Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av et nytt probiotikum på bakteriomet og mykobiomet til brystkreft

14. september 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke effekten av et nytt probiotikum på bakteriomet og mykobiomet til brystkreftpasienter

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av probiotika på brysttumormikrobiomet og tarmmikrobiomet ved brystkreft. Mikroorganismer som utgjør mikrobiomet (som virus, bakterier og sopp) kan ha en viktig rolle i utviklingen av brystkreft. Å forstå sammenhengen mellom mikroorganismer og brystkreft kan muliggjøre nye måter å forebygge, diagnostisere og behandle brystkreft.

Probiotika, BIOHM, som eies og distribueres av BIOHM Health LLC, vil bli brukt i denne studien. BIOHM er et kosttilskudd som antas å balansere bakterier og sopp i kroppen og har fått betegnelsen som generelt anerkjent som trygt (GRAS) av Food and Drug Administration (FDA). Denne studien blir gjort for å bestemme effektiviteten av BIOHM i brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av undersøkelsesproduktet (et nytt probiotikum) på å endre mikrobiomet (bakteriom og mykobiom) og polymikrobielle biofilmer i tarmen til 50 kvinner med brystkreft gitt det nye probiotikumet, sammenlignet med 50 kvinner med brystkreft gitt placebo .

Målene med denne studien er å:

  1. Bestem effektprofilen til det nye probiotikumet
  2. Analyser bakteriom- og mykobiomprofiler samt polymikrobiell biofilmsammensetning fra brystvev og avføring før og etter inntak av probiotika.
  3. Sammenlign livskvalitet (QoL) for de som får nye probiotika sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Telefonnummer: +1 216-444-3440
  • E-post: alhillz@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Charis Eng, MD
          • Telefonnummer: +1 216-444-3440
          • E-post: engc@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft (invasivt duktalt karsinom [IDC] eller invasivt lobulært karsinom [ILC])
  • Minimum brysttumorstørrelse på 1,0 cm
  • Deltakere som er i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt graviditetstestresultat
  • BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Godta å avstå fra å konsumere upasteurisert bakteriegjæret mat en uke før baseline-besøket og gjennom hele studien.
  • Godta å ikke endre gjeldende kostholdsvaner (bortsett fra å unngå probiotika) og aktivitets-/treningsnivåer en uke før screening og under studien.
  • Godta å fullføre alle forskningsaktiviteter som er definert i studien
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket.
  • Bruk av antibiotika innen 5 uker etter randomisering.
  • Anamnese med kronisk betennelse eller strukturelle abnormiteter i fordøyelseskanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, duodenal eller magesår intestinal obstruksjon eller symptomatisk kolelithiasis).
  • Bruk av probiotiske og/eller prebiotiske kosttilskudd og/eller kosttilskudd før screening og gjennom hele studien.
  • Personer som mottar andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før randomisering.
  • Endring i antipsykotisk medisin innen 3 måneder før randomisering.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året.
  • Deltakere med kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser..

Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater som kan ha negativ innvirkning på deltakeren som er involvert i studien, etter legens skjønn.

  • Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt eller som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.
  • Legen mener deltakelse i denne studien ikke er i forsøkspersonens beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt probiotika
Undersøkende ny probiotisk pluss normal standardbehandling for brystkreft.
Biologisk: Nytt probiotika
Undersøkende nytt probiotika
Placebo komparator: Placebo
Placebo pluss normal standardbehandling for brystkreft.
Annen: Placebo
Placebo for probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-D-glukagon nivåer
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Effekten av det nye probiotikumet som definert ved endring i Beta-D-glukagonnivåer. Denne biomarkøren er godt etablert for å måle skift i mykobiomet
Ved baseline og ved 6 uker
Kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Effekten av det nye probiotikumet som definert ved endring i kortkjedede fettsyrenivåer. Denne biomarkøren er godt etablert for å måle skift i bakteriomet
Ved baseline og ved 6 uker
Frie aminosyrenivåer
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Effekten av det nye probiotikumet som definert ved endring i nivåer av frie aminosyrer. Denne biomarkøren er godt etablert for å måle skift i bakteriomet
Ved baseline og ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa og beta biologisk mangfold av tarmmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Tarmmikrobiom og polymikrobiell biofilmsammensetning analysert gjennom bakteriom i avføring målt ved alfa og beta biologisk mangfold
Ved baseline og ved 6 uker
Differensielle mengder av tarmmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Tarmmikrobiom og polymikrobiell biofilmsammensetning analysert gjennom bakteriom i avføring målt ved differensiell overflod
Ved baseline og ved 6 uker
Polymikrobiell biofilmsammensetning av tarmmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Tarmmikrobiom og polymikrobiell biofilmsammensetning analysert gjennom bakteriom i avføring målt ved polymikrobiell biofilmsammensetning
Ved baseline og ved 6 uker
Alfa og beta biologisk mangfold av brystmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Tarmmikrobiom og polymikrobiell biofilmsammensetning analysert gjennom bakteriom i brystvev målt ved alfa- og beta-biodiversitet
Ved baseline og ved 6 uker
Differensiell overflod av brystmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Tarmmikrobiom og polymikrobiell biofilmsammensetning analysert gjennom bakteriom i brystvev målt ved differensiell overflod
Ved baseline og ved 6 uker
Polymikrobiell biofilmsammensetning av brystmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Tarmmikrobiom og polymikrobiell biofilmsammensetning analysert gjennom bakteriom i brystvev målt ved polymikrobiell biofilmsammensetning
Ved baseline og ved 6 uker
QoL via standardisert European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Livskvalitet (QoL) via EORTC QLQ C-30 vil bli konvertert til dimensjoner, som evaluerer livskvaliteten knyttet til helse. Dimensjoner forventes å ligge i området 0-100, med høye skårer som refererer til høyere respons (QoL, symptomer) og beskrives ved aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne dimensjonene mellom hver av de 2 gruppene (probiotisk vs placebogrupper). For å teste den statistiske signifikansen av endringen i dimensjoner før og etter behandling (innen probiotisk arm; innenfor placebo-armen), vil Wilcoxon signed rank test bli brukt. P<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Ved baseline og ved 6 uker
QoL via EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
EORTC QLQ-BR23 skal konverteres til dimensjoner, som evaluerer livskvaliteten knyttet til helse. Dimensjoner forventes å variere fra 0-100 med høye skårer som refererer til høyere responser (QoL, symptomer) og er beskrevet av det aritmetiske gjennomsnittet og standardavviket. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne dimensjonene mellom hver av de 2 gruppene (probiotisk vs placebogrupper). For å teste den statistiske signifikansen av endringen i dimensjoner før og etter behandling (innen probiotisk arm; innenfor placebo-armen), vil Wilcoxon signed rank test bli brukt. P<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Ved baseline og ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE13119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere