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Studio per studiare l'efficacia di un nuovo probiotico sul batterioma e sul micobioma del cancro al seno

8 aprile 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di un nuovo probiotico sul batterioma e sul micobioma di pazienti con cancro al seno

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dei probiotici sul microbioma del tumore al seno e sul microbioma intestinale nel carcinoma mammario. I microrganismi che compongono il microbioma (come virus, batteri e funghi) possono avere un ruolo importante nello sviluppo del cancro al seno. Comprendere l'associazione dei microrganismi con il cancro al seno può consentire nuovi modi per prevenire, diagnosticare e curare il cancro al seno.

In questo studio verrà utilizzato il probiotico BIOHM, di proprietà e distribuito da BIOHM Health LLC. BIOHM è un integratore alimentare che si ritiene possa bilanciare batteri e funghi nel corpo e ha ricevuto la designazione come generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) dalla Food and Drug Administration (FDA). Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia di BIOHM nel cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia del prodotto sperimentale (un nuovo probiotico) sull'alterazione del microbioma (batterioma e micobioma) e dei biofilm polimicrobici nell'intestino di 50 donne con carcinoma mammario a cui è stato somministrato il nuovo probiotico, rispetto a 50 donne con carcinoma mammario a cui è stato somministrato un placebo .

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare il profilo di efficacia del nuovo probiotico
  2. Analizza i profili di batterioma e micobioma, nonché la composizione del biofilm polimicrobico dal tessuto mammario e dalle feci prima e dopo il consumo del probiotico.
  3. Confronta la qualità della vita (QoL) di coloro che ricevono nuovi probiotici rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Numero di telefono: +1 216-444-3440
  • Email: alhillz@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Charis Eng, MD
          • Numero di telefono: +1 216-444-3440
          • Email: engc@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario (carcinoma duttale invasivo [IDC] o carcinoma lobulare invasivo [ILC])
  • Dimensione minima del tumore al seno di 1,0 cm
  • I partecipanti che sono in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza
  • BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Accettare di astenersi dal consumare cibi fermentati con batteri non pastorizzati una settimana prima della visita di base e durante lo studio.
  • Accettare di non modificare le attuali abitudini alimentari (a parte evitare i probiotici) e i livelli di attività/allenamento una settimana prima dello screening e durante lo studio.
  • Accetta di completare tutte le attività di ricerca definite nello studio
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Uso di antibiotici entro 5 settimane dalla randomizzazione.
  • Anamnesi di infiammazione cronica o anormalità strutturale del tratto digerente (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale da ulcera duodenale o gastrica o colelitiasi sintomatica).
  • Uso di integratori probiotici e/o prebiotici e/o alimenti integrati prima dello screening e durante lo studio.
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Modifica del farmaco antipsicotico entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  • Partecipanti con un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova..

Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi che possono avere un impatto negativo sul partecipante coinvolto nello studio, a discrezione del medico.

  • Qualsiasi condizione che secondo l'opinione degli sperimentatori possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il partecipante.
  • Il medico ritiene che la partecipazione a questo studio non sia nell'interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo probiotico
Nuovo probiotico sperimentale più normale standard di cura per il cancro al seno.
Biologico: Nuovo probiotico
Nuovo probiotico sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo più il normale standard di cura per il cancro al seno.
Altro: Placebo
Placebo per probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di beta-D-glucagone
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Efficacia del nuovo probiotico come definita dal cambiamento nei livelli di Beta-D-Glucagone. Questo biomarcatore è ben consolidato per misurare i cambiamenti nel micobioma
Al basale e a 6 settimane
Livelli di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Efficacia del nuovo probiotico come definita dal cambiamento dei livelli di acidi grassi a catena corta. Questo biomarcatore è ben consolidato per misurare i cambiamenti nel batterioma
Al basale e a 6 settimane
Livelli di aminoacidi liberi
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Efficacia del nuovo probiotico come definita dal cambiamento nei livelli di aminoacidi liberi. Questo biomarcatore è ben consolidato per misurare i cambiamenti nel batterioma
Al basale e a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodiversità alfa e beta del microbioma intestinale e del micobioma
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Composizione del microbioma intestinale e del biofilm polimicrobico analizzata attraverso il batterioma nelle feci misurata dalla biodiversità alfa e beta
Al basale e a 6 settimane
Abbondanza differenziale del microbioma intestinale e del micobioma
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Composizione del microbioma intestinale e del biofilm polimicrobico analizzata attraverso il batterioma nelle feci misurata dalle abbondanze differenziali
Al basale e a 6 settimane
Composizione del biofilm polimicrobico del microbioma intestinale e del micobioma
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Composizione del microbioma intestinale e del biofilm polimicrobico analizzata attraverso il batterioma nelle feci misurata dalla composizione del biofilm polimicrobico
Al basale e a 6 settimane
Biodiversità alfa e beta del microbioma mammario e del micobioma
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Composizione del microbioma intestinale e del biofilm polimicrobico analizzata attraverso il batterioma nel tessuto mammario misurato dalla biodiversità alfa e beta
Al basale e a 6 settimane
Abbondanza differenziale di microbioma mammario e micobioma
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Composizione del microbioma intestinale e del biofilm polimicrobico analizzata attraverso il batterioma nel tessuto mammario misurata mediante abbondanze differenziali
Al basale e a 6 settimane
Composizione del biofilm polimicrobico del microbioma mammario e del micobioma
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Composizione del microbioma intestinale e del biofilm polimicrobico analizzata attraverso il batterioma nel tessuto mammario misurata dalla composizione del biofilm polimicrobico
Al basale e a 6 settimane
QoL tramite QLQ-C30 standardizzato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
La qualità della vita (QoL) tramite EORTC QLQ C-30 sarà convertita in dimensioni che valutano la qualità della vita associata alla salute. Le dimensioni dovrebbero essere comprese tra 0 e 100, con punteggi elevati riferiti a risposte più elevate (QoL, sintomi) e sono descritte dalla media aritmetica e dalla deviazione standard. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare le dimensioni tra ciascuno dei 2 gruppi (gruppi probiotici vs placebo). Per testare la significatività statistica del cambiamento delle dimensioni prima e dopo il trattamento (nel braccio probiotico; nel braccio placebo), verrà utilizzato il Wilcoxon Signed rank test. P<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Al basale e a 6 settimane
QoL tramite EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
EORTC QLQ-BR23 sarà convertito in dimensioni, che valutano la qualità della vita associata alla salute. Le dimensioni dovrebbero variare da 0 a 100 con punteggi elevati riferiti a risposte più elevate (QoL, sintomi) e sono descritte dalla media aritmetica e dalla deviazione standard. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare le dimensioni tra ciascuno dei 2 gruppi (gruppi probiotici vs placebo). Per testare la significatività statistica del cambiamento delle dimensioni prima e dopo il trattamento (nel braccio probiotico; nel braccio placebo), verrà utilizzato il Wilcoxon Signed rank test. P<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Al basale e a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE13119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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