Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt probiotikum på bakteriom og mycobiome af brystkræft

18. december 2023 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt probiotikum på brystkræftpatienters bakteriom og mykobiome

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​probiotika på brysttumormikrobiomet og tarmmikrobiomet ved brystkræft. Mikroorganismer, der udgør mikrobiomet (såsom vira, bakterier og svampe) kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​brystkræft. At forstå sammenhængen mellem mikroorganismer og brystkræft kan muliggøre nye måder at forebygge, diagnosticere og behandle brystkræft.

Probiotikaet, BIOHM, som ejes og distribueres af BIOHM Health LLC, vil blive brugt i denne undersøgelse. BIOHM er et kosttilskud, der menes at balancere bakterier og svampe i kroppen og har fået betegnelsen som Generally Recognized as Safe (GRAS) af Food and Drug Administration (FDA). Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af ​​BIOHM i brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (et nyt probiotikum) på at ændre mikrobiomet (bakteriom og mycobiom) og polymikrobielle biofilm i tarmen hos 50 kvinder med brystkræft, der fik det nye probiotikum, sammenlignet med 50 kvinder med brystkræft, der fik placebo .

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem effektivitetsprofilen for det nye probiotikum
  2. Analyser bakteriom- og mycobiomprofiler samt polymikrobiel biofilmsammensætning fra brystvæv og afføring før og efter indtagelse af probiotikum.
  3. Sammenlign livskvalitet (QoL) for dem, der modtager nye probiotika sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zahraa Al-Hilli, MD
  • Telefonnummer: +1 216-444-3440
  • E-mail: alhillz@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charis Eng, MD
          • Telefonnummer: +1 216-444-3440
          • E-mail: engc@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Charis Eng, MD, PhD, FACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft (invasivt duktalt karcinom [IDC] eller invasivt lobulært karcinom [ILC])
  • Minimum brysttumorstørrelse på 1,0 cm
  • Deltagere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt graviditetstestresultat
  • BMI mellem 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Accepter at afholde dig fra at indtage upasteuriserede bakterie-fermenterede fødevarer en uge før baseline besøg og under hele undersøgelsen.
  • Accepter ikke at ændre nuværende kostvaner (bortset fra at undgå probiotika) og aktivitets-/træningsniveauer en uge før screening og under undersøgelsen.
  • Accepter at fuldføre alle forskningsaktiviteter, der er defineret i undersøgelsen
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget.
  • Brug af antibiotika inden for 5 uger efter randomisering.
  • Anamnese med kronisk inflammation eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, duodenal- eller mavesår intestinal obstruktion eller symptomatisk kolelithiasis).
  • Brug af probiotiske og/eller præbiotiske kosttilskud og/eller supplerede fødevarer før screening og under hele undersøgelsen.
  • Personer, der modtager andre forsøgsmidler inden for 30 dage før randomisering.
  • Ændring af antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før randomisering.
  • Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år.
  • Deltagere med kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser..

Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, der kan have en negativ indvirkning på den deltager, der er involveret i undersøgelsen, efter lægens skøn.

  • Enhver tilstand, som efter investigatorernes opfattelse kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren.
  • Lægen mener, at deltagelse i dette forsøg ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt probiotikum
Ny undersøgelse af probiotika plus normal standardbehandling for brystkræft.
Biologisk: Nyt probiotikum
Ny undersøgelse af probiotikum
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus normal standardbehandling for brystkræft.
Andet: Placebo
Placebo for probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-D-glucagon niveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Effektiviteten af ​​det nye probiotikum som defineret ved ændring i Beta-D-Glucagon niveauer. Denne biomarkør er veletableret til at måle skift i mykobiomet
Ved baseline og ved 6 uger
Kortkædede fedtsyreniveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Effektiviteten af ​​det nye probiotikum som defineret ved ændring i kortkædede fedtsyreniveauer. Denne biomarkør er veletableret til at måle skift i bakteriomet
Ved baseline og ved 6 uger
Frie aminosyreniveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Effektiviteten af ​​det nye probiotikum som defineret ved ændring i frie aminosyreniveauer. Denne biomarkør er veletableret til at måle skift i bakteriomet
Ved baseline og ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa- og beta-biodiversitet af tarmmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Tarmmikrobiom og polymikrobiel biofilmsammensætning analyseret gennem bakteriom i afføring målt ved alfa- og beta-biodiversitet
Ved baseline og ved 6 uger
Forskellige mængder af tarmmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Tarmmikrobiom og polymikrobiel biofilmsammensætning analyseret gennem bakteriom i afføring som målt ved differentielle abundancer
Ved baseline og ved 6 uger
Polymikrobiel biofilmsammensætning af tarmmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Tarmmikrobiom og polymikrobiel biofilmsammensætning analyseret gennem bakteriom i afføring målt ved polymikrobiel biofilmsammensætning
Ved baseline og ved 6 uger
Alfa- og beta-biodiversitet af brystmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Tarmmikrobiom og polymikrobiel biofilmsammensætning analyseret gennem bakteriom i brystvæv målt ved alfa- og beta-biodiversitet
Ved baseline og ved 6 uger
Forskellige mængder af brystmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Tarmmikrobiom og polymikrobiel biofilmsammensætning analyseret gennem bakteriom i brystvæv målt ved differentielle abundancer
Ved baseline og ved 6 uger
Polymikrobiel biofilmsammensætning af brystmikrobiom og mykobiom
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Tarmmikrobiom og polymikrobiel biofilmsammensætning analyseret gennem bakteriom i brystvæv målt ved polymikrobiel biofilmsammensætning
Ved baseline og ved 6 uger
QoL via standardiseret European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Livskvalitet (QoL) via EORTC QLQ C-30 konverteres til dimensioner, som evaluerer livskvaliteten forbundet med sundhed. Dimensioner forventes at ligge i området 0-100, med høje scores, der refererer til højere responser (QoL, symptomer) og er beskrevet ved det aritmetiske middelværdi og standardafvigelse. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne dimensionerne mellem hver af de 2 grupper (probiotiske vs placebogrupper). Til test af den statistiske signifikans af ændringen i dimensioner før og efter behandling (inden for probiotisk arm; inden for placebo-armen), vil Wilcoxon signed rank test blive brugt. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Ved baseline og ved 6 uger
QoL via EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
EORTC QLQ-BR23 vil blive konverteret til dimensioner, som evaluerer livskvaliteten forbundet med sundhed. Dimensioner forventes at ligge i området 0-100 med høje scorer, der refererer til højere responser (QoL, symptomer) og er beskrevet ved det aritmetiske middelværdi og standardafvigelse. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne dimensionerne mellem hver af de 2 grupper (probiotiske vs placebogrupper). Til test af den statistiske signifikans af ændringen i dimensioner før og efter behandling (inden for probiotisk arm; inden for placebo-armen), vil Wilcoxon signed rank test blive brugt. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Ved baseline og ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE13119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nyt probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner