Исследование по изучению эффективности нового пробиотика в отношении бактериома и микобиома рака молочной железы
18 декабря 2023 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по изучению эффективности нового пробиотика в отношении бактериома и микобиома больных раком молочной железы
Целью этого исследования является изучение влияния пробиотиков на микробиом опухоли молочной железы и микробиом кишечника при раке молочной железы. Микроорганизмы, составляющие микробиом (такие как вирусы, бактерии и грибки), могут играть важную роль в развитии рака молочной железы. Понимание связи микроорганизмов с раком молочной железы может открыть новые способы профилактики, диагностики и лечения рака молочной железы.
В этом исследовании будет использоваться пробиотик BIOHM, который принадлежит и распространяется компанией BIOHM Health LLC. BIOHM — это пищевая добавка, которая, как считается, уравновешивает бактерии и грибки в организме и получила статус общепризнанной безопасной (GRAS) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Это исследование проводится для определения эффективности BIOHM при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность исследуемого продукта (новый пробиотик) в отношении изменения микробиома (бактериома и микобиома) и полимикробных биопленок в кишечнике 50 женщин с раком молочной железы, принимавших новый пробиотик, по сравнению с 50 женщинами с раком молочной железы, получавшими плацебо. .
Целями этого исследования являются:
- Определить профиль эффективности нового пробиотика
- Проанализируйте профили бактериома и микобиома, а также состав полимикробной биопленки из ткани молочной железы и стула до и после употребления пробиотика.
- Сравните качество жизни (QoL) тех, кто получает новый пробиотик, по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zahraa Al-Hilli, MD
- Номер телефона: +1 216-444-3440
- Электронная почта: alhillz@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Charis Eng, MD
- Номер телефона: +1 216-444-3440
- Электронная почта: engc@ccf.org
-
Главный следователь:
- Charis Eng, MD, PhD, FACP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы (инвазивная протоковая карцинома [IDC] или инвазивная дольковая карцинома [ILC])
- Минимальный размер опухоли молочной железы 1,0 см
- Участники, способные к деторождению, должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность.
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
- Согласитесь воздерживаться от употребления непастеризованных продуктов, ферментированных бактериями, за неделю до исходного визита и на протяжении всего исследования.
- Согласитесь не менять текущие пищевые привычки (кроме отказа от пробиотиков) и уровни активности/тренировок за неделю до скрининга и во время исследования.
- Согласен завершить все исследовательские мероприятия, указанные в исследовании
- Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Использование антибиотиков в течение 5 недель после рандомизации.
- Наличие в анамнезе хронического воспаления или структурной аномалии пищеварительного тракта (например, воспалительного заболевания кишечника, язвы двенадцатиперстной кишки или желудка, кишечной непроходимости или симптоматической желчнокаменной болезни).
- Использование пробиотических и/или пребиотических добавок и/или пищевых добавок до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Лица, получающие любые другие исследуемые агенты в течение 30 дней до рандомизации.
- Смена антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом году.
- Участники с известной аллергией на активные или неактивные ингредиенты тестируемого материала.
Клинически значимые аномальные лабораторные результаты, которые могут негативно повлиять на участника, участвующего в исследовании, по усмотрению врача.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для участника.
- Врач считает, что участие в этом испытании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый пробиотик
Исследовательский новый пробиотик плюс обычный стандарт лечения рака молочной железы.
|
Исследовательский новый пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо плюс обычный стандарт лечения рака молочной железы.
|
Плацебо для пробиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни бета-D-глюкагона
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Эффективность нового пробиотика определяется изменением уровня бета-D-глюкагона.
Этот биомаркер хорошо зарекомендовал себя для измерения изменений в микобиоме.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Эффективность нового пробиотика определяется изменением уровня короткоцепочечных жирных кислот.
Этот биомаркер хорошо зарекомендовал себя для измерения сдвигов в бактериоме.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Уровни свободных аминокислот
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Эффективность нового пробиотика определяется изменением уровня свободных аминокислот.
Этот биомаркер хорошо зарекомендовал себя для измерения сдвигов в бактериоме.
|
Исходно и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа- и бета-биоразнообразие кишечного микробиома и микобиома
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Микробиом кишечника и состав полимикробиальной биопленки проанализированы с помощью бактериома в стуле, измеренного альфа- и бета-биоразнообразием
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Дифференциальное содержание кишечного микробиома и микобиома
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Состав кишечного микробиома и полимикробиальной биопленки проанализирован с помощью бактериома в стуле, измеренного по дифференциальной численности
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Состав полимикробной биопленки кишечного микробиома и микобиома
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Микробиом кишечника и состав полимикробиальной биопленки проанализированы с помощью бактериома в стуле, измеренного по составу полимикробиологической биопленки
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Альфа- и бета-биоразнообразие микробиома и микобиома молочной железы
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Состав кишечного микробиома и полимикробиальной биопленки проанализирован с помощью бактериома в ткани молочной железы, измеренного с помощью альфа- и бета-биоразнообразия
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Дифференциальное содержание микробиома молочной железы и микобиома
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Микробиом кишечника и состав полимикробиальной биопленки проанализированы с помощью бактериома в ткани молочной железы, измеренного по дифференциальной численности
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Состав полимикробной биопленки микробиома и микобиома молочной железы
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Микробиом кишечника и состав полимикробиологической биопленки проанализированы с помощью бактериома в ткани молочной железы, измеренного по составу полимикробиологической биопленки
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Качество жизни согласно стандарту Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Качество жизни (QoL) через EORTC QLQ C-30 будет преобразовано в измерения, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем.
Ожидается, что параметры будут находиться в диапазоне от 0 до 100, причем высокие баллы относятся к более высокой реакции (QoL, симптомы) и описываются средним арифметическим и стандартным отклонением.
U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения размеров между каждой из 2 групп (группы пробиотиков и группы плацебо).
Для проверки статистической значимости изменения размеров до и после лечения (в группе пробиотиков; в группе плацебо) будет использоваться знаковый ранговый критерий Уилкоксона.
P<0,05 будет считаться статистически значимым.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Качество жизни через EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
EORTC QLQ-BR23 будет конвертирован в измерения, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем.
Ожидается, что параметры будут находиться в диапазоне от 0 до 100 с высокими баллами, относящимися к более высокой реакции (QoL, симптомы), и описываются средним арифметическим и стандартным отклонением.
U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения размеров между каждой из 2 групп (группы пробиотиков и группы плацебо).
Для проверки статистической значимости изменения размеров до и после лечения (в группе пробиотиков; в группе плацебо) будет использоваться знаковый ранговый критерий Уилкоксона.
P<0,05 будет считаться статистически значимым.
|
Исходно и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE13119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новый пробиотик
-
Sonova AGWestern University, Canada; Sonova Canada Inc.Рекрутинг
-
The University of Hong KongЗавершенныйОстрая респираторная инфекция | Гриппоподобное заболевание | Вирусная инфекция гриппаГонконг