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同种异体 HB-adMSCs 治疗 COVID-19 的疗效和安全性研究

2025年9月24日 更新者：Hope Biosciences Research Foundation

同种异体 HB-adMSCs 治疗 COVID-19 的随机、安慰剂对照、双盲、疗效和安全性研究

Hope Biosciences 正在对一种名为同种异体脂肪来源的间充质干细胞（缩写为 HB-adMSCs）的研究产品进行研究，以治疗疑似感染 COVID-19 的患者。 研究目的是评估 COVID-19 受试者四次静脉输注安慰剂或 HB-adMSC 的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、随机、安慰剂对照、双盲的临床试验，旨在评估 HB-adMSCs 治疗 COVID-19 患者的疗效。 将招募 100 名患者。 符合条件的参与者被怀疑患有 COVID-19 并同意参与。 本研究的主要终点是检测炎症标志物（IL-6、IL-10、TNF-α、C 反应蛋白）相对于基线的变化、改善氧合作用和缩短返回室内空气的时间 (RTRA)。 此外，标准临床实验室将监测参与者的总体临床状态、探索性标记物（D-二聚体、肌红蛋白、肌钙蛋白、肌酐激酶 MB、血清铁蛋白、CD4:CD8 比率、CD3-CD56+）相对于基线的变化、根据 7 点顺序量表的阴性 PCR 结果和临床改善，以及不良事件的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77027
        • River Oaks Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 包括 18 岁以上的男性和女性
  • 患者因疑似感染 COVID-19 而住院
  • 同意按照协议采集静脉血

排除标准：

  • 妊娠期、哺乳期及未怀孕但未采取有效避孕措施者。
  • 参加其他临床试验或在过去 30 天内服用研究药物的患者。
  • 无法提供知情同意或无法遵守测试要求。
  • 急性并发感染，例如丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒。
  • 研究中心首席研究员或副研究员认为妨碍研究参与的任何医学疾病或病症。 包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或状况，这些疾病或状况会使受试者处于不可接受的受伤风险中，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或受试者成功完成这次审判。
  • 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他 SARS-CoV-2 或其他实验性冠状病毒疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HB-adMSCs
分配到该组的受试者将以 1 亿个细胞/剂量接受 4 次 HB-adMSC 静脉输注。 HB-adMSC 输注将在第 0、3、7 和 10 天进行。
生物：HB-adMSC
Hope Biosciences 同种异体脂肪间充质干细胞
安慰剂比较：安慰剂
分配到该组的受试者将接受 4 次安慰剂（盐水溶液）静脉输注。 输注将在第 0、3、7 和 10 天进行。
其他：安慰剂
盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 相对于基线的变化 (pg/mL)
第 0、3、7 和 10 天
白介素-10 (IL-10)
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中白细胞介素 10 (IL-10) 相对于基线水平的变化 (pg/mL)
第 0、3、7 和 10 天
白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化 (pg/mL)
第 0、3、7 和 10 天
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化 (mg/L)
第 0、3、7 和 10 天
充氧
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中氧合与基线的变化 (%)
第 0、3、7 和 10 天
返回室内空气 (RTRA)
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
返回室内空气的参与者人数
第 0、3、7 和 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D-二聚体
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中 D-二聚体相对于基线的变化 (mg/L)
第 0、3、7 和 10 天
肌红蛋白
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中肌红蛋白水平的临床实验室评估（ng/mL）
第 0、3、7 和 10 天
肌钙蛋白
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中肌钙蛋白水平的临床实验室评估（ng/mL）
第 0、3、7 和 10 天
肌酐激酶 MB (CK-MB)
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中肌酐激酶 (CK-MB) 水平的临床实验室评估 (ng/mL)
第 0、3、7 和 10 天
血清铁蛋白
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中血清铁蛋白水平的临床实验室评估（ng/mL）
第 0、3、7 和 10 天
NK 细胞表面抗原 (CD3-CD56+)
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中 CD3-CD56+ 细胞百分比的临床实验室评估 (%)
第 0、3、7 和 10 天
CD4+/CD8+比率
大体时间：第 0、3、7 和 10 天
血液中 CD4+/CD8+ 细胞比率的临床实验室评估
第 0、3、7 和 10 天
7 点顺序量表
大体时间：第 0、3、7、10 和 28 天（研究结束）
顺序量表分数相对于基线的变化。 1-7 级。 1 分表示死亡，7 分表示受试者没有住院且活动没有限制。
第 0、3、7、10 和 28 天（研究结束）
计算机断层扫描 (CT) 评分
大体时间：第 0 天和第 28 天
与基线计算机断层扫描 (CT) 扫描评分相比的变化。 考虑到解剖学受累的程度，对每个 5 个肺叶计算半定量 CT 严重程度评分：0，无受累； 1、<5%参与； 2、5-25%参与； 3、26-50%参与度； 4、51-75%参与度； 5，> 75% 的参与度。 由此产生的整体 CT 评分是每个单独脑叶评分的总和（0 - 没有受累到 25 - 最大受累）。 分数越低越好。
第 0 天和第 28 天
胸部X光评分
大体时间：第 0 天、第 28 天
胸部 X 光评分相对于基线的变化。 考虑到解剖学受累程度，计算每个 5 个肺叶的评分：0，无受累； 1、<5%参与； 2、5-25%参与； 3、26-50%参与度； 4、51-75%参与度； 5，> 75% 的参与度。 所得分数是每个单独脑叶分数的总和（0 - 没有参与到 25 - 最大参与）。 分数越低越好。
第 0 天、第 28 天
葡萄糖
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中葡萄糖水平的临床实验室评估（mg/dL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
血尿素氮 (BUN)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血尿素氮 (BUN) 水平的临床实验室评估 (mg/dL)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
非非裔美国人的估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
非非裔美国人血液中估计肾小球滤过率 (eGFR) 水平的临床实验室评估 (mL/min/1.73)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
非裔美国人的估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
非洲裔美国人血液中估计肾小球滤过率 (eGFR) 水平的临床实验室评估 (mL/min/1.73)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
BUN/肌酐比率
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中 BUN/肌酐比率的临床实验室评估
筛选，第 0、3、7 和 10 天
钠
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中钠水平的临床实验室评估（mmol/L）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
钾
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中钾含量的临床实验室评估（mmol/L）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
氯化物
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中氯化物水平的临床实验室评估（mmol/L）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
二氧化碳总量
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中二氧化碳总量的临床实验室评估（mmol/L）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
钙
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中钙水平的临床实验室评估（mg/dL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
总蛋白质
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中蛋白质总水平的临床实验室评估（g/dL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
白蛋白
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中白蛋白水平的临床实验室评估（g/dL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
球蛋白总量
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中球蛋白总水平的临床实验室评估（g/dL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
白蛋白/球蛋白 (A/G) 比率
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中白蛋白/球蛋白 (A/G) 比率的临床实验室评估
筛选，第 0、3、7 和 10 天
总胆红素
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中胆红素总水平的临床实验室评估（mg/dL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
碱性磷酸酶
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中碱性磷酸酶水平的临床实验室评估（IU/L）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
天冬氨酸转氨酶 (SGOT)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中天冬氨酸转氨酶 (SGOT) 水平的临床实验室评估 (IU/L)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
丙氨酸转氨酶 (SGPT)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中丙氨酸转氨酶 (SGPT) 水平的临床实验室评估 (IU/L)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
白细胞计数 (WBC)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中白细胞 (WBC) 计数的临床实验室评估 (x10^3/uL)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
红细胞 (RBC) 计数
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中红细胞 (RBC) 计数的临床实验室评估（细胞 x 10^3/uL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
血红蛋白
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中血红蛋白水平的临床实验室评估（g/dL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
分血器
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中血细胞比容水平的临床实验室评估（%）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中平均红细胞体积 (MCV) 水平 (fL) 的临床实验室评估
筛选，第 0、3、7 和 10 天
平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中平均红细胞血红蛋白 (MCH) 水平的临床实验室评估 (pg)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的临床实验室评估 (g/dL)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
红细胞分布宽度 (RDW)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中红细胞分布宽度 (RDW) 的临床实验室评估 (%)
筛选，第 0、3、7 和 10 天
血小板
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中血小板水平的临床实验室评估（细胞 x10^3/uL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
中性粒细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中中性粒细胞水平的临床实验室评估（%）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
淋巴细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中淋巴细胞水平的临床实验室评估（%）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
单核细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中单核细胞水平的临床实验室评估（%）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
嗜酸性粒细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中嗜酸性粒细胞水平的临床实验室评估（%）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
嗜碱性粒细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中嗜碱性粒细胞水平的临床实验室评估（%）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
绝对中性粒细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中绝对中性粒细胞水平的临床实验室评估（细胞 x10^3/uL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
绝对淋巴细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中绝对淋巴细胞水平的临床实验室评估（细胞 x10^3/uL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
绝对单核细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中绝对单核细胞水平的临床实验室评估（细胞 x10^3/uL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
绝对嗜酸性粒细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中绝对嗜酸性粒细胞水平的临床实验室评估（细胞 x10^3/uL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
绝对嗜碱性粒细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中绝对嗜碱性粒细胞水平的临床实验室评估（细胞 x10^3/uL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
未成熟粒细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中未成熟粒细胞水平的临床实验室评估（%）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
绝对未成熟粒细胞
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
血液中绝对未成熟粒细胞水平的临床实验室评估（细胞 x10^3/uL）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
国际标准化比率 (INR)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
国际标准化比率 (INR) 的临床实验室评估
筛选，第 0、3、7 和 10 天
凝血酶原时间 (PT)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
凝血酶原时间的临床实验室评估（秒）
筛选，第 0、3、7 和 10 天
部分凝血活酶时间 (PTT)
大体时间：筛选，第 0、3、7 和 10 天
部分凝血活酶时间 (PTT) 的临床实验室评估（秒）
筛选，第 0、3、7 和 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hope Biosciences Research Foundation

合作者

United Memorial Medical Center
River Oaks Hospital and Clinics

调查人员

  • 首席研究员：Rajiv Thakur, MD、River Oaks Hospital and Clinics
  • 首席研究员：Joseph Gathe, MD、United Memorial Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HBCOV03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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