Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effektiviteten av ett nytt probiotikum på bakteriom och mykobiome av bröstcancer

18 december 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka effektiviteten av ett nytt probiotikum på bakteriom och mykobiomet hos bröstcancerpatienter

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av probiotika på brösttumörmikrobiomet och tarmmikrobiomet vid bröstcancer. Mikroorganismer som utgör mikrobiomet (som virus, bakterier och svampar) kan ha en viktig roll i utvecklingen av bröstcancer. Att förstå sambandet mellan mikroorganismer och bröstcancer kan möjliggöra nya sätt att förebygga, diagnostisera och behandla bröstcancer.

Probiotikan, BIOHM, som ägs och distribueras av BIOHM Health LLC, kommer att användas i denna studie. BIOHM är ett kosttillskott som tros balansera bakterier och svampar i kroppen och har fått beteckningen Generally Recognized as Safe (GRAS) av Food and Drug Administration (FDA). Denna studie görs för att fastställa effektiviteten av BIOHM vid bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av undersökningsprodukten (ett nytt probiotikum) på att förändra mikrobiomet (bakteriom och mykobiomet) och polymikrobiella biofilmer i tarmen hos 50 kvinnor med bröstcancer som fått den nya probiotikan, jämfört med 50 kvinnor med bröstcancer som fått placebo .

Målen med denna studie är att:

  1. Bestäm effektivitetsprofilen för den nya probiotikan
  2. Analysera bakteriom- och mykobiomprofiler samt polymikrobiell biofilmsammansättning från bröstvävnad och avföring före och efter konsumtion av probiotika.
  3. Jämför livskvalitet (QoL) för dem som får nya probiotika jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Telefonnummer: +1 216-444-3440
  • E-post: alhillz@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charis Eng, MD
          • Telefonnummer: +1 216-444-3440
          • E-post: engc@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer (invasivt duktalt karcinom [IDC] eller invasivt lobulärt karcinom [ILC])
  • Minsta brösttumörstorlek på 1,0 cm
  • Deltagare som är i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat
  • BMI mellan 18,5 till 29,9 kg/m2
  • Gå med på att avstå från att konsumera opastöriserad bakteriefermenterad mat en vecka före baslinjebesöket och under hela studien.
  • Gå med på att inte ändra nuvarande kostvanor (förutom att undvika probiotika) och aktivitets-/träningsnivåer en vecka före screening och under studien.
  • Gå med på att slutföra alla forskningsaktiviteter som definieras i studien
  • Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket.
  • Användning av antibiotika inom 5 veckor efter randomisering.
  • Historik med kronisk inflammation eller strukturell abnormitet i matsmältningskanalen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, duodenal eller magsår intestinal obstruktion eller symptomatisk kolelithiasis).
  • Användning av probiotiska och/eller prebiotiska kosttillskott och/eller kosttillskott före screening och under hela studien.
  • Individer som får andra undersökningsmedel inom 30 dagar före randomisering.
  • Förändring av antipsykotisk medicinering inom 3 månader före randomisering.
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
  • Deltagare med känd allergi mot testmaterialets aktiva eller inaktiva ingredienser..

Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat som kan ha en negativ inverkan på den deltagare som är involverad i studien, efter läkarens bedömning.

  • Varje tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan påverka deltagarens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för deltagaren.
  • Läkaren anser att deltagande i denna prövning inte ligger i försökspersonens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny probiotika
Utredningsny probiotika plus normal standardvård för bröstcancer.
Biologisk: Ny probiotika
Undersökande ny probiotika
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo plus normal standardvård för bröstcancer.
Övrig: Placebo
Placebo för probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-D-glukagonnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Effektiviteten av den nya probiotikan som definieras av förändringar i beta-D-glukagonnivåer. Denna biomarkör är väletablerad för att mäta förändringar i mykobiomet
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Kortkedjiga fettsyranivåer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Effektiviteten av den nya probiotikan som definieras av förändringar i kortkedjiga fettsyranivåer. Denna biomarkör är väl etablerad för att mäta förändringar i bakteriomet
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Fria aminosyranivåer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Effektiviteten av den nya probiotikan definierad av förändring i nivåer av fria aminosyror. Denna biomarkör är väl etablerad för att mäta förändringar i bakteriomet
Vid baslinjen och vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa och beta biologisk mångfald av tarmmikrobiom och mykobiom
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Tarmmikrobiom och polymikrobiologisk biofilmssammansättning analyserad genom bakteriom i avföring mätt med alfa- och beta-biologisk mångfald
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Differentiella överflöd av tarmmikrobiom och mykobiom
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Tarmmikrobiom och polymikrobiologisk biofilmsammansättning analyserad genom bakteriom i avföring mätt med differentiella mängder
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Polymikrobiell biofilmsammansättning av tarmmikrobiom och mykobiom
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Tarmmikrobiom och polymikrobiologisk biofilmsammansättning analyserad genom bakteriom i avföring mätt med polymikrobiologisk biofilmsammansättning
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Alfa och beta biologisk mångfald av bröstmikrobiom och mykobiom
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Tarmmikrobiom och polymikrobiologisk biofilmsammansättning analyserad genom bakteriom i bröstvävnad mätt med alfa- och beta-biologisk mångfald
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Differentiella överflöd av bröstmikrobiom och mykobiom
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Tarmmikrobiom och polymikrobiologisk biofilmsammansättning analyserad genom bakteriom i bröstvävnad mätt med differentiella överflöd
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Polymikrobiell biofilmsammansättning av bröstmikrobiom och mykobiom
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Tarmmikrobiom och polymikrobiell biofilmsammansättning analyserad genom bakteriom i bröstvävnad mätt med polymikrobiologisk biofilmsammansättning
Vid baslinjen och vid 6 veckor
QoL via standardiserad European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
Livskvalitet (QoL) via EORTC QLQ C-30 kommer att omvandlas till dimensioner, som utvärderar livskvaliteten förknippad med hälsa. Dimensioner förväntas ligga i intervallet 0-100, med höga poäng som hänvisar till högre svar (QoL, symtom) och beskrivs av det aritmetiska medelvärdet och standardavvikelsen. Mann-Whitney U-test kommer att användas för att jämföra dimensionerna mellan var och en av de 2 grupperna (probiotika kontra placebogrupper). För att testa den statistiska signifikansen av förändringen i dimensioner före och efter behandling (inom probiotisk arm; inom placeboarm), kommer Wilcoxon signed rank test att användas. P<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Vid baslinjen och vid 6 veckor
QoL via EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
EORTC QLQ-BR23 kommer att omvandlas till dimensioner, som utvärderar livskvaliteten förknippad med hälsa. Dimensioner förväntas ligga i intervallet 0-100 med höga poäng som hänvisar till högre svar (QoL, symtom) och beskrivs av det aritmetiska medelvärdet och standardavvikelsen. Mann-Whitney U-test kommer att användas för att jämföra dimensionerna mellan var och en av de 2 grupperna (probiotika kontra placebogrupper). För att testa den statistiska signifikansen av förändringen i dimensioner före och efter behandling (inom probiotisk arm; inom placeboarm), kommer Wilcoxon signed rank test att användas. P<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Vid baslinjen och vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE13119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ny probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera