Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe kapsułki z witaminą E do leczenia hemoroidów

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Miejscowe kapsułki z witaminą E do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów stopnia 2 i 3

Do badania włączono pacjentów z hemoroidami II i III stopnia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup:

  • Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają zabieg z użyciem globulek z witaminą E, które należy umieścić wewnątrz odbytu
  • Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają leczenie maścią kortykoidową, z podaniem doodbytniczym

Krwawienie, ból i kłucie będą oceniane po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z hemoroidami II i III stopnia.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup:

  • Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają zabieg z użyciem globulek z witaminą E, które należy umieścić wewnątrz odbytu. Codziennie przez 14 dni należy zakładać 1 komórkę jajową.
  • Grupa kontrolna: Pacjenci będą leczeni prednizolonem w maści z aplikacją doodbytniczą 3 razy dziennie przez 14 dni.

Krwawienie, ból i kłucie będą oceniane po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Kwantyfikacja bólu zostanie przeprowadzona zgodnie z wizualną skalą analogową od 0 (brak objawów) do 100 (objawy nie do zniesienia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoroidy II i III stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoroidy stopnia I lub IV
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach odbytu
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym hemoroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zalążki witaminy E
Globulki Endoanal z witaminą E będą przepisywane przez 14 dni
Lek: Zalążki witaminy E
Zostaną przepisane globulki z witaminą E
Aktywny komparator: Maść prednizolonowa
Maść Endoanal Prednisolone będzie przepisywana przez 14 dni
Lek: Maść prednizolonowa
Zostanie przepisana maść z prednizolonem Endoanal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
Pacjent zgłasza krwawienie z odbytu podczas wypróżniania (samoocena pacjenta) lub podczas badania odbytu obserwuje się aktywne krwawienie. Zmienna zostanie zmierzona jako obecna (1) lub nieobecna (0)
14 dni od rozpoczęcia kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odbytu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
Pacjenci zostaną poproszeni o ilościową ocenę odczuwania bólu na skali VAS, w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia)
14 dni od rozpoczęcia kuracji
% pacjentów z kłuciem
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia kuracji
Pacjent odnosi się do uczucia pieczenia (samoocena pacjenta). Zmienna zostanie zmierzona jako obecna (1) lub nieobecna (0)
14 dni od rozpoczęcia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Garcilaso 2020/2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj