Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelle E-vitaminæg til behandling af hæmorider

22. april 2020 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Topiske endorektale vitamin E ægløsninger til behandling af grad 2 og 3 hæmorider

Patienter med hæmorroider grad II og III blev inkluderet. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper:

  • Forsøgsgruppe: Patienterne får en behandling med E-vitaminæg, som skal placeres inde i annus
  • Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage en behandling med kortikoidsalve, med endoanal påføring

Blødning, smerte og svien vil blive vurderet 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hæmorroider grad II og III blev inkluderet.

Patienterne blev randomiseret i 2 grupper:

  • Forsøgsgruppe: Patienterne får en behandling med E-vitaminæg, som skal placeres inde i annus. 1 ægløsning skal indsættes dagligt i 14 dage.
  • Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage en behandling med prednisolonsalve, med endoanal påføring 3 gange dagligt i 14 dage.

Blødning, smerte og svien vil blive vurderet 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Kvantificering af smerte vil blive udført efter en visuel analog skala fra 0 (fravær af symptomer) til 100 (uudholdelige symptomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad II og III hæmorider

Ekskluderingskriterier:

  • Grad I eller IV hæmorider
  • Patienter med tidligere analoperationer
  • Patienter, der tidligere har modtaget farmakologiske behandlinger for hæmorider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-vitamin ægløsninger
Endoanal E-vitamin æg vil blive ordineret i løbet af 14 dage
Medicin: E-vitamin ægløsninger
Endoanale E-vitaminægløsninger vil blive ordineret
Aktiv komparator: Prednisolon salve
Endoanal Prednisolon salve vil blive ordineret i løbet af 14 dage
Medicin: Prednisolon salve
Endoanal Prednisolon salve vil blive ordineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med blødning
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Patienten henviser til rektal blødning under afføring (patientens selvrapportering) eller aktiv blødning observeres ved rektal undersøgelse. Variablen vil blive målt som tilstede (1) eller fraværende (0)
14 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal smerte vurderet ved Visual Analogic Scale
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Patienterne vil blive bedt om at kvantificere deres opfattelse af smerte på en VAS, der spænder fra 0 mm (fravær af smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte)
14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
% af patienter med stikkende
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Patienten henviser til en stikkende fornemmelse (patientens selvrapportering). Variablen vil blive målt som tilstede (1) eller fraværende (0)
14 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Garcilaso 2020/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner