Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuella E-vitaminägglossningar för behandling av hemorrojder

22 april 2020 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Aktuella endorektala vitamin E ägglossningar för behandling av hemorrojder av grad 2 och 3

Patienter med hemorrohoider grad II och III inkluderades. Patienterna randomiserades i 2 grupper:

  • Experimentgrupp: Patienterna kommer att få en behandling med E-vitaminägglossning, som måste placeras inuti annus
  • Kontrollgrupp: Patienterna kommer att få en behandling med kortikoidsalva, med endoanal applicering

Blödning, smärta och sveda kommer att utvärderas 14 dagar efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hemorrohoider grad II och III inkluderades.

Patienterna randomiserades i 2 grupper:

  • Experimentgrupp: Patienterna kommer att få en behandling med E-vitaminägglossning, som måste placeras inuti annusen. 1 ägglossning måste sättas in dagligen under 14 dagar.
  • Kontrollgrupp: Patienterna kommer att få en behandling med prednisolonsalva, med endoanal applicering 3 gånger per dag under 14 dagar.

Blödning, smärta och sveda kommer att utvärderas 14 dagar efter påbörjad behandling. Kvantifiering av smärta kommer att utföras efter en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (frånvaro av symtom) till 100 (olidliga symtom).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad II och III hemorrojder

Exklusions kriterier:

  • Grad I eller IV hemorrojder
  • Patienter med tidigare anala operationer
  • Patienter som tidigare fått farmakologisk behandling för hemorrojder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-vitamin ägglossning
Ägglossen av endoanal E-vitamin kommer att förskrivas under 14 dagar
Läkemedel: E-vitamin ägglossning
Endoanala vitamin E ägglossningar kommer att ordineras
Aktiv komparator: Prednisolonsalva
Endoanal Prednisolon salva kommer att förskrivas under 14 dagar
Läkemedel: Prednisolonsalva
Endoanal Prednisolon salva kommer att ordineras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna med blödning
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
Patienten remitterar rektal blödning under avföring (patientens självrapportering) eller aktiv blödning observeras vid rektal undersökning. Variabeln kommer att mätas som närvarande (1) eller frånvarande (0)
14 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal smärta bedömd med Visual Analogic Scale
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
Patienterna kommer att bli ombedda att kvantifiera sin uppfattning av smärta på en VAS, från 0 mm (avsaknad av smärta) till 100 mm (olidlig smärta)
14 dagar efter påbörjad behandling
% av patienterna med Stinging
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
Patienten hänvisar till stickande känsla (patientens självrapportering). Variabeln kommer att mätas som närvarande (1) eller frånvarande (0)
14 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Garcilaso 2020/2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på E-vitamin ägglossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera