Óvulos tópicos de vitamina E para el tratamiento de las hemorroides
22 de abril de 2020 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Óvulos tópicos de vitamina E endorrectal para el tratamiento de las hemorroides de grado 2 y 3
Se incluyeron pacientes con hemorroides grado II y III. Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo experimental: Las pacientes recibirán un tratamiento con óvulos de vitamina E, que deberán colocarse en el interior del ano
- Grupo control: Los pacientes recibirán un tratamiento con pomada de corticoides, con aplicación endoanal
El sangrado, el dolor y el escozor se evaluarán a los 14 días de iniciado el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes con hemorroides grado II y III.
Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo experimental: Las pacientes recibirán un tratamiento con óvulos de vitamina E, que deberán colocarse en el interior del ano. Se debe insertar 1 óvulo diariamente durante 14 días.
- Grupo control: Los pacientes recibirán un tratamiento con pomada de prednisolona, con aplicación endoanal 3 veces al día durante 14 días.
El sangrado, el dolor y el escozor se evaluarán a los 14 días de iniciado el tratamiento. La cuantificación del dolor se realizará siguiendo una escala analógica visual que va de 0 (ausencia de síntomas) a 100 (síntomas insoportables).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides grado II y III
Criterio de exclusión:
- Hemorroides de grado I o IV
- Pacientes con cirugías anales previas
- Pacientes que hayan recibido tratamientos farmacológicos previos para las hemorroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Óvulos de vitamina E
Se prescribirán óvulos de vitamina E endoanal durante 14 días
|
Se recetarán óvulos endoanales de vitamina E
|
|
Comparador activo: Pomada de prednisolona
Se prescribirá pomada endoanal de prednisolona durante 14 días
|
Se recetará pomada endoanal de prednisolona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes con sangrado
Periodo de tiempo: 14 días después de comenzar el tratamiento
|
El paciente refiere rectorragia durante la defecación (autoinforme del paciente) o se observa sangrado activo al tacto rectal.
La variable se medirá como presente (1) o ausente (0)
|
14 días después de comenzar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor anal evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 14 días después de comenzar el tratamiento
|
Se pedirá a los pacientes que cuantifiquen su percepción del dolor en una EVA, que van desde 0 mm (ausencia de dolor) hasta 100 mm (dolor insoportable)
|
14 días después de comenzar el tratamiento
|
|
% de pacientes con escozor
Periodo de tiempo: 14 días después de comenzar el tratamiento
|
El paciente refiere sensación de escozor (autoinforme del paciente).
La variable se medirá como presente (1) o ausente (0)
|
14 días después de comenzar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Prednisolona
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- Garcilaso 2020/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .