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Ovules topiques de vitamine E pour le traitement des hémorroïdes

22 avril 2020 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Ovules endorectaux topiques de vietamine E pour le traitement des hémorroïdes de grade 2 et 3

Les patients atteints d'hémorroïdes de grade II et III ont été inclus. Les patients ont été randomisés en 2 groupes :

  • Groupe expérimental : les patients recevront un traitement avec des ovules de vitamine E, qui doivent être placés à l'intérieur de l'annus
  • Groupe témoin : les patients recevront un traitement avec une pommade corticoïde, avec application endoanale

Les saignements, douleurs et picotements seront évalués 14 jours après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hémorroïdes de grade II et III ont été inclus.

Les patients ont été randomisés en 2 groupes :

  • Groupe expérimental : Les patients recevront un traitement avec des ovules de vitamine E, qui doivent être placés à l'intérieur de l'annus. 1 ovule doit être inséré quotidiennement pendant 14 jours.
  • Groupe témoin : Les patients recevront un traitement à base de pommade à la prednisolone, avec application endoanale 3 fois par jour pendant 14 jours.

Les saignements, douleurs et picotements seront évalués 14 jours après le début du traitement. La quantification de la douleur sera effectuée selon une échelle visuelle analogique allant de 0 (absence de symptômes) à 100 (symptômes insupportables).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorroïdes de grade II et III

Critère d'exclusion:

  • Hémorroïdes de grade I ou IV
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie anale
  • Patients ayant reçu des traitements pharmacologiques antérieurs pour les hémorroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ovules de vitamine E
Les ovules endoanaux de vitamine E seront prescrits pendant 14 jours
Médicament: Ovules de vitamine E
Des ovules endoanaux de vitamine E seront prescrits
Comparateur actif: Pommade à la prednisolone
La pommade Endoanal Prednisolone sera prescrite pendant 14 jours
Médicament: Pommade à la prednisolone
Une pommade Endoanal Prednisolone vous sera prescrite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients avec Saignement
Délai: 14 jours après le début du traitement
Le patient réfère un saignement rectal pendant la défécation (auto-rapport du patient) ou un saignement actif est observé lors du toucher rectal. La variable sera mesurée comme présente (1) ou absente (0)
14 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur anale évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours après le début du traitement
Il sera demandé aux patients de quantifier leur perception de la douleur sur une EVA, allant de 0 mm (absence de douleur) à 100 mm (douleur insupportable)
14 jours après le début du traitement
% de patients souffrant de piqûres
Délai: 14 jours après le début du traitement
Le patient se réfère à la sensation de picotement (auto-rapport du patient) . La variable sera mesurée comme présente (1) ou absente (0)
14 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Ruiz Tovar Polo, Garcilaso Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Garcilaso 2020/2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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