Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av allogene HB-adMSCs for behandling av COVID-19

24. september 2025 oppdatert av: Hope Biosciences Research Foundation

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av allogene HB-adMSCs for behandling av COVID-19

Hope Biosciences gjennomfører en forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt kalt allogene fettavledede mesenkymale stamceller (forkortet HB-adMSCs) som behandling for pasienter som mistenkes å ha COVID-19. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fire IV-infusjoner av enten placebo eller HB-adMSCs hos personer med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, klinisk studie for å vurdere effekten av HB-adMSCs for å behandle COVID-19-pasienter. 100 pasienter vil bli registrert. Kvalifiserte deltakere mistenkes å ha covid-19 og samtykke til å delta. De primære endepunktene for denne studien er å oppdage endring fra baseline i inflammatoriske markører (IL-6, IL-10, TNF-alfa, C Reactive protein), forbedre oksygenering og redusere tid for å returnere til romluft (RTRA). I tillegg vil deltakerne bli overvåket for generell klinisk status av standard kliniske laboratorier, endring fra baseline i utforskende markører (D-dimer, myoglobin, troponin, kreatininkinase MB, serumferritin, CD4:CD8 ratio, CD3-CD56+), tid til negative PCR-resultater og klinisk bedring i henhold til 7-punkts ordinær skala, samt forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, og kvinner, over 18 år inkludert
  • Pasienten er innlagt på sykehus på grunn av mistanke om covid-19-infeksjon
  • Godtar innsamling av veneblod per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming og de som ikke er gravide, men ikke tar effektive prevensjonstiltak.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har inntatt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav.
  • Akutte interkurrente infeksjoner som hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
  • Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter nettstedets hovedetterforsker eller underetterforsker, utelukker studiedeltakelse. Inkludert akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av denne rettssaken.
  • Mottak av annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HB-adMSCs
Personer som er tildelt denne armen vil motta 4 intravenøse infusjoner av HB-adMSCs med 100 millioner celler/dose. HB-adMSC-infusjoner vil skje på dag 0, 3, 7 og 10.
Biologisk: HB-adMSC
Hope Biosciences allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Personer tildelt denne armen vil motta 4 intravenøse infusjoner av placebo (saltvannsoppløsning). Infusjoner vil skje på dag 0, 3, 7 og 10.
Annen: Placebo
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) i blodet (pg/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Endring fra baseline nivå av Interleukin-10 (IL-10) i blodet (pg/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Endring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) i blodet (pg/mL)
Dag 0, 3, 7 og 10
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i blodet (mg/L)
Dag 0, 3, 7 og 10
Oksygenering
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Endring fra baseline oksygenering (%) i blodet
Dag 0, 3, 7 og 10
Return to Room Air (RTRA)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Antall deltakere som kom tilbake til romluft
Dag 0, 3, 7 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og dag 10
Endring fra baseline i D-dimer i blodet (mg/L)
Dag 0, 3, 7 og dag 10
Myoglobin
Tidsramme: Dag 0, 3 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av myoglobin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3 7 og 10
Troponin
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av Troponin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
Kreatininkinase MB (CK-MB)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av kreatininkinase (CK-MB) i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av serumferritin i blodet (ng/ml)
Dag 0, 3, 7 og 10
NK celleoverflateantigen (CD3-CD56+)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av prosentandel av celler CD3-CD56+ i blodet (%)
Dag 0, 3, 7 og 10
CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av forholdet mellom CD4+/CD8+-celler i blodet
Dag 0, 3, 7 og 10
7-punkts ordensskala
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10 og 28 (slutt på studiet)
Endring fra baseline i Ordinal skala score. Skala fra 1-7. En poengsum på 1 indikerer død og 7 indikerer at personen ikke er innlagt på sykehus og ikke har noen begrensninger på aktiviteter.
Dag 0, 3, 7, 10 og 28 (slutt på studiet)
Score for computertomografi (CT).
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Endring fra baseline Computed Tomography (CT) Scan Score. En semi-kvantitativ CT-alvorlighetsskåring ble beregnet for hver av de 5 lappene med tanke på omfanget av anatomisk involvering: 0, ingen involvering; 1, < 5 % involvering; 2, 5-25 % involvering; 3, 26-50 % involvering; 4, 51-75 % involvering; og 5, > 75 % involvering. Den resulterende globale CT-skåren var summen av hver enkelt lobar-skåre og (0 - ingen involvering til 25 - maksimal involvering). Lavere poengsum er bedre.
Dag 0 og dag 28
Score for røntgen thorax
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Endring fra baseline i røntgenresultat. Poengsummen ble beregnet for hver av de 5 lappene med tanke på omfanget av anatomisk involvering: 0, ingen involvering; 1, < 5 % involvering; 2, 5-25 % involvering; 3, 26-50 % involvering; 4, 51-75 % involvering; og 5, > 75 % involvering. Den resulterende poengsummen var summen av hver enkelt lobar-skåre og (0 - ingen involvering til 25 - maksimal involvering). Lavere poengsum er bedre.
Dag 0, dag 28
Glukose
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av glukose i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av blodurea-nitrogen (BUN) (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) hvis ikke-afrikansk amerikaner
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hvis ikke-afrikansk amerikaner i blodet (ml/min/1,73)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) hvis afroamerikansk
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivå av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) Hvis afroamerikaner i blodet (ml/min/1,73)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
BUN/kreatinin-forhold
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av BUN/kreatininforhold i blodet
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Natrium
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av natrium i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Kalium
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av kalium i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klorid
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av klorid i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Karbondioksid totalt
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av totalt nivå av karbondioksid i blodet (mmol/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Kalsium
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av kalsium i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Protein totalt
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av totalt nivå av protein i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Albumin
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av albumin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Globulin totalt
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av det totale nivået av globulin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Albumin/Globulin (A/G)-forhold
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av albumin/globulin (A/G) forhold i blodet
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Bilirubin totalt
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av det totale nivået av bilirubin i blodet (mg/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av alkalisk fosfatase i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Aspartataminotransferase (SGOT)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av aspartataminotransferase (SGOT) i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Alanine Aminotransferase (SGPT)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av alaninaminotransferase (SGPT) i blodet (IE/L)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Hvitt blodtall (WBC)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av antall hvite blodceller (WBC) i blodet (x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av antall røde blodlegemer (RBC) i blodet (celler x 10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Hemoglobin
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av hemoglobin i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Hematokrit
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av hematokrit i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) i blodet (fL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) i blodet (pg)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) i blodet (g/dL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Red Cell Distribution Width (RDW)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av røde cellefordelingsbredde (RDW) i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Blodplater
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av blodplater i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Nøytrofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av nøytrofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av lymfocytter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Monocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av monocytter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av eosinofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Basofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av basofiler i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte nøytrofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av absolutte nøytrofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte lymfocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av absolutte lymfocytter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte monocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av absolutte monocytter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte eosinofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av absolutte eosinofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutte basofiler
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av absolutte basofiler i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Umodne granulocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorievurdering av nivået av umodne granulocytter i blodet (%)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Absolutt umodne granulocytter
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av nivået av absolutt umodne granulocytter i blodet (celler x10^3/uL)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av International Normalized Ratio (INR)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av protrombintid (sekunder)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7 og 10
Klinisk laboratorieevaluering av delvis tromboplastintid (PTT) (sekunder)
Screening, dag 0, 3, 7 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Samarbeidspartnere

United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Hovedetterforsker: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBCOV03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere