Estudo para investigar a eficácia de um novo probiótico no bacterioma e micobioma do câncer de mama
14 de setembro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia de um novo probiótico no bacterioma e micobioma de pacientes com câncer de mama
O objetivo deste estudo é examinar o efeito dos probióticos no microbioma do tumor de mama e no microbioma intestinal no câncer de mama. Os microrganismos que compõem o microbioma (como vírus, bactérias e fungos) podem ter um papel importante no desenvolvimento do câncer de mama. Compreender a associação de microrganismos com câncer de mama pode permitir novas formas de prevenir, diagnosticar e tratar o câncer de mama.
O probiótico, BIOHM, que pertence e é distribuído pela BIOHM Health LLC, será usado neste estudo. BIOHM é um suplemento alimentar que se acredita equilibrar bactérias e fungos no corpo e recebeu a designação de Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) pela Food and Drug Administration (FDA). Este estudo está sendo feito para determinar a eficácia do BIOHM no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a eficácia do produto experimental (um novo probiótico) na alteração do microbioma (bacteriome e micobioma) e biofilmes polimicrobianos no intestino de 50 mulheres com câncer de mama que receberam o novo probiótico, em comparação com 50 mulheres com câncer de mama que receberam um placebo .
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar o perfil de eficácia do novo probiótico
- Analise os perfis de bacterioma e micobioma, bem como a composição do biofilme polimicrobiano do tecido mamário e das fezes antes e depois do consumo do probiótico.
- Comparar a qualidade de vida (QoL) daqueles que receberam novos probióticos em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zahraa Al-Hilli, MD
- Número de telefone: +1 216-444-3440
- E-mail: alhillz@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Charis Eng, MD
- Número de telefone: +1 216-444-3440
- E-mail: engc@ccf.org
-
Investigador principal:
- Charis Eng, MD, PhD, FACP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama (carcinoma ductal invasivo [IDC] ou carcinoma lobular invasivo [ILC])
- Tamanho mínimo do tumor de mama de 1,0 cm
- As participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez
- IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2
- Concordar em abster-se de consumir alimentos não pasteurizados fermentados por bactérias uma semana antes da visita inicial e durante todo o estudo.
- Concorde em não mudar os hábitos alimentares atuais (além de evitar probióticos) e os níveis de atividade/treinamento uma semana antes da triagem e durante o estudo.
- Concordar em concluir todas as atividades de pesquisa definidas no estudo
- Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Uso de antibióticos dentro de 5 semanas após a randomização.
- História de inflamação crônica ou anormalidade estrutural do trato digestivo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal por úlcera duodenal ou gástrica ou colelitíase sintomática).
- Uso de suplementos probióticos e/ou prebióticos e/ou alimentos suplementados antes da triagem e ao longo do estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
- Mudança na medicação antipsicótica dentro de 3 meses antes da randomização.
- Abuso de álcool ou drogas no último ano.
- Participantes com alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste.
Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos que possam impactar negativamente o participante envolvido no estudo, a critério do médico.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o participante.
- O médico acha que a participação neste estudo não é do interesse do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo probiótico
Novo probiótico investigacional mais padrão normal de tratamento para câncer de mama.
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Novo probiótico investigacional
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mais padrão normal de tratamento para câncer de mama.
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Placebo para probiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Beta-D-Glucagon
Prazo: No início e em 6 semanas
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Eficácia do novo probiótico conforme definido pela alteração nos níveis de Beta-D-Glucagon.
Este biomarcador está bem estabelecido para medir mudanças no micobioma
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No início e em 6 semanas
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Níveis de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: No início e em 6 semanas
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Eficácia do novo probiótico conforme definido pela mudança nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta.
Este biomarcador está bem estabelecido para medir mudanças no bacterioma
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No início e em 6 semanas
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Níveis de aminoácidos livres
Prazo: No início e em 6 semanas
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Eficácia do novo probiótico conforme definido pela alteração nos níveis de aminoácidos livres.
Este biomarcador está bem estabelecido para medir mudanças no bacterioma
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No início e em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodiversidade alfa e beta do microbioma intestinal e micobioma
Prazo: No início e em 6 semanas
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Microbioma intestinal e composição do biofilme polimicrobiano analisados através do bacterioma nas fezes, conforme medido pela biodiversidade alfa e beta
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No início e em 6 semanas
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Abundâncias diferenciais de microbioma intestinal e micobioma
Prazo: No início e em 6 semanas
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Microbioma intestinal e composição do biofilme polimicrobiano analisados através do bacterioma nas fezes conforme medido por abundâncias diferenciais
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No início e em 6 semanas
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Composição do biofilme polimicrobiano do microbioma intestinal e do micobioma
Prazo: No início e em 6 semanas
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Microbioma intestinal e composição do biofilme polimicrobiano analisados através do bacterioma nas fezes conforme medido pela composição do biofilme polimicrobiano
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No início e em 6 semanas
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Biodiversidade alfa e beta do microbioma e micobioma da mama
Prazo: No início e em 6 semanas
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Microbioma intestinal e composição do biofilme polimicrobiano analisados através do bacterioma no tecido mamário medido pela biodiversidade alfa e beta
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No início e em 6 semanas
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Abundâncias diferenciais de microbioma e micobioma da mama
Prazo: No início e em 6 semanas
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Microbioma intestinal e composição do biofilme polimicrobiano analisados através do bacterioma no tecido mamário medido por abundâncias diferenciais
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No início e em 6 semanas
|
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Composição do biofilme polimicrobiano do microbioma e micobioma da mama
Prazo: No início e em 6 semanas
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Microbioma intestinal e composição do biofilme polimicrobiano analisados através do bacterioma no tecido mamário medido pela composição do biofilme polimicrobiano
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No início e em 6 semanas
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QoL por meio da Organização Européia padronizada para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
Prazo: No início e em 6 semanas
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A qualidade de vida (QV) via EORTC QLQ C-30 será convertida em dimensões que avaliam a qualidade de vida associada à saúde.
Espera-se que as dimensões variem de 0 a 100, com pontuações altas referindo-se a respostas mais altas (QoL, sintomas) e são descritas pela média aritmética e desvio padrão.
O teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar as dimensões entre cada um dos 2 grupos (grupos probióticos vs placebo).
Para testar a significância estatística da alteração nas dimensões antes e após o tratamento (dentro do braço probiótico; dentro do braço placebo), será usado o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
P<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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No início e em 6 semanas
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QV via EORTC QLQ-BR23
Prazo: No início e em 6 semanas
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O EORTC QLQ-BR23 será convertido em dimensões, que avaliam a qualidade de vida associada à saúde.
Espera-se que as dimensões variem de 0 a 100, com pontuações altas referindo-se a respostas mais altas (QoL, sintomas) e são descritas pela média aritmética e desvio padrão.
O teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar as dimensões entre cada um dos 2 grupos (grupos probióticos vs placebo).
Para testar a significância estatística da alteração nas dimensões antes e após o tratamento (dentro do braço probiótico; dentro do braço placebo), será usado o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
P<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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No início e em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE13119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados na publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .