Badanie mające na celu zbadanie skuteczności nowego probiotyku na bakteriom i mykobiom raka piersi
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie skuteczności nowego probiotyku na bakteriom i mykobiom pacjentów z rakiem piersi
Celem tego badania jest zbadanie wpływu probiotyków na mikrobiom guza piersi i mikrobiom jelitowy w raku piersi. Mikroorganizmy tworzące mikrobiom (takie jak wirusy, bakterie i grzyby) mogą odgrywać ważną rolę w rozwoju raka piersi. Zrozumienie związku mikroorganizmów z rakiem piersi może umożliwić nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania i leczenia raka piersi.
W tym badaniu zostanie wykorzystany probiotyk BIOHM, który jest własnością i jest dystrybuowany przez BIOHM Health LLC. BIOHM to suplement diety, który, jak się uważa, równoważy bakterie i grzyby w organizmie i otrzymał oznaczenie GRAS (ang. General Recognized as Safe) wydane przez Food and Drug Administration (FDA). To badanie jest prowadzone w celu określenia skuteczności BIOHM w raku piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność badanego produktu (nowego probiotyku) w zakresie zmiany mikrobiomu (bakteriomu i mykobiomu) oraz biofilmów wielodrobnoustrojowych w jelitach 50 kobiet z rakiem piersi, którym podano nowy probiotyk, w porównaniu z 50 kobietami z rakiem piersi, którym podano placebo .
Celem tego badania jest:
- Określić profil skuteczności nowego probiotyku
- Analizuj profile bakteriomów i mykobiomów, a także skład biofilmu polibakteryjnego z tkanki piersi i kału przed i po spożyciu probiotyku.
- Porównanie jakości życia (QoL) osób otrzymujących nowy probiotyk w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahraa Al-Hilli, MD
- Numer telefonu: +1 216-444-3440
- E-mail: alhillz@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Charis Eng, MD
- Numer telefonu: +1 216-444-3440
- E-mail: engc@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Charis Eng, MD, PhD, FACP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi (inwazyjny rak przewodowy [IDC] lub inwazyjny rak zrazikowy [ILC])
- Minimalny rozmiar guza piersi 1,0 cm
- Uczestnicy, którzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2
- Zgódź się powstrzymać od spożywania niepasteryzowanej żywności fermentowanej przez bakterie na tydzień przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania.
- Zgódź się nie zmieniać dotychczasowych nawyków żywieniowych (poza unikaniem probiotyków) i poziomu aktywności/treningu na tydzień przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania.
- Wyraź zgodę na wykonanie wszystkich działań badawczych określonych w badaniu
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 5 tygodni od randomizacji.
- Przewlekły stan zapalny lub nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba zapalna jelit, wrzód dwunastnicy lub żołądka, niedrożność jelit lub objawowa kamica żółciowa).
- Stosowanie suplementów probiotycznych i/lub prebiotycznych i/lub suplementowanej żywności przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania.
- Osoby otrzymujące inne środki badawcze w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Zmiana leków przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnicy ze znaną alergią na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału.
Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które według uznania lekarza mogą mieć negatywny wpływ na uczestnika biorącego udział w badaniu.
- Każdy stan, który w opinii badaczy może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
- Lekarz uważa, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorski probiotyk
Badawczy nowy probiotyk plus normalny standard opieki nad rakiem piersi.
|
Nowatorski probiotyk badawczy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus normalny standard opieki nad rakiem piersi.
|
Placebo dla probiotyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy beta-D-glukagonu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Skuteczność nowego probiotyku określona przez zmianę poziomów beta-D-glukagonu.
Ten biomarker jest dobrze ugruntowany do pomiaru zmian w mykobiomie
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Skuteczność nowego probiotyku określona przez zmianę poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Ten biomarker jest dobrze znany do pomiaru przesunięć w bakteriomie
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
Poziomy wolnych aminokwasów
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Skuteczność nowego probiotyku określona przez zmianę poziomów wolnych aminokwasów.
Ten biomarker jest dobrze znany do pomiaru przesunięć w bakteriomie
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność biologiczna alfa i beta mikrobiomu jelitowego i mykobiomu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Skład mikrobiomu jelitowego i biofilmu polimikrobiologicznego analizowany za pomocą bakteriomu w kale, mierzony różnorodnością biologiczną alfa i beta
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
Zróżnicowana obfitość mikrobiomu jelitowego i mykobiomu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Skład mikrobiomu jelitowego i biofilmu polimikrobiologicznego analizowany za pomocą bakteriomu w kale, mierzony na podstawie różnic w liczebności
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
Skład biofilmu polidrobnoustrojowego mikrobiomu jelitowego i mykobiomu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Skład mikrobiomu jelitowego i biofilmu polimikrobowego analizowany za pomocą bakteriomu w kale, mierzony składem biofilmu polimikrobowego
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
Różnorodność biologiczna alfa i beta mikrobiomu piersi i mykobiomu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Mikrobiom jelitowy i skład biofilmu polimikrobiologicznego analizowany za pomocą bakteriomu w tkance piersi, mierzony różnorodnością biologiczną alfa i beta
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
Zróżnicowana obfitość mikrobiomu piersi i mykobiomu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Mikrobiom jelitowy i skład biofilmu polimikrobiologicznego analizowany za pomocą bakteriomu w tkance piersi, mierzony na podstawie różnic w liczebności
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
Skład biofilmu polidrobnoustrojowego mikrobiomu piersi i mykobiomu
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Skład mikrobiomu jelitowego i biofilmu polimikrobiologicznego analizowany za pomocą bakteriomu w tkance piersi, mierzony składem biofilmu polimikrobowego
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
QoL poprzez wystandaryzowaną Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
Jakość życia (QoL) poprzez EORTC QLQ C-30 zostanie przeliczona na wymiary, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem.
Oczekuje się, że wymiary mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wysokie wyniki odnoszą się do wyższych odpowiedzi (QoL, objawy) i są opisane przez średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.
Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania wymiarów między każdą z 2 grup (grupa probiotyczna vs grupa placebo).
W celu zbadania istotności statystycznej zmiany wymiarów przed i po leczeniu (w grupie probiotycznej; w grupie placebo) zastosowany zostanie test rang podpisanych Wilcoxona.
P<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
|
QoL przez EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
|
EORTC QLQ-BR23 zostanie przeliczony na wymiary, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem.
Oczekuje się, że wymiary mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wysokie wyniki odnoszą się do wyższych odpowiedzi (QoL, objawy) i są opisane przez średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.
Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania wymiarów między każdą z 2 grup (grupa probiotyczna vs grupa placebo).
W celu zbadania istotności statystycznej zmiany wymiarów przed i po leczeniu (w grupie probiotycznej; w grupie placebo) zastosowany zostanie test rang podpisanych Wilcoxona.
P<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
|
Na początku i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE13119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .