Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele vitamine E-ovules voor de behandeling van aambeien

22 april 2020 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Topische endorectale Vietamine E Ovules voor de behandeling van graad 2 en 3 aambeien

Patiënten met aambeien graad II en III werden geïncludeerd. Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Experimentele groep: Patiënten krijgen een behandeling met vitamine E-ovules, die in de annus moeten worden geplaatst
  • Controlegroep: Patiënten krijgen een behandeling met corticoïdzalf, met endo-anale toepassing

Bloeding, pijn en steken worden 14 dagen na aanvang van de behandeling beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met aambeien graad II en III werden geïncludeerd.

Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Experimentele groep: Patiënten krijgen een behandeling met vitamine E-ovules, die in de annus moeten worden geplaatst. Gedurende 14 dagen moet dagelijks 1 eicel worden ingebracht.
  • Controlegroep: Patiënten krijgen een behandeling met prednisolonzalf, met endo-anale applicatie 3 maal per dag gedurende 14 dagen.

Bloeding, pijn en steken worden 14 dagen na aanvang van de behandeling beoordeeld. Kwantificering van pijn zal worden uitgevoerd volgens een visuele analoge schaal variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 100 (ondraaglijke symptomen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad II en III aambeien

Uitsluitingscriteria:

  • Graad I of IV aambeien
  • Patiënten met eerdere anale operaties
  • Patiënten die eerdere farmacologische behandelingen voor aambeien hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine E eitjes
Endo-anale vitamine E-ovules worden gedurende 14 dagen voorgeschreven
Geneesmiddel: Vitamine E eitjes
Endo-anale vitamine E-ovules zullen worden voorgeschreven
Actieve vergelijker: Prednisolon zalf
Endoanal Prednisolon zalf wordt gedurende 14 dagen voorgeschreven
Geneesmiddel: Prednisolon zalf
Endoanal Prednisolon zalf wordt voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandeling
De patiënt verwijst naar rectale bloeding tijdens ontlasting (zelfrapportage van de patiënt) of actieve bloeding wordt waargenomen bij rectaal onderzoek. De variabele wordt gemeten als aanwezig (1) of afwezig (0)
14 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale pijn beoordeeld door Visual Analogic Scale
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandeling
De patiënten wordt gevraagd om hun perceptie van pijn op een VAS te kwantificeren, variërend van 0 mm (afwezigheid van pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn)
14 dagen na aanvang van de behandeling
% patiënten met steken
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandeling
De patiënt verwijst naar een stekend gevoel (zelfrapport van de patiënt). De variabele wordt gemeten als aanwezig (1) of afwezig (0)
14 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Garcilaso 2020/2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren