Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische Vitamin E Eizellen zur Behandlung von Hämorrhoiden

22. April 2020 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Topische endorektale Vietamin E Eizellen zur Behandlung von Hämorrhoiden 2. und 3. Grades

Patienten mit Hämorrohoiden Grad II und III wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert:

  • Versuchsgruppe: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Vitamin-E-Eizellen, die in den Annus platziert werden müssen
  • Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Corticoid-Salbe mit endoanaler Applikation

Blutungen, Schmerzen und Stechen werden 14 Tage nach Beginn der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hämorrohoiden Grad II und III wurden eingeschlossen.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert:

  • Versuchsgruppe: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Vitamin-E-Eizellen, die in den Annus platziert werden müssen. 14 Tage lang muss täglich 1 Eizelle eingesetzt werden.
  • Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Prednisolon-Salbe, mit endoanaler Applikation 3-mal täglich während 14 Tagen.

Blutungen, Schmerzen und Stechen werden 14 Tage nach Beginn der Behandlung beurteilt. Die Schmerzquantifizierung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala von 0 (keine Symptome) bis 100 (unerträgliche Symptome).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoiden Grad II und III

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhoiden Grad I oder IV
  • Patienten mit früheren Analoperationen
  • Patienten, die zuvor pharmakologische Behandlungen gegen Hämorrhoiden erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-E-Eizellen
Endoanal Vitamin E Eizellen werden für 14 Tage verschrieben
Arzneimittel: Vitamin-E-Eizellen
Endoanal Vitamin E Eizellen werden verschrieben
Aktiver Komparator: Prednisolon-Salbe
Endoanale Prednisolon-Salbe wird für 14 Tage verschrieben
Arzneimittel: Prednisolon-Salbe
Endoanale Prednisolon-Salbe wird verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Patient weist auf eine rektale Blutung während des Stuhlgangs hin (Selbstangabe des Patienten) oder es wird eine aktive Blutung bei der rektalen Untersuchung beobachtet. Die Variable wird als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) gemessen.
14 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analschmerz bewertet durch visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzwahrnehmung auf einer VAS zu quantifizieren, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) reicht.
14 Tage nach Behandlungsbeginn
% der Patienten mit Stechen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Patient gibt ein stechendes Gefühl an (Selbstauskunft des Patienten). Die Variable wird als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) gemessen.
14 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Garcilaso 2020/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Vitamin-E-Eizellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren