Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy új probiotikum hatékonyságának vizsgálatára az emlőrák bakteriómára és mikobiómára

2023. december 18. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat egy új probiotikum hatékonyságának vizsgálatára emlőrákos betegek bakteriomájára és mikobiómájára

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a probiotikumok hatását az emlődaganat mikrobiomára és a bél mikrobiómára emlőrák esetén. A mikrobiomot alkotó mikroorganizmusok (például vírusok, baktériumok és gombák) fontos szerepet játszhatnak az emlőrák kialakulásában. A mikroorganizmusok és az emlőrák közötti kapcsolat megértése új módszereket tesz lehetővé a mellrák megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére.

Ebben a tanulmányban a BIOHM Health LLC tulajdonában lévő és forgalmazó probiotikumot, a BIOHM-ot fogják használni. A BIOHM egy olyan étrend-kiegészítő, amelyről úgy tartják, hogy egyensúlyba hozza a baktériumokat és a gombákat a szervezetben, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) általánosan biztonságosnak minősített (GRAS) minősítést kapott. Ezt a vizsgálatot a BIOHM mellrákban való hatékonyságának meghatározására végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a vizsgálati termék (egy új probiotikum) hatékonyságát vizsgálja a mikrobiom (bakterióm és mikobióma) és a polimikrobiális biofilmek megváltoztatásában 50, az új probiotikumot kapó emlőrákos nő bélrendszerében, szemben az 50 mellrákos nővel, akik placebót kaptak. .

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Határozza meg az új probiotikum hatékonysági profilját
  2. A probiotikum fogyasztása előtt és után elemezze a bakterióma és mikobiom profilokat, valamint a polimikrobiális biofilm összetételét a mellszövetből és a székletből.
  3. Hasonlítsa össze az új probiotikumot kapók életminőségét (QoL) a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Telefonszám: +1 216-444-3440
  • E-mail: alhillz@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charis Eng, MD
          • Telefonszám: +1 216-444-3440
          • E-mail: engc@ccf.org
        • Kutatásvezető:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák diagnózisa (invazív ductalis karcinóma [IDC] vagy invazív lebenyes karcinóma [ILC])
  • Az emlődaganat minimális mérete 1,0 cm
  • A fogamzóképes résztvevőknek vállalniuk kell, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk
  • BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a nem pasztőrözött, baktériumokkal erjesztett élelmiszerek fogyasztásától egy héttel az alaplátogatás előtt és a vizsgálat során.
  • Fogadja el, hogy egy héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt nem változtat a jelenlegi étkezési szokásokon (a probiotikumok elkerülésén kívül) és az aktivitási/edzési szinteken.
  • Fogadja el a tanulmányban meghatározott összes kutatási tevékenység elvégzését
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Antibiotikumok alkalmazása a randomizálást követő 5 héten belül.
  • Az anamnézisben szereplő krónikus gyulladás vagy az emésztőrendszer szerkezeti rendellenessége (pl. gyulladásos bélbetegség, nyombél- vagy gyomorfekély, bélelzáródás vagy tünetekkel járó epehólyag).
  • Probiotikus és/vagy prebiotikus kiegészítők és/vagy kiegészített élelmiszerek használata a szűrés előtt és a vizsgálat során.
  • Azok a személyek, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • Változás az antipszichotikus gyógyszerben a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.
  • Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak a vizsgálati anyag aktív vagy inaktív összetevőire.

Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények, amelyek negatívan befolyásolhatják a vizsgálatban részt vevő résztvevőt, az orvos döntése alapján.

