Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier l'efficacité d'un nouveau probiotique sur le bactériome et le mycobiome du cancer du sein

18 décembre 2023 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'efficacité d'un nouveau probiotique sur le bactériome et le mycobiome des patientes atteintes d'un cancer du sein

Le but de cette étude est d'examiner l'effet des probiotiques sur le microbiome de la tumeur mammaire et le microbiome intestinal dans le cancer du sein. Les micro-organismes qui composent le microbiome (tels que les virus, les bactéries et les champignons) peuvent jouer un rôle important dans le développement du cancer du sein. Comprendre l'association des micro-organismes avec le cancer du sein peut permettre de nouvelles façons de prévenir, de diagnostiquer et de traiter le cancer du sein.

Le probiotique BIOHM, détenu et distribué par BIOHM Health LLC, sera utilisé dans cette étude. BIOHM est un complément alimentaire qui est censé équilibrer les bactéries et les champignons dans le corps et a reçu la désignation GRAS (Generally Recognized as Safe) par la Food and Drug Administration (FDA). Cette étude est en cours pour déterminer l'efficacité de BIOHM dans le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'efficacité du produit expérimental (un nouveau probiotique) sur la modification du microbiome (bactériome et mycobiome) et des biofilms polymicrobiens dans l'intestin de 50 femmes atteintes d'un cancer du sein recevant le nouveau probiotique, par rapport à 50 femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un placebo .

Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Déterminer le profil d'efficacité du nouveau probiotique
  2. Analysez les profils de bactériome et de mycobiome ainsi que la composition du biofilm polymicrobien du tissu mammaire et des selles avant et après la consommation du probiotique.
  3. Comparez la qualité de vie (QoL) des personnes recevant un nouveau probiotique par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Numéro de téléphone: +1 216-444-3440
  • E-mail: alhillz@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Charis Eng, MD
          • Numéro de téléphone: +1 216-444-3440
          • E-mail: engc@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein (carcinome canalaire invasif [IDC] ou carcinome lobulaire invasif [ILC])
  • Taille minimale de la tumeur mammaire de 1,0 cm
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse négatif
  • IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  • Accepter de s'abstenir de consommer des aliments fermentés par des bactéries non pasteurisés une semaine avant la visite de référence et tout au long de l'étude.
  • Accepter de ne pas modifier les habitudes alimentaires actuelles (à part éviter les probiotiques) et les niveaux d'activité/d'entraînement une semaine avant le dépistage et pendant l'étude.
  • Accepter de mener à bien toutes les activités de recherche définies dans l'étude
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 5 semaines suivant la randomisation.
  • Antécédents d'inflammation chronique ou d'anomalie structurelle du tube digestif (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, ulcère duodénal ou gastrique, obstruction intestinale ou lithiase biliaire symptomatique).
  • Utilisation de suppléments probiotiques et/ou prébiotiques et/ou d'aliments supplémentés avant le dépistage et tout au long de l'étude.
  • Les personnes recevant tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Changement de médicament antipsychotique dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
  • Participants ayant une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du matériel de test.

Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs pouvant avoir un impact négatif sur le participant impliqué dans l'étude, à la discrétion du médecin.

  • Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le participant.
  • Le médecin estime que la participation à cet essai n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau probiotique
Nouveau probiotique expérimental plus norme de soins normale pour le cancer du sein.
Biologique: Nouveau probiotique
Nouveau probiotique expérimental
Comparateur placebo: Placebo
Placebo plus norme de soins normale pour le cancer du sein.
Autre: Placebo
Placebo pour probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de bêta-D-glucagon
Délai: Au départ et à 6 semaines
Efficacité du nouveau probiotique telle que définie par le changement des niveaux de bêta-D-glucagon. Ce biomarqueur est bien établi pour mesurer les changements dans le mycobiome
Au départ et à 6 semaines
Niveaux d'acides gras à chaîne courte
Délai: Au départ et à 6 semaines
Efficacité du nouveau probiotique telle que définie par le changement des niveaux d'acides gras à chaîne courte. Ce biomarqueur est bien établi pour mesurer les changements dans le bactériome
Au départ et à 6 semaines
Niveaux d'acides aminés libres
Délai: Au départ et à 6 semaines
Efficacité du nouveau probiotique telle que définie par le changement des niveaux d'acides aminés libres. Ce biomarqueur est bien établi pour mesurer les changements dans le bactériome
Au départ et à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodiversité alpha et bêta du microbiome et du mycobiome intestinaux
Délai: Au départ et à 6 semaines
Composition du microbiome intestinal et du biofilm polymicrobien analysée par bactériome dans les selles, mesurée par la biodiversité alpha et bêta
Au départ et à 6 semaines
Abondances différentielles du microbiome intestinal et du mycobiome
Délai: Au départ et à 6 semaines
Composition du microbiome intestinal et du biofilm polymicrobien analysée par bactériome dans les selles, mesurée par des abondances différentielles
Au départ et à 6 semaines
Composition du biofilm polymicrobien du microbiome intestinal et du mycobiome
Délai: Au départ et à 6 semaines
Composition du microbiome intestinal et du biofilm polymicrobien analysée par bactériome dans les selles, mesurée par la composition du biofilm polymicrobien
Au départ et à 6 semaines
Biodiversité alpha et bêta du microbiome et du mycobiome du sein
Délai: Au départ et à 6 semaines
Composition du microbiome intestinal et du biofilm polymicrobien analysée par bactériome dans le tissu mammaire, telle que mesurée par la biodiversité alpha et bêta
Au départ et à 6 semaines
Abondances différentielles du microbiome et du mycobiome du sein
Délai: Au départ et à 6 semaines
Composition du microbiome intestinal et du biofilm polymicrobien analysée par bactériome dans le tissu mammaire, mesurée par des abondances différentielles
Au départ et à 6 semaines
Composition du biofilm polymicrobien du microbiome et du mycobiome du sein
Délai: Au départ et à 6 semaines
Composition du microbiome intestinal et du biofilm polymicrobien analysée par bactériome dans le tissu mammaire, telle que mesurée par la composition du biofilm polymicrobien
Au départ et à 6 semaines
Qualité de vie via QLQ-C30 normalisé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Au départ et à 6 semaines
La qualité de vie (QoL) via EORTC QLQ C-30 sera convertie en dimensions, qui évaluent la qualité de vie associée à la santé. Les dimensions devraient aller de 0 à 100, les scores élevés se référant à des réponses plus élevées (qualité de vie, symptômes) et sont décrites par la moyenne arithmétique et l'écart type. Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les dimensions entre chacun des 2 groupes (groupes probiotiques vs groupes placebo). Pour tester la signification statistique du changement de dimensions avant et après le traitement (dans le bras probiotique ; dans le bras placebo), le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé. P<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Au départ et à 6 semaines
Qualité de vie via EORTC QLQ-BR23
Délai: Au départ et à 6 semaines
EORTC QLQ-BR23 sera converti en dimensions, qui évaluent la qualité de vie associée à la santé. Les dimensions devraient aller de 0 à 100, les scores élevés se référant à des réponses plus élevées (qualité de vie, symptômes) et sont décrites par la moyenne arithmétique et l'écart type. Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les dimensions entre chacun des 2 groupes (groupes probiotiques vs groupes placebo). Pour tester la signification statistique du changement de dimensions avant et après le traitement (dans le bras probiotique ; dans le bras placebo), le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé. P<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Au départ et à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE13119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Nouveau probiotique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner