유방암의 Bacteriome과 Mycobiome에 대한 새로운 Probiotic의 효능을 조사하기 위한 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
유방암 환자의 세균군과 진균군에 대한 새로운 프로바이오틱의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
이 연구의 목적은 유방암에서 유방 종양 마이크로바이옴과 장내 마이크로바이옴에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하는 것입니다. 마이크로바이옴을 구성하는 미생물(예: 바이러스, 박테리아 및 곰팡이)은 유방암 발병에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 미생물과 유방암의 연관성을 이해하면 유방암을 예방, 진단 및 치료하는 새로운 방법이 가능해질 수 있습니다.
BIOHM Health LLC가 소유하고 배포하는 프로바이오틱스, BIOHM이 이 연구에 사용될 것입니다. BIOHM은 체내 박테리아와 곰팡이의 균형을 유지하는 것으로 알려진 식품 보조제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)로 지정되었습니다. 이 연구는 유방암에 대한 BIOHM의 효과를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위약을 투여한 유방암 여성 50명과 비교하여 새로운 프로바이오틱을 투여한 유방암 여성 50명의 장에서 미생물군집(세균군 및 마이코바이옴) 및 다미생물 생물막을 변경하는 연구 제품(신규 프로바이오틱)의 효능을 조사할 것입니다. .
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 새로운 프로바이오틱스의 효능 프로파일 결정
- 프로바이오틱스 섭취 전과 후에 유방 조직과 대변에서 박테리오옴 및 마이코바이옴 프로파일뿐만 아니라 다미생물 생물막 구성을 분석합니다.
- 위약과 비교하여 새로운 프로바이오틱스를 받은 사람들의 삶의 질(QoL)을 비교하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zahraa Al-Hilli, MD
- 전화번호: +1 216-444-3440
- 이메일: alhillz@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Charis Eng, MD
- 전화번호: +1 216-444-3440
- 이메일: engc@ccf.org
-
수석 연구원:
- Charis Eng, MD, PhD, FACP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 진단(침습성 관 암종[IDC] 또는 침윤성 소엽 암종[ILC])
- 최소 유방 종양 크기 1.0cm
- 가임 가능성이 있는 참여자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- BMI 18.5~29.9kg/m2
- 기준선 방문 1주일 전과 연구 기간 내내 살균되지 않은 박테리아 발효 식품 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
- 스크리닝 1주일 전 및 연구 동안 현재 식습관(프로바이오틱스 피함 제외) 및 활동/훈련 수준을 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에 정의된 모든 연구 활동을 완료하는 데 동의합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 무작위화 5주 이내에 항생제 사용.
- 만성 염증 또는 소화관의 구조적 이상(예: 염증성 장 질환, 십이지장 또는 위궤양 장 폐쇄 또는 증상성 담석증)의 병력.
- 스크리닝 전 및 연구 전반에 걸쳐 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 보충제 및/또는 보충 식품의 사용.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 조사 요원을 받는 개인.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 항정신병 약물의 변화.
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용.
- 테스트 재료의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자..
의사의 재량에 따라 연구에 참여하는 참가자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 결과.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
- 의사는 이 시험에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 프로바이오틱스
연구용 새로운 프로바이오틱 플러스 유방암에 대한 일반 표준 치료.
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조사 소설 probiotic
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위약 비교기: 위약
위약 플러스 유방암에 대한 일반 표준 치료.
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프로바이오틱스 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타-D-글루카곤 수치
기간: 기준선 및 6주차
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베타-D-글루카곤 수준의 변화로 정의되는 새로운 프로바이오틱스의 효능.
이 바이오마커는 마이코바이옴의 변화를 측정하기 위해 잘 확립되어 있습니다.
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기준선 및 6주차
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단쇄 지방산 수준
기간: 기준선 및 6주차
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짧은 사슬 지방산 수준의 변화로 정의되는 새로운 프로바이오틱스의 효능.
이 바이오마커는 박테리오옴의 변화를 측정하기 위해 잘 확립되어 있습니다.
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기준선 및 6주차
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유리 아미노산 수치
기간: 기준선 및 6주차
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유리 아미노산 수준의 변화로 정의되는 새로운 프로바이오틱스의 효능.
이 바이오마커는 박테리오옴의 변화를 측정하기 위해 잘 확립되어 있습니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴과 마이코바이옴의 알파 및 베타 생물다양성
기간: 기준선 및 6주차
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알파 및 베타 생물다양성으로 측정된 대변 내 세균군을 통해 분석된 장내 미생물 군집 및 다중 미생물 생물막 구성
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기준선 및 6주차
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장내 미생물 군집과 진균 군집의 차등 풍부
기간: 기준선 및 6주차
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차등 풍부도에 의해 측정된 대변 내 세균군을 통해 분석된 장내 미생물 군집 및 다중 미생물 생물막 구성
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기준선 및 6주차
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장내 미생물 및 마이코바이옴의 다중 미생물 생물막 구성
기간: 기준선 및 6주차
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다미생물 생물막 조성으로 측정한 대변 내 세균군을 통해 분석한 장내 미생물군과 다미생물 생물막 조성
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기준선 및 6주차
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유방 마이크로바이옴과 마이코바이옴의 알파 및 베타 생물다양성
기간: 기준선 및 6주차
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알파 및 베타 생물다양성으로 측정한 유방 조직의 세균군을 통해 분석된 장내 미생물 군집 및 다중 미생물 생물막 구성
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기준선 및 6주차
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유방 microbiome 및 mycobiome의 차등 풍부
기간: 기준선 및 6주차
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차등 풍부도에 의해 측정된 유방 조직의 세균군을 통해 분석된 장내 미생물 군집 및 다중 미생물 생물막 구성
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기준선 및 6주차
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유방 마이크로바이옴과 마이코바이옴의 다중 미생물 생물막 구성
기간: 기준선 및 6주차
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다미생물 생물막 조성으로 측정한 유방 조직의 세균군을 통해 분석한 장내 미생물 및 다미생물 생물막 조성
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기준선 및 6주차
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표준화된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30을 통한 QoL
기간: 기준선 및 6주차
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EORTC QLQ C-30을 통한 삶의 질(QoL)은 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 차원으로 변환됩니다.
차원은 0-100 범위로 예상되며 높은 점수는 더 높은 응답(QoL, 증상)을 나타내며 산술 평균 및 표준 편차로 설명됩니다.
Mann-Whitney U 테스트는 2개 그룹(프로바이오틱 대 플라시보 그룹) 각각 간의 차원을 비교하는 데 활용됩니다.
치료 전후(프로바이오틱군 내; 위약군 내) 치수 변화의 통계적 유의성을 테스트하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다.
P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 6주차
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EORTC QLQ-BR23을 통한 QoL
기간: 기준선 및 6주차
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EORTC QLQ-BR23은 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 차원으로 변환됩니다.
차원은 높은 응답(QoL, 증상)을 나타내는 높은 점수로 0-100 범위로 예상되며 산술 평균 및 표준 편차로 설명됩니다.
Mann-Whitney U 테스트는 2개 그룹(프로바이오틱 대 플라시보 그룹) 각각 간의 차원을 비교하는 데 활용됩니다.
치료 전후(프로바이오틱군 내; 위약군 내) 치수 변화의 통계적 유의성을 테스트하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다.
P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .