Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální vitamin E vajíček pro léčbu hemoroidů

22. dubna 2020 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Topické endorektální vejcovky Vietamin E pro léčbu hemoroidů 2. a 3. stupně

Zařazeni byli pacienti s hemoroidy II. a III. stupně. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin:

  • Experimentální skupina: Pacientky dostanou léčbu vajíčky vitaminu E, které musí být umístěny do řitního otvoru
  • Kontrolní skupina: Pacienti budou léčeni kortikoidní mastí s endoanální aplikací

Krvácení, bolest a píchání se vyhodnotí 14 dní po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni byli pacienti s hemoroidy II. a III. stupně.

Pacienti byli randomizováni do 2 skupin:

  • Experimentální skupina: Pacientky dostanou léčbu vajíčky vitaminu E, které musí být umístěny do řitního otvoru. 1 vajíčko musí být zavedeno denně po dobu 14 dnů.
  • Kontrolní skupina: Pacienti dostanou léčbu prednisolonovou mastí s endoanální aplikací 3x denně po dobu 14 dnů.

Krvácení, bolest a píchání se vyhodnotí 14 dní po zahájení léčby. Kvantifikace bolesti bude provedena pomocí vizuální analogické škály v rozsahu od 0 (absence příznaků) do 100 (nesnesitelné příznaky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemeroidy II a III stupně

Kritéria vyloučení:

  • Hemeroidy I nebo IV stupně
  • Pacienti s předchozími análními operacemi
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili farmakologickou léčbu hemoroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vajíčka s vitamínem E
Endoanální vajíčka s vitamínem E budou předepisovány po dobu 14 dnů
Lék: Vajíčka s vitamínem E
Budou předepsány endoanální vajíčka s vitamínem E
Aktivní komparátor: Prednisolonová mast
Endoanal Prednisolon mast bude předepsána po dobu 14 dnů
Lék: Prednisolonová mast
Bude předepsána mast Endoanal Prednisolone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s Krvácením
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby
Pacient uvádí rektální krvácení při defekaci (samostatná zpráva pacienta) nebo je pozorováno aktivní krvácení při rektálním vyšetření. Proměnná bude měřena jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0)
14 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální bolest hodnocená pomocí Visual Analogic Scale
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby
Pacienti budou požádáni, aby kvantifikovali své vnímání bolesti na VAS, v rozsahu od 0 mm (absence bolesti) do 100 mm (nesnesitelná bolest).
14 dní po zahájení léčby
% pacientů s Píchání
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby
Pacient uvádí pocit píchání (pacientova vlastní zpráva). Proměnná bude měřena jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0)
14 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Garcilaso 2020/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vajíčka s vitamínem E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit