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Ovuli topici di vitamina E per il trattamento delle emorroidi

22 aprile 2020 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Ovuli endorettali topici di Vietamina E per il trattamento delle emorroidi di grado 2 e 3

Sono stati inclusi pazienti con emorroidi di grado II e III. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo sperimentale: I pazienti riceveranno un trattamento con ovuli di vitamina E, che devono essere posti all'interno dell'annus
  • Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un trattamento con unguento corticoide, con applicazione endoanale

Sanguinamento, dolore e bruciore saranno valutati 14 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi pazienti con emorroidi di grado II e III.

I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo sperimentale: I pazienti riceveranno un trattamento con ovuli di vitamina E, che devono essere posti all'interno dell'annus. 1 ovulo deve essere inserito al giorno per 14 giorni.
  • Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un trattamento con pomata al prednisolone, con applicazione endoanale 3 volte al giorno per 14 giorni.

Sanguinamento, dolore e bruciore saranno valutati 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. La quantificazione del dolore sarà effettuata seguendo una scala analogica visiva che va da 0 (assenza di sintomi) a 100 (sintomi insopportabili).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorroidi di II e III grado

Criteri di esclusione:

  • Emorroidi di grado I o IV
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici anali
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti farmacologici per le emorroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ovuli di vitamina E
Gli ovuli endoanali di vitamina E saranno prescritti per 14 giorni
Droga: Ovuli di vitamina E
Saranno prescritti ovuli endoanali di vitamina E
Comparatore attivo: Unguento al prednisolone
L'unguento endoanale al prednisolone verrà prescritto per 14 giorni
Droga: Unguento al prednisolone
Verrà prescritta una pomata endoanale al prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il paziente riferisce sanguinamento rettale durante la defecazione (autovalutazione del paziente) o si osserva sanguinamento attivo all'esplorazione rettale. La variabile sarà misurata come presente (1) o assente (0)
14 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore anale valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà chiesto di quantificare la loro percezione del dolore su un VAS, che va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (dolore insopportabile)
14 giorni dopo l'inizio del trattamento
% di pazienti con puntura
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il paziente riferisce una sensazione di bruciore (autovalutazione del paziente). La variabile sarà misurata come presente (1) o assente (0)
14 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Garcilaso 2020/2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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