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Óvulos tópicos de vitamina E para o tratamento de hemorróidas

22 de abril de 2020 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Óvulos de Vietamin E Endorretal Tópico para o Tratamento de Hemorróidas de Grau 2 e 3

Pacientes com hemorroidas grau II e III foram incluídos. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos:

  • Grupo experimental: Os pacientes receberão um tratamento com óvulos de vitamina E, que devem ser colocados dentro do ânus
  • Grupo controle: os pacientes receberão tratamento com pomada de corticoide, com aplicação endoanal

Sangramento, dor e ardor serão avaliados 14 dias após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hemorroidas grau II e III foram incluídos.

Os pacientes foram randomizados em 2 grupos:

  • Grupo experimental: Os pacientes receberão um tratamento com óvulos de vitamina E, que devem ser colocados dentro do ânus. 1 óvulo deve ser inserido diariamente durante 14 dias.
  • Grupo controle: Os pacientes receberão tratamento com pomada de prednisolona, ​​com aplicação endoanal 3 vezes ao dia durante 14 dias.

Sangramento, dor e ardor serão avaliados 14 dias após o início do tratamento. A quantificação da dor será realizada seguindo uma escala analógica visual que varia de 0 (ausência de sintomas) a 100 (sintomas insuportáveis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorróidas grau II e III

Critério de exclusão:

  • Hemorróidas grau I ou IV
  • Pacientes com cirurgias anais anteriores
  • Pacientes que receberam tratamentos farmacológicos anteriores para hemorróidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óvulos de vitamina E
Os óvulos de vitamina E endoanal serão prescritos durante 14 dias
Medicamento: Óvulos de vitamina E
Os óvulos de vitamina E endoanal serão prescritos
Comparador Ativo: Pomada de prednisolona
A pomada endoanal de Prednisolona será prescrita durante 14 dias
Medicamento: Pomada de prednisolona
A pomada endoanal de Prednisolona será prescrita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes com sangramento
Prazo: 14 dias após o início do tratamento
O paciente refere sangramento retal durante a defecação (autorrelato do paciente) ou observa-se sangramento ativo ao toque retal. A variável será medida como presente (1) ou ausente (0)
14 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor anal avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 14 dias após o início do tratamento
Os pacientes serão solicitados a quantificar sua percepção de dor em uma EVA, variando de 0 mm (ausência de dor) a 100 mm (dor insuportável)
14 dias após o início do tratamento
% de pacientes com picadas
Prazo: 14 dias após o início do tratamento
O paciente refere sensação de ardência (autorrelato do paciente). A variável será medida como presente (1) ou ausente (0)
14 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Elche

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Garcilaso 2020/2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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