 5-25%; 3 — вовлеченность 26-50%; 4, вовлеченность 51-75%; и 5, вовлеченность > 75%.
Полученная оценка представляла собой сумму баллов каждой отдельной доли и (от 0 — отсутствие участия до 25 — максимальное участие).
Чем ниже балл, тем лучше.
|
День 0, День 28
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня глюкозы в крови (мг/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня азота мочевины в крови (АМК) (мг/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) для неафроамериканцев
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) у неафроамериканцев в крови (мл/мин/1,73)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) для афроамериканцев
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня Расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) у афроамериканцев в крови (мл/мин/1,73)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Соотношение АМК/креатинин
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка соотношения азота мочевины и креатинина в крови
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Натрий
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня натрия в крови (ммоль/л)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Калий
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня калия в крови (ммоль/л)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Хлористый
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня хлоридов в крови (ммоль/л)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Всего углекислого газа
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка общего уровня углекислого газа в крови (ммоль/л)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Кальций
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня кальция в крови (мг/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Белок Всего
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка общего уровня белка в крови (г/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Альбумин
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня альбумина в крови (г/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Глобулин Всего
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка общего уровня глобулина в крови (г/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Соотношение альбумин/глобулин (A/G)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка соотношения альбумин/глобулин (A/G) в крови
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Билирубин общий
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка общего уровня билирубина в крови (мг/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня щелочной фосфатазы в крови (МЕ/л)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Аспартатаминотрансфераза (SGOT)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня аспартатаминотрансферазы (SGOT) в крови (МЕ/л)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Аланинаминотрансфераза (SGPT)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (МЕ/л)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка количества лейкоцитов (лейкоцитов) в крови (x10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Подсчет эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка количества эритроцитов (эритроцитов) в крови (клетки x 10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня гемоглобина в крови (г/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня гематокрита в крови (%)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня среднего корпускулярного объема (MCV) в крови (fL)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня среднего корпускулярного гемоглобина (МСГ) в крови (пг)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) в крови (г/дл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Ширина распределения эритроцитов (RDW)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка ширины распределения эритроцитов (RDW) в крови (%)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня тромбоцитов в крови (клеток x10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня нейтрофилов в крови (%)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня лимфоцитов в крови (%)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Моноциты
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня моноцитов в крови (%)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Эозинофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня эозинофилов в крови (%)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Базофилы
Временное ограничение: Скрининг, День 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня базофилов в крови (%)
|
Скрининг, День 0, 3, 7 и 10
|
|
Абсолютные нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня абсолютных нейтрофилов в крови (клетки x10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Абсолютные лимфоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня абсолютных лимфоцитов в крови (клеток x10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Абсолютные моноциты
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня абсолютных моноцитов в крови (клеток x10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Абсолютные эозинофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня абсолютных эозинофилов в крови (клетки x10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Абсолютные базофилы
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня абсолютных базофилов в крови (клеток x10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Незрелые гранулоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клинико-лабораторная оценка уровня незрелых гранулоцитов в крови (%)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Абсолютные незрелые гранулоциты
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка уровня абсолютных незрелых гранулоцитов в крови (клеток x10^3/мкл)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Международный нормализованный коэффициент (INR)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка международного нормализованного отношения (МНО)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка протромбинового времени (секунды)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
|
Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Клиническая лабораторная оценка частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) (секунды)
|
Скрининг, день 0, 3, 7 и 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
- Главный следователь: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBCOV03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .