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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von allogenen HB-adMSCs zur Behandlung von COVID-19

24. September 2025 aktualisiert von: Hope Biosciences Research Foundation

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit allogenen HB-adMSCs zur Behandlung von COVID-19

Hope Biosciences führt eine Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt namens allogene, aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (abgekürzt als HB-adMSCs) zur Behandlung von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 durch. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier IV-Infusionen von entweder Placebo oder HB-adMSCs bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HB-adMSCs zur Behandlung von COVID-19-Patienten. 100 Patienten werden eingeschrieben. Berechtigte Teilnehmer haben den Verdacht auf COVID-19 und stimmen der Teilnahme zu. Die primären Endpunkte dieser Studie sind der Nachweis von Veränderungen der Entzündungsmarker (IL-6, IL-10, TNF-alpha, C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert, die Verbesserung der Sauerstoffversorgung und die Verkürzung der Zeit bis zur Rückkehr in die Raumluft (RTRA). Darüber hinaus werden die Teilnehmer von klinischen Standardlabors auf den allgemeinen klinischen Zustand, die Veränderung der explorativen Marker (D-Dimer, Myoglobin, Troponin, Kreatininkinase MB, Serumferritin, CD4:CD8-Verhältnis, CD3-CD56+) und die Zeit bis zum Ausgangswert überwacht negative PCR-Ergebnisse und klinische Besserung gemäß 7-Punkte-Ordnungsskala sowie Inzidenz unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre einschließlich
  • Der Patient wird wegen Verdachts auf eine COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
  • Stimmt der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zu

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit und Personen, die nicht schwanger sind, aber keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Testanforderungen zu erfüllen.
  • Akute interkurrente Infektionen wie Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis B Virus (HBV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis.
  • Alle medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes des Standorts die Teilnahme an der Studie ausschließen. Einschließlich akuter, subakuter, intermittierender oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, die den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die die Bewertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss des Probanden beeinträchtigen könnten dieser Prozess.
  • Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB-adMSCs
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 4 intravenöse Infusionen von HB-adMSCs mit 100 Millionen Zellen/Dosis. HB-adMSC-Infusionen erfolgen an den Tagen 0, 3, 7 und 10.
Biologisch: HB-adMSC
Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe von Hope Biosciences
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 4 intravenöse Infusionen von Placebo (Kochsalzlösung). Die Infusionen erfolgen an den Tagen 0, 3, 7 und 10.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-alpha) im Blut (pg/ml)
Tag 0, 3, 7 und 10
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Veränderung des Interleukin-10 (IL-10)-Spiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert (pg/ml)
Tag 0, 3, 7 und 10
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 (IL-6) im Blut (pg/ml)
Tag 0, 3, 7 und 10
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut gegenüber dem Ausgangswert (mg/l)
Tag 0, 3, 7 und 10
Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Änderung der Sauerstoffsättigung (%) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Tag 0, 3, 7 und 10
Rückkehr zur Raumluft (RTRA)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Anzahl der Teilnehmer, die in die Raumluft zurückkehrten
Tag 0, 3, 7 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und Tag 10
Veränderung des D-Dimers im Blut gegenüber dem Ausgangswert (mg/l)
Tag 0, 3, 7 und Tag 10
Myoglobin
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Myoglobinspiegels im Blut (ng/ml)
Tag 0, 3, 7 und 10
Troponin
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Troponinspiegels im Blut (ng/ml)
Tag 0, 3, 7 und 10
Kreatininkinase MB (CK-MB)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Kreatininkinase-Spiegels (CK-MB) im Blut (ng/ml)
Tag 0, 3, 7 und 10
Serumferritin
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Serumferritinspiegels im Blut (ng/ml)
Tag 0, 3, 7 und 10
NK-Zelloberflächenantigen (CD3-CD56+)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Prozentsatzes der Zellen CD3-CD56+ im Blut (%)
Tag 0, 3, 7 und 10
CD4+/CD8+-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Verhältnisses von CD4+/CD8+-Zellen im Blut
Tag 0, 3, 7 und 10
7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 10 und 28 (Studienende)
Änderung des Ordinalskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert. Skala von 1-7. Eine Punktzahl von 1 bedeutet Tod und 7 bedeutet, dass sich das Subjekt nicht im Krankenhaus befindet und keine Einschränkungen hinsichtlich seiner Aktivitäten haben.
Tag 0, 3, 7, 10 und 28 (Studienende)
Ergebnis der Computertomographie (CT).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Computertomographie-Scans (CT). Für jeden der 5 Lappen wurde unter Berücksichtigung des Ausmaßes der anatomischen Beteiligung eine semiquantitative CT-Schweregradbewertung berechnet: 0, keine Beteiligung; 1, < 5 % Beteiligung; 2, 5–25 % Beteiligung; 3, 26–50 % Beteiligung; 4, 51-75 % Beteiligung; und 5, > 75 % Beteiligung. Der resultierende globale CT-Score war die Summe jedes einzelnen Lappen-Scores und (0 – keine Beteiligung bis 25 – maximale Beteiligung). Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Tag 0 und Tag 28
Thorax-Röntgenergebnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Änderung des Thorax-Röntgen-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertung wurde für jeden der 5 Lappen unter Berücksichtigung des Ausmaßes der anatomischen Beteiligung berechnet: 0, keine Beteiligung; 1, < 5 % Beteiligung; 2, 5–25 % Beteiligung; 3, 26–50 % Beteiligung; 4, 51-75 % Beteiligung; und 5, > 75 % Beteiligung. Der resultierende Wert war die Summe jedes einzelnen Lobärwerts und (0 – keine Beteiligung bis 25 – maximale Beteiligung). Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Tag 0, Tag 28
Glucose
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Blutzuckerspiegels (mg/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels (BUN) (mg/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), wenn kein Afroamerikaner
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Wertes der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Nicht-Afroamerikanern im Blut (ml/min/1,73)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bei Afroamerikanern
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Niveaus der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Afroamerikanern im Blut (ml/min/1,73)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
BUN/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des BUN/Kreatinin-Verhältnisses im Blut
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Natrium
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Natriumspiegels im Blut (mmol/l)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Kalium
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Kaliumspiegels im Blut (mmol/L)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Chlorid
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Chloridspiegels im Blut (mmol/L)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Kohlendioxid insgesamt
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gesamtkohlendioxidspiegels im Blut (mmol/l)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Kalzium
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Kalziumspiegels im Blut (mg/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Gesamtprotein
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gesamtproteinspiegels im Blut (g/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Albumin
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Albuminspiegels im Blut (g/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Globulin insgesamt
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gesamtglobulinspiegels im Blut (g/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Albumin/Globulin (A/G)-Verhältnis
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Albumin/Globulin (A/G)-Verhältnisses im Blut
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Bilirubin insgesamt
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gesamtbilirubinspiegels im Blut (mg/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gehalts an alkalischer Phosphatase im Blut (IU/L)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Aspartat-Aminotransferase (SGOT)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels (SGOT) im Blut (IU/L)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Alanin-Aminotransferase (SGPT)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Alanin-Aminotransferase-Spiegels (SGPT) im Blut (IU/L)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Weißes Blutbild (WBC)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBCs) im Blut (x10^3/ul)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) im Blut (Zellen x 10^3/µL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Hämoglobin
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Hämoglobinspiegels im Blut (g/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Hämatokrit
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Hämatokritspiegels im Blut (%)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) im Blut (fL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des mittleren korpuskulären Hämoglobinspiegels (MCH) im Blut (pg)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) im Blut (g/dl)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) im Blut (%)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Blutplättchen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Blutplättchenspiegels (Zellen x10^3/µL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Neutrophile
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Neutrophilenspiegels im Blut (%)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Lymphozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Lymphozytenspiegels im Blut (%)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Monozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Monozytenspiegels im Blut (%)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Eosinophile
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Eosinophilenspiegels im Blut (%)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Basophile
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Basophilenspiegels im Blut (%)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Absolute Neutrophile
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Spiegels absoluter Neutrophilen im Blut (Zellen x10^3/µL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Absolute Lymphozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des absoluten Lymphozytenspiegels im Blut (Zellen x10^3/µL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Absolute Monozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gehalts an absoluten Monozyten im Blut (Zellen x10^3/µL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Absolute Eosinophile
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des absoluten Eosinophilenspiegels im Blut (Zellen x10^3/µL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Absolute Basophile
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gehalts an absoluten Basophilen im Blut (Zellen x10^3/µL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Unreife Granulozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gehalts an unreifen Granulozyten im Blut (%)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Absolut unreife Granulozyten
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des Gehalts an absolut unreifen Granulozyten im Blut (Zellen x10^3/µL)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung des International Normalized Ratio (INR)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung der Prothrombinzeit (Sekunden)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Partielle Thromboplastinzeit (PTT)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7 und 10
Klinische Laborbewertung der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) (Sekunden)
Screening, Tag 0, 3, 7 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Mitarbeiter

United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Thakur, MD, River Oaks Hospital and Clinics
  • Hauptermittler: Joseph Gathe, MD, United Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBCOV03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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