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Studio di efficacia e sicurezza di HB-adMSC allogenici per il trattamento di COVID-19

24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di HB-adMSC allogenici per il trattamento di COVID-19

Hope Biosciences sta conducendo uno studio di ricerca su un prodotto sperimentale chiamato cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (abbreviato come HB-adMSC) come trattamento per i pazienti sospettati di avere COVID-19. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di quattro infusioni endovenose di placebo o HB-adMSC in soggetti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia degli HB-adMSC nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. Saranno arruolati 100 pazienti. I partecipanti idonei sono sospettati di avere COVID-19 e acconsentono a partecipare. Gli endpoint primari di questo studio sono rilevare il cambiamento rispetto al basale nei marcatori infiammatori (IL-6, IL-10, TNF-alfa, proteina C reattiva), migliorare l'ossigenazione e ridurre il tempo di ritorno all'aria ambiente (RTRA). Inoltre, i partecipanti saranno monitorati per lo stato clinico generale da laboratori clinici standard, variazione rispetto al basale dei marcatori esplorativi (D-dimero, mioglobina, troponina, creatinina chinasi MB, ferritina sierica, rapporto CD4: CD8, CD3-CD56+), tempo per risultati negativi della PCR e miglioramento clinico secondo la scala ordinale a 7 punti, nonché incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni inclusi
  • Il paziente è ricoverato in ospedale a causa di sospetta infezione da COVID-19
  • Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento e coloro che non sono in gravidanza ma non adottano misure contraccettive efficaci.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno assunto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test.
  • Infezioni intercorrenti acute come virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del Principal Investigator o del sub-ricercatore del sito, preclude la partecipazione allo studio. Comprese malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo del soggetto di questo processo.
  • Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB-adMSC
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno 4 infusioni endovenose di HB-adMSC a 100 milioni di cellule/dose. Le infusioni di HB-adMSC avverranno nei giorni 0, 3, 7 e 10.
Biologico: HB-adMSC
Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico di Hope Biosciences
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno 4 infusioni endovenose di placebo (soluzione salina). Le infusioni avverranno al giorno 0, 3, 7 e 10.
Altro: Placebo
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al basale del fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa) nel sangue (pg/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al livello basale di interleuchina-10 (IL-10) nel sangue (pg/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6) nel sangue (pg/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) nel sangue (mg/L)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Variazione rispetto al basale Ossigenazione (%) nel sangue
Giorno 0, 3, 7 e 10
Ritorno all'aria ambiente (RTRA)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Numero di partecipanti che sono tornati all'aria ambiente
Giorno 0, 3, 7 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e Giorno 10
Variazione rispetto al basale del D-dimero nel sangue (mg/L)
Giorno 0, 3, 7 e Giorno 10
Mioglobina
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di mioglobina nel sangue (ng/mL)
Giorno 0, 3 7 e 10
Troponina
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di troponina nel sangue (ng/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Creatinina chinasi MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di creatinina chinasi (CK-MB) nel sangue (ng/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di ferritina sierica nel sangue (ng/mL)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Antigene di superficie delle cellule NK (CD3-CD56+)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico della percentuale di cellule CD3-CD56+ nel sangue (%)
Giorno 0, 3, 7 e 10
Rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del rapporto di cellule CD4+/CD8+ nel sangue
Giorno 0, 3, 7 e 10
Scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 10 e 28 (fine dello studio)
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala ordinale. Scala di 1-7. Un punteggio di 1 indica la morte e 7 indica che il soggetto non è ricoverato in ospedale e non ha limitazioni alle attività.
Giorno 0, 3, 7, 10 e 28 (fine dello studio)
Punteggio della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Variazione dal punteggio di scansione della tomografia computerizzata (TC) al basale. Per ciascuno dei 5 lobi è stato calcolato un punteggio semi-quantitativo di gravità della TC considerando l'estensione del coinvolgimento anatomico: 0, nessun coinvolgimento; 1, coinvolgimento < 5%; 2, coinvolgimento del 5-25%; 3, coinvolgimento del 26-50%; 4, coinvolgimento del 51-75%; e 5, coinvolgimento > 75%. Il punteggio CT globale risultante era la somma di ciascun punteggio lobare individuale e (da 0 - nessun coinvolgimento a 25 - coinvolgimento massimo). Il punteggio più basso è migliore.
Giorno 0 e Giorno 28
Punteggio della radiografia del torace
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio della radiografia del torace. Il punteggio è stato calcolato per ciascuno dei 5 lobi considerando l'estensione del coinvolgimento anatomico: 0, nessun coinvolgimento; 1, coinvolgimento < 5%; 2, coinvolgimento del 5-25%; 3, coinvolgimento del 26-50%; 4, coinvolgimento del 51-75%; e 5, coinvolgimento > 75%. Il punteggio risultante era la somma di ogni singolo punteggio lobare e (0 - nessun coinvolgimento a 25 - coinvolgimento massimo). Il punteggio più basso è migliore.
Giorno 0, Giorno 28
Glucosio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di glucosio nel sangue (mg/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) se non afroamericano
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) se non afroamericano nel sangue (mL/min/1,73)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) se afroamericano
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) Se afroamericano nel sangue (mL/min/1,73)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Rapporto BUN/creatinina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del rapporto BUN/creatinina nel sangue
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Sodio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di sodio nel sangue (mmol/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Potassio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di potassio nel sangue (mmol/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Cloruro
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di cloruro nel sangue (mmol/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Anidride carbonica totale
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello totale di anidride carbonica nel sangue (mmol/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Calcio
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di calcio nel sangue (mg/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello totale di proteine ​​nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Albumina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di albumina nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Totale globuline
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello totale di globulina nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Rapporto albumina/globulina (A/G).
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del rapporto albumina/globulina (A/G) nel sangue
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Bilirubina Totale
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello totale di bilirubina nel sangue (mg/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di fosfatasi alcalina nel sangue (UI/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Aspartato aminotransferasi (SGOT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di Aspartato aminotransferasi (SGOT) nel sangue (UI/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Alanina aminotransferasi (SGPT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di alanina aminotransferasi (SGPT) nel sangue (IU/L)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico della conta dei globuli bianchi (WBC) nel sangue (x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione di laboratorio clinica della conta dei globuli rossi (RBC) nel sangue (cellule x 10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Emoglobina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di emoglobina nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Ematocrito
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di ematocrito nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di volume corpuscolare medio (MCV) nel sangue (fL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di emoglobina corpuscolare media (MCH) nel sangue (pg)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) nel sangue (g/dL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Piastrine
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di piastrine nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Neutrofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di neutrofili nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Linfociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di linfociti nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Monociti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di monociti nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Eosinofili
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di eosinofili nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Basofili
Lasso di tempo: Screening, Giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di basofili nel sangue (%)
Screening, Giorno 0, 3, 7 e 10
Neutrofili assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di neutrofili assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Linfociti assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di linfociti assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Monociti assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di monociti assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Eosinofili assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di eosinofili assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Basofili assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di basofili assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Granulociti immaturi
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di granulociti immaturi nel sangue (%)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Granulociti immaturi assoluti
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del livello di granulociti immaturi assoluti nel sangue (cellule x10^3/uL)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico dell'International Normalized Ratio (INR)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del tempo di protrombina (secondi)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Tempo parziale di tromboplastina (PTT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7 e 10
Valutazione del laboratorio clinico del tempo di tromboplastina parziale (PTT) (secondi)
Screening, giorno 0, 3, 7 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Collaboratori

United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Investigatore principale: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBCOV03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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