  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve.
  • Az orvos úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új probiotikum
Vizsgálati új probiotikum plusz normál színvonalú mellrák ellátás.
Biológiai: Új probiotikum
Vizsgálati új probiotikum
Placebo Comparator: Placebo
Placebo plusz az emlőrák szokásos ellátása.
Egyéb: Placebo
Placebo probiotikumhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta-D-glükagon szint
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
Az új probiotikum hatékonysága a béta-D-glükagon szint változása alapján. Ez a biomarker jól bevált a mikobióma eltolódásainak mérésére
Kiinduláskor és 6 hetesen
Rövid szénláncú zsírsavszint
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
Az új probiotikum hatékonysága a rövid szénláncú zsírsavszint változása alapján. Ez a biomarker jól bevált a bakterióma eltolódásainak mérésére
Kiinduláskor és 6 hetesen
Szabad aminosav szint
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
Az új probiotikum hatékonysága a szabad aminosavszint változása alapján. Ez a biomarker jól bevált a bakterióma eltolódásainak mérésére
Kiinduláskor és 6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma és mikobióma alfa és béta biodiverzitása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A bél mikrobiómát és a polimikrobiális biofilm összetételét a székletben lévő bakteriom segítségével elemezték, alfa és béta biológiai sokféleséggel mérve
Kiinduláskor és 6 hetesen
A bélmikrobióma és a mikobióma eltérő mennyisége
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A bél mikrobiómát és a polimikrobiális biofilm összetételét a székletben lévő bakteriómán keresztül elemezték a differenciális abundanciákkal mérve
Kiinduláskor és 6 hetesen
A bél mikrobióma és mikobióma polimikrobiális biofilm összetétele
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A bél mikrobiómát és a polimikrobiális biofilm összetételt a székletben lévő bakteriómán keresztül elemezték, a polimikrobiális biofilm összetételével mérve
Kiinduláskor és 6 hetesen
Az emlő- és mikobiómák alfa- és béta-biodiverzitása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A bél mikrobiómát és a polimikrobiális biofilm összetételt a mellszövetben lévő bakteriómon keresztül elemezték, alfa és béta biodiverzitás alapján
Kiinduláskor és 6 hetesen
Az emlő mikrobióma és mikobióma eltérő abundanciája
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A bél mikrobiómát és a polimikrobiális biofilm összetételt a mellszövetben lévő bakteriómon keresztül elemezték, differenciális abundanciával mérve
Kiinduláskor és 6 hetesen
Az emlőmikrobiom és mikobióma polimikrobiális biofilm összetétele
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A bél mikrobiómát és a polimikrobiális biofilm összetételt a mellszövetben lévő bakteriomon keresztül elemezték, polimikrobiális biofilm összetétellel mérve
Kiinduláskor és 6 hetesen
Életminőség szabványosított Európai Rákkutató és Kezelési Szervezeten (EORTC) keresztül QLQ-C30
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
Az EORTC QLQ C-30 segítségével az életminőséget (QoL) olyan dimenziókká alakítják, amelyek értékelik az egészséggel kapcsolatos életminőséget. A dimenziók várhatóan 0-100 között mozognak, a magas pontszámok magasabb válaszreakciókra utalnak (QoL, tünetek), és a számtani átlaggal és a szórással írják le. A Mann-Whitney U tesztet a két csoport (probiotikus és placebo csoport) közötti méretek összehasonlítására használják. A kezelés előtti és utáni méretváltozás statisztikai szignifikanciájának tesztelésére (probiotikus karon; placebo karon) a Wilcoxon előjeles rangtesztet alkalmazzuk. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Kiinduláskor és 6 hetesen
QoL az EORTC QLQ-BR23-on keresztül
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
Az EORTC QLQ-BR23 dimenziókká alakul, amelyek értékelik az egészséggel kapcsolatos életminőséget. A dimenziók várhatóan 0 és 100 között vannak, magas pontszámokkal, amelyek magasabb válaszreakciókra utalnak (QoL, tünetek), és a számtani átlaggal és a szórással írják le. A Mann-Whitney U tesztet a két csoport (probiotikus és placebo csoport) közötti méretek összehasonlítására használják. A kezelés előtti és utáni méretváltozás statisztikai szignifikanciájának tesztelésére (probiotikus karon; placebo karon) a Wilcoxon előjeles rangtesztet alkalmazzuk. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Kiinduláskor és 6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE13119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden alapjául szolgáló IPD közzétételt eredményez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Új probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel