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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines neuartigen Probiotikums auf das Bakterium und Mykobiom von Brustkrebs

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines neuartigen Probiotikums auf das Bakterium und Mykobiom von Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf das Brusttumormikrobiom und das Darmmikrobiom bei Brustkrebs zu untersuchen. Mikroorganismen, aus denen das Mikrobiom besteht (wie Viren, Bakterien und Pilze), können eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Brustkrebs spielen. Das Verständnis der Assoziation von Mikroorganismen mit Brustkrebs kann neue Wege zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Brustkrebs eröffnen.

Das Probiotikum BIOHM, das BIOHM Health LLC gehört und von BIOHM Health LLC vertrieben wird, wird in dieser Studie verwendet. BIOHM ist ein Nahrungsergänzungsmittel, von dem angenommen wird, dass es Bakterien und Pilze im Körper ausbalanciert und von der Food and Drug Administration (FDA) als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) eingestuft wurde. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von BIOHM bei Brustkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Prüfpräparats (ein neuartiges Probiotikum) auf die Veränderung des Mikrobioms (Bakteriom und Mykobiom) und der polymikrobiellen Biofilme im Darm von 50 Frauen mit Brustkrebs, die das neuartige Probiotikum erhielten, im Vergleich zu 50 Frauen mit Brustkrebs, die ein Placebo erhielten .

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmen Sie das Wirksamkeitsprofil des neuartigen Probiotikums
  2. Analysieren Sie Bakteriom- und Mykobiomprofile sowie die Zusammensetzung des polymikrobiellen Biofilms aus Brustgewebe und Stuhl vor und nach der Einnahme des Probiotikums.
  3. Vergleichen Sie die Lebensqualität (QoL) von Personen, die ein neuartiges Probiotikum erhalten, im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Telefonnummer: +1 216-444-3440
  • E-Mail: alhillz@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charis Eng, MD
          • Telefonnummer: +1 216-444-3440
          • E-Mail: engc@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs (invasives duktales Karzinom [IDC] oder invasives lobuläres Karzinom [ILC])
  • Minimale Brusttumorgröße von 1,0 cm
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • BMI zwischen 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Stimmen Sie zu, eine Woche vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie auf den Verzehr von nicht pasteurisierten, bakterienfermentierten Lebensmitteln zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten (abgesehen von der Vermeidung von Probiotika) und das Aktivitäts- / Trainingsniveau eine Woche vor dem Screening und während der Studie nicht zu ändern.
  • Stimmen Sie zu, alle in der Studie definierten Forschungsaktivitäten abzuschließen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 5 Wochen nach Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer chronischen Entzündung oder strukturellen Anomalie des Verdauungstrakts (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür, Darmverschluss oder symptomatische Cholelithiasis).
  • Verwendung von probiotischen und/oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder ergänzten Lebensmitteln vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Änderung der antipsychotischen Medikation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials.

Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse, die sich nach Ermessen des Arztes negativ auf den an der Studie beteiligten Teilnehmer auswirken können.

  • Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann.
  • Der Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiges Probiotikum
Prüfneuartiges Probiotikum plus normaler Behandlungsstandard bei Brustkrebs.
Biologisch: Neuartiges Probiotikum
Prüftechnisch neuartiges Probiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus normaler Behandlungsstandard bei Brustkrebs.
Sonstiges: Placebo
Placebo für Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-D-Glucagon-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Wirksamkeit des neuartigen Probiotikums, definiert durch Veränderung der Beta-D-Glucagon-Spiegel. Dieser Biomarker ist gut etabliert, um Veränderungen im Mykobiom zu messen
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Wirksamkeit des neuartigen Probiotikums, definiert durch die Änderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren. Dieser Biomarker ist gut etabliert, um Verschiebungen im Bakteriom zu messen
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Gehalt an freien Aminosäuren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Wirksamkeit des neuartigen Probiotikums, definiert durch Veränderung der freien Aminosäurespiegel. Dieser Biomarker ist gut etabliert, um Verschiebungen im Bakteriom zu messen
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha- und Beta-Biodiversität von Darmmikrobiom und Mykobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms und des polymikrobiellen Biofilms, analysiert anhand des Bakterioms im Stuhl, gemessen anhand der Alpha- und Beta-Biodiversität
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Unterschiedliche Häufigkeiten von Darmmikrobiom und Mykobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms und des polymikrobiellen Biofilms, analysiert anhand von Bakteriomen im Stuhl, gemessen anhand unterschiedlicher Häufigkeiten
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zusammensetzung des polymikrobiellen Biofilms von Darmmikrobiom und Mykobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms und des polymikrobiellen Biofilms, analysiert anhand des Bakterioms im Stuhl, gemessen anhand der Zusammensetzung des polymikrobiellen Biofilms
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Alpha- und Beta-Biodiversität des Brustmikrobioms und Mykobioms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms und des polymikrobiellen Biofilms, analysiert durch Bakteriome im Brustgewebe, gemessen anhand der Alpha- und Beta-Biodiversität
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Unterschiedliche Häufigkeiten von Brustmikrobiom und Mykobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms und des polymikrobiellen Biofilms, analysiert durch Bakteriome im Brustgewebe, gemessen anhand unterschiedlicher Häufigkeiten
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zusammensetzung des polymikrobiellen Biofilms von Brustmikrobiom und Mykobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms und des polymikrobiellen Biofilms, analysiert durch Bakteriome im Brustgewebe, gemessen anhand der Zusammensetzung des polymikrobiellen Biofilms
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
QoL über standardisierte European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Lebensqualität (QoL) via EORTC QLQ C-30 wird in Dimensionen umgerechnet, die die mit Gesundheit verbundene Lebensqualität bewerten. Es wird erwartet, dass die Dimensionen im Bereich von 0–100 liegen, wobei sich hohe Werte auf höhere Reaktionen (QoL, Symptome) beziehen und durch das arithmetische Mittel und die Standardabweichung beschrieben werden. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Dimensionen zwischen jeder der 2 Gruppen (Probiotika vs. Placebo-Gruppen) zu vergleichen. Zum Testen der statistischen Signifikanz der Dimensionsänderung vor und nach der Behandlung (innerhalb des probiotischen Arms; innerhalb des Placebo-Arms) wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
QoL über EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
EORTC QLQ-BR23 wird in Dimensionen umgerechnet, die die mit Gesundheit verbundene Lebensqualität bewerten. Es wird erwartet, dass die Dimensionen im Bereich von 0–100 liegen, wobei sich hohe Punktzahlen auf höhere Reaktionen (QoL, Symptome) beziehen und durch das arithmetische Mittel und die Standardabweichung beschrieben werden. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Dimensionen zwischen jeder der 2 Gruppen (Probiotika vs. Placebo-Gruppen) zu vergleichen. Zum Testen der statistischen Signifikanz der Dimensionsänderung vor und nach der Behandlung (innerhalb des probiotischen Arms; innerhalb des Placebo-Arms) wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE13119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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