痔の治療のための局所ビタミンE胚珠
2020年4月22日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
グレード 2 および 3 の痔の治療のための局所直腸内ビタミン E 胚珠
痔核グレード II および III の患者が含まれていました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
- 実験グループ: 患者はビタミン E の胚珠による治療を受けます。
- 対照群：患者はコルチコイド軟膏による治療を受け、肛門内に適用されます
出血、痛み、刺すような痛みは、治療開始から 14 日後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
痔核グレード II および III の患者が含まれていました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
- 実験グループ: 患者は、ビタミン E の胚珠による治療を受けます。 14 日間、毎日 1 個の胚珠を挿入する必要があります。
- 対照群：患者はプレドニゾロン軟膏による治療を受け、肛門内に14日間1日3回塗布されます。
出血、痛み、刺すような痛みは、治療開始から 14 日後に評価されます。 痛みの定量化は、0 (症状がない) から 100 (耐え難い症状) までの範囲の視覚的類推スケールに従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード II および III の痔核
除外基準:
- グレードIまたはIVの痔核
- 過去に肛門手術を受けた患者
- 以前に痔の薬理学的治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンE胚珠
Endoanal ビタミン E 胚珠は 14 日間処方されます
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肛門内ビタミンE胚珠が処方されます
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン軟膏
Endoanalプレドニゾロン軟膏は14日間処方されます
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肛門内プレドニゾロン軟膏が処方されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血のある患者の割合
時間枠：治療開始から14日後
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患者は、排便時の直腸出血について言及している（患者の自己報告）、または直腸検査で活発な出血が観察されている。
変数は、存在する (1) または存在しない (0) として測定されます。
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治療開始から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogic Scaleによる肛門痛の評価
時間枠：治療開始から14日後
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患者は、0 mm (痛みがない) から 100 mm (耐え難い痛み) の範囲で、VAS での痛みの知覚を数値化するよう求められます。
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治療開始から14日後
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刺すような患者の割合
時間枠：治療開始から14日後
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患者は刺すような感覚に言及しています (患者の自己報告)。
変数は、存在する (1) または存在しない (0) として測定されます。
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治療開始から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaime Ruiz Tovar Polo、Garcilaso Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月30日
研究の完了 (予想される)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。