外用维生素 E 胚珠治疗痔疮
2020年4月22日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
外用直肠内维生素 E 胚珠治疗 2 级和 3 级痔疮
包括患有 II 级和 III 级痔疮的患者。 患者被随机分为 2 组：
- 实验组：患者将接受维生素 E 胚珠治疗，胚珠必须放在肛门内
- 对照组：患者将接受皮质激素软膏治疗，肛门内应用
出血、疼痛和刺痛将在开始治疗后 14 天进行评估。
研究概览
详细说明
包括患有 II 级和 III 级痔疮的患者。
患者被随机分为 2 组：
- 实验组：患者将接受维生素 E 胚珠的治疗，胚珠必须放在肛门内。在 14 天内每天必须插入 1 个胚珠。
- 对照组：患者将接受泼尼松龙软膏治疗，在 14 天内每天 3 次肛门内应用。
出血、疼痛和刺痛将在开始治疗后 14 天进行评估。 疼痛的量化将按照从 0（没有症状）到 100（无法忍受的症状）的视觉类比量表进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II级和III级痔疮
排除标准：
- I或IV级痔疮
- 以前做过肛门手术的患者
- 既往接受过痔疮药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素E胚珠
将在 14 天内开出肛门内维生素 E 胚珠
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将开具肛门内维生素 E 胚珠
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有源比较器：泼尼松龙软膏
肛门内泼尼松龙软膏将在 14 天内开处方
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将开具肛门内泼尼松龙软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血患者百分比
大体时间：开始治疗后 14 天
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患者指排便时直肠出血（患者自述）或直肠检查时观察到活动性出血。
变量将被测量为存在 (1) 或不存在 (0)
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开始治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉类比量表评估肛门疼痛
大体时间：开始治疗后 14 天
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将要求患者在 VAS 上量化他们对疼痛的感知，范围从 0 毫米（没有疼痛）到 100 毫米（无法忍受的疼痛）
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开始治疗后 14 天
|
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刺痛患者的百分比
大体时间：开始治疗后 14 天
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患者提到刺痛感（患者自我报告）。
变量将被测量为存在 (1) 或不存在 (0)
|
开始治疗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime Ruiz Tovar Polo、Garcilaso Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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