乳がんのバクテリオームとマイコバイオームに対する新規プロバイオティクスの有効性を調査する研究
2026年9月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
乳がん患者のバクテリオームとマイコバイオームに対する新規プロバイオティクスの有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験
この研究の目的は、乳がんの乳房腫瘍マイクロバイオームと腸内マイクロバイオームに対するプロバイオティクスの効果を調べることです。 マイクロバイオームを構成する微生物 (ウイルス、細菌、真菌など) は、乳がんの発生に重要な役割を果たしている可能性があります。 微生物と乳がんとの関連を理解することで、乳がんを予防、診断、治療する新しい方法が可能になる可能性があります。
この研究では、BIOHM Health LLC が所有および配布しているプロバイオティクス BIOHM が使用されます。 BIOHM は、体内のバクテリアと真菌のバランスをとると考えられている栄養補助食品であり、食品医薬品局 (FDA) によって一般に安全と認められている (GRAS) として指定されています。 この研究は、乳がんにおけるBIOHMの有効性を判断するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プラセボを投与された乳癌女性 50 人と比較して、新規プロバイオティクスを投与された乳癌女性 50 人の腸内のマイクロバイオーム (バクテリオームおよびマイコバイオーム) および多菌性バイオフィルムの変化に対する治験薬 (新規プロバイオティクス) の有効性を調査します。 .
この調査の目的は次のとおりです。
- 新しいプロバイオティクスの有効性プロファイルを決定する
- バクテリオームとマイコバイオームのプロファイル、およびプロバイオティクスの摂取前後の乳房組織と便からのポリ微生物バイオフィルム組成を分析します。
- プラセボと比較して、新しいプロバイオティクスを摂取している人々の生活の質 (QoL) を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zahraa Al-Hilli, MD
- 電話番号：+1 216-444-3440
- メール：alhillz@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Charis Eng, MD
- 電話番号：+1 216-444-3440
- メール：engc@ccf.org
-
主任研究者：
- Charis Eng, MD, PhD, FACP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの診断（浸潤性乳管がん［IDC］または浸潤性小葉がん［ILC］）
- 乳房腫瘍の最小サイズが 1.0 cm
- 出産の可能性がある参加者は、医学的に承認された避妊法を使用し、妊娠検査結果が陰性であることに同意する必要があります。
- BMIが18.5～29.9kg/m2
- ベースライン来院の 1 週間前から研究中は、低温殺菌されていないバクテリア発酵食品の摂取を控えることに同意してください。
- スクリーニングの1週間前および研究中に、現在の食生活（プロバイオティクスを避けることを除く）および活動/トレーニングレベルを変更しないことに同意します。
- 研究で定義されたすべての研究活動を完了することに同意する
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
- -無作為化から5週間以内の抗生物質の使用。
- -消化管の慢性炎症または構造異常の病歴（例、炎症性腸疾患、十二指腸または胃潰瘍の腸閉塞、または症候性胆石症）。
- -スクリーニング前および研究中のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスサプリメントおよび/または補足食品の使用。
- -無作為化前の30日以内に他の治験薬を投与された個人。
- -ランダム化前の3か月以内の抗精神病薬の変更。
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用。
- -試験物質の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーを持つ参加者..
-医師の裁量により、研究に関与している参加者に悪影響を与える可能性のある臨床的に重大な異常な検査結果。
- -研究者の意見では、参加者の研究を完了する能力に悪影響を与える可能性がある状態またはその措置、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
- 医師は、この治験への参加は被験者の最善の利益にならないと感じています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新規プロバイオティクス
研究中の新規プロバイオティクスと乳がんの通常の標準治療。
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研究中の新規プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと乳がんの通常の標準治療。
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プロバイオティクスのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ-D-グルカゴン レベル
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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ベータ-D-グルカゴン レベルの変化によって定義される新規プロバイオティクスの有効性。
このバイオマーカーは、マイコバイオームの変化を測定するために十分に確立されています
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ベースライン時と 6 週間時
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短鎖脂肪酸レベル
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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短鎖脂肪酸レベルの変化によって定義される新規プロバイオティクスの有効性。
このバイオマーカーは、バクテリオームの変化を測定するために十分に確立されています
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ベースライン時と 6 週間時
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遊離アミノ酸レベル
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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遊離アミノ酸レベルの変化によって定義される新規プロバイオティクスの有効性。
このバイオマーカーは、バクテリオームの変化を測定するために十分に確立されています
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ベースライン時と 6 週間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢とマイコバイオームのアルファおよびベータ生物多様性
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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アルファおよびベータ生物多様性によって測定された、便中のバクテリオームを介して分析された腸内マイクロバイオームおよびポリ微生物バイオフィルム組成
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ベースライン時と 6 週間時
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腸内微生物叢とマイコバイオームの存在量の違い
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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微量存在量によって測定された、便中のバクテリオームを介して分析された腸内マイクロバイオームおよびポリマイクロバイオール バイオフィルム組成
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ベースライン時と 6 週間時
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腸内微生物叢とマイコバイオームの多菌性バイオフィルム組成
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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ポリ微生物バイオフィルム組成によって測定される、便中のバクテリオームを介して分析された腸内マイクロバイオームおよびポリ微生物バイオフィルム組成
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ベースライン時と 6 週間時
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乳房マイクロバイオームとマイコバイオームのアルファおよびベータ生物多様性
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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アルファおよびベータ生物多様性によって測定された乳房組織のバクテリオームを通じて分析された腸内マイクロバイオームおよびポリ微生物バイオフィルム組成
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ベースライン時と 6 週間時
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乳房マイクロバイオームとマイコバイオームの存在量の違い
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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微分存在量によって測定される乳房組織のバクテリオームを通じて分析された腸内マイクロバイオームおよびポリ微生物バイオフィルム組成
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ベースライン時と 6 週間時
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乳房マイクロバイオームとマイコバイオームの多菌性バイオフィルム組成
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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ポリ微生物バイオフィルム組成によって測定された乳房組織のバクテリオームを通じて分析された腸内マイクロバイオームおよびポリ微生物バイオフィルム組成
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ベースライン時と 6 週間時
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標準化された欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 による QoL
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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EORTC QLQ C-30 による生活の質 (QoL) は、健康に関連する生活の質を評価する次元に変換されます。
ディメンションは 0 ～ 100 の範囲であると予想され、高いスコアはより高い応答 (QoL、症状) を示し、算術平均と標準偏差によって表されます。
Mann-Whitney U 検定を利用して、2 つのグループ (プロバイオティクスとプラセボのグループ) のそれぞれの間の次元を比較します。
治療前後（プロバイオティクス群内、プラセボ群内）の寸法変化の統計的有意性を試験するために、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用する。
P < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
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ベースライン時と 6 週間時
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EORTC QLQ-BR23によるQoL
時間枠：ベースライン時と 6 週間時
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EORTC QLQ-BR23 は、健康に関連する生活の質を評価するディメンションに変換されます。
ディメンションは 0 ～ 100 の範囲であると予想され、高いスコアはより高い応答 (QoL、症状) を参照し、算術平均と標準偏差によって表されます。
Mann-Whitney U 検定を利用して、2 つのグループ (プロバイオティクスとプラセボのグループ) のそれぞれの間の次元を比較します。
治療前後（プロバイオティクス群内、プラセボ群内）の寸法変化の統計的有意性を試験するために、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用する。
P < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
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ベースライン時と 6 週間時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zahraa Al-Hilli, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。