Studie om de werkzaamheid van een nieuw probioticum op het bacterioom en mycobioom van borstkanker te onderzoeken
14 september 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid van een nieuw probioticum op het bacterioom en mycobioom van borstkankerpatiënten te onderzoeken
Het doel van deze studie is om het effect van probiotica op het borsttumormicrobioom en het darmmicrobioom bij borstkanker te onderzoeken. Micro-organismen die deel uitmaken van het microbioom (zoals virussen, bacteriën en schimmels) kunnen een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van borstkanker. Het begrijpen van de associatie van micro-organismen met borstkanker kan nieuwe manieren mogelijk maken om borstkanker te voorkomen, diagnosticeren en behandelen.
Het probioticum, BIOHM, eigendom van en gedistribueerd door BIOHM Health LLC, zal in deze studie worden gebruikt. BIOHM is een voedingssupplement waarvan wordt aangenomen dat het bacteriën en schimmels in het lichaam in balans brengt en dat door de Food and Drug Administration (FDA) is aangemerkt als algemeen erkend als veilig (GRAS). Deze studie wordt gedaan om de effectiviteit van BIOHM bij borstkanker te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van het onderzoeksproduct (een nieuw probioticum) op het veranderen van het microbioom (bacterioom en mycobioom) en polymicrobiële biofilms in de darm van 50 vrouwen met borstkanker die het nieuwe probioticum kregen, vergeleken met 50 vrouwen met borstkanker die een placebo kregen. .
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Bepaal het werkzaamheidsprofiel van het nieuwe probioticum
- Analyseer bacterioom- en mycobioomprofielen evenals de polymicrobiële biofilmsamenstelling van borstweefsel en ontlasting voor en na consumptie van het probioticum.
- Vergelijk de kwaliteit van leven (QoL) van degenen die een nieuw probioticum kregen in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zahraa Al-Hilli, MD
- Telefoonnummer: +1 216-444-3440
- E-mail: alhillz@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Werving
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Charis Eng, MD
- Telefoonnummer: +1 216-444-3440
- E-mail: engc@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Charis Eng, MD, PhD, FACP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker (invasief ductaal carcinoom [IDC] of invasief lobulair carcinoom [ILC])
- Minimale borsttumorgrootte van 1,0 cm
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
- Spreek af om een week voorafgaand aan het basisbezoek en gedurende het hele onderzoek geen ongepasteuriseerd, door bacteriën gefermenteerd voedsel te consumeren.
- Ga akkoord om de huidige voedingsgewoonten (afgezien van het vermijden van probiotica) en activiteiten/trainingsniveaus een week voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek niet te veranderen.
- Ga akkoord met het voltooien van alle onderzoeksactiviteiten die in het onderzoek zijn gedefinieerd
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Gebruik van antibiotica binnen 5 weken na randomisatie.
- Voorgeschiedenis van chronische ontsteking of structurele afwijking van het spijsverteringskanaal (bijv. inflammatoire darmaandoening, darmobstructie van de twaalfvingerige darm of maagzweer, of symptomatische cholelithiase).
- Gebruik van probiotische en/of prebiotische supplementen en/of aangevulde voedingsmiddelen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
- Individuen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie andere onderzoeksmiddelen ontvangen.
- Verandering van antipsychotische medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Deelnemers met een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal.
Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten die een negatieve invloed kunnen hebben op de deelnemer die betrokken is bij het onderzoek, naar goeddunken van de arts.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.
- De arts is van mening dat deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw probioticum
Onderzoeksnieuw probioticum plus normale zorgstandaard voor borstkanker.
|
Onderzoeksnieuw probioticum
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo plus normale standaardzorg voor borstkanker.
|
Placebo voor probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta-D-Glucagon-niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Werkzaamheid van het nieuwe probioticum zoals gedefinieerd door verandering in Beta-D-Glucagon-niveaus.
Deze biomarker is goed ingeburgerd om verschuivingen in het mycobioom te meten
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Vetzuurniveaus met korte ketens
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Werkzaamheid van het nieuwe probioticum zoals gedefinieerd door verandering in korte-keten vetzuurniveaus.
Deze biomarker is goed ingeburgerd om verschuivingen in het bacterioom te meten
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Niveaus van vrije aminozuren
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Werkzaamheid van het nieuwe probioticum zoals gedefinieerd door verandering in vrije aminozuurniveaus.
Deze biomarker is goed ingeburgerd om verschuivingen in het bacterioom te meten
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa- en bèta-biodiversiteit van darmmicrobioom en mycobioom
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Samenstelling van darmmicrobioom en polymicrobiële biofilm geanalyseerd door middel van bacterioom in ontlasting, gemeten aan de hand van alfa- en bèta-biodiversiteit
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Differentiële hoeveelheden van darmmicrobioom en mycobioom
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Samenstelling van darmmicrobioom en polymicrobiële biofilm geanalyseerd door middel van bacterioom in ontlasting zoals gemeten door differentiële hoeveelheden
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Polymicrobiële biofilmsamenstelling van darmmicrobioom en mycobioom
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Samenstelling van het darmmicrobioom en de polymicrobiële biofilm geanalyseerd door middel van het bacterioom in de ontlasting, gemeten aan de hand van de samenstelling van de polymicrobiële biofilm
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Alfa- en bèta-biodiversiteit van borstmicrobioom en mycobioom
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Samenstelling van darmmicrobioom en polymicrobiële biofilm geanalyseerd door middel van bacterioom in borstweefsel zoals gemeten door alfa- en bèta-biodiversiteit
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Differentiële hoeveelheden borstmicrobioom en mycobioom
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Samenstelling van darmmicrobioom en polymicrobiële biofilm geanalyseerd door middel van bacterioom in borstweefsel zoals gemeten door differentiële hoeveelheden
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Polymicrobiële biofilmsamenstelling van borstmicrobioom en mycobioom
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Darmmicrobioom en samenstelling van polymicrobiële biofilm geanalyseerd door middel van bacterioom in borstweefsel zoals gemeten door samenstelling van polymicrobiële biofilm
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
KvL via gestandaardiseerde Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Kwaliteit van leven (QoL) via EORTC QLQ C-30 zal worden omgezet in dimensies die de kwaliteit van leven in verband met gezondheid evalueren.
Dimensies zullen naar verwachting variëren van 0-100, waarbij hoge scores verwijzen naar hogere responsen (KvL, symptomen) en worden beschreven door het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie.
Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om de dimensies tussen elk van de 2 groepen (probiotische versus placebogroepen) te vergelijken.
Voor het testen van de statistische significantie van de verandering in dimensies voor en na de behandeling (in de probiotische arm; binnen de placebo-arm), zal de Wilcoxon ondertekende rangtest worden gebruikt.
P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
KvL via EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
EORTC QLQ-BR23 zal worden omgezet in dimensies die de kwaliteit van leven in verband met gezondheid evalueren.
Dimensies zullen naar verwachting variëren van 0-100 met hoge scores die verwijzen naar hogere responsen (KvL, symptomen) en worden beschreven door het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie.
Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om de dimensies tussen elk van de 2 groepen (probiotische versus placebogroepen) te vergelijken.
Voor het testen van de statistische significantie van de verandering in dimensies voor en na de behandeling (in de probiotische arm