Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle vitamin E eggløsninger for behandling av hemoroider

22. april 2020 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Aktuelle endorektale vitamin E eggløsninger for behandling av grad 2 og 3 hemoroider

Pasienter med hemoroider grad II og III ble inkludert. Pasientene ble randomisert i 2 grupper:

  • Eksperimentell gruppe: Pasienter vil få en behandling med vitamin E eggløsninger, som må plasseres inne i annus
  • Kontrollgruppe: Pasientene vil få en behandling med kortikoidsalve, med endoanal påføring

Blødning, smerte og svie vil bli evaluert 14 dager etter påbegynt behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hemoroider grad II og III ble inkludert.

Pasientene ble randomisert i 2 grupper:

  • Forsøksgruppe: Pasientene vil få en behandling med vitamin E eggløsninger, som må plasseres inne i annus. 1 eggløsning må settes inn daglig i 14 dager.
  • Kontrollgruppe: Pasienter vil få en behandling med prednisolonsalve, med endoanal påføring 3 ganger per dag i løpet av 14 dager.

Blødning, smerte og svie vil bli evaluert 14 dager etter påbegynt behandling. Kvantifisering av smerte vil bli utført etter en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (fravær av symptomer) til 100 (uutholdelige symptomer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad II og III hemoroider

Ekskluderingskriterier:

  • Grad I eller IV hemoroider
  • Pasienter med tidligere analoperasjoner
  • Pasienter som har mottatt tidligere farmakologisk behandling for hemoroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin E eggløsninger
Endoanale vitamin E eggløsninger vil bli foreskrevet i løpet av 14 dager
Legemiddel: Vitamin E eggløsninger
Endoanale vitamin E eggløsninger vil bli foreskrevet
Aktiv komparator: Prednisolon salve
Endoanal Prednisolon salve vil bli forskrevet i løpet av 14 dager
Legemiddel: Prednisolon salve
Endoanal Prednisolon salve vil bli foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter med blødning
Tidsramme: 14 dager etter påbegynt behandling
Pasienten refererer rektalblødning under avføring (pasientens egenmelding) eller aktiv blødning observeres ved rektalundersøkelse. Variabelen vil bli målt som tilstede (1) eller fraværende (0)
14 dager etter påbegynt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal smerte vurdert ved Visual Analogic Scale
Tidsramme: 14 dager etter påbegynt behandling
Pasientene vil bli bedt om å kvantifisere sin oppfatning av smerte på en VAS, fra 0 mm (fravær av smerte) til 100 mm (uutholdelig smerte)
14 dager etter påbegynt behandling
% av pasienter med stikkende
Tidsramme: 14 dager etter påbegynt behandling
Pasienten refererer stikkende følelse (pasientens egenmelding) . Variabelen vil bli målt som tilstede (1) eller fraværende (0)
14 dager etter påbegynt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Garcilaso 2020/2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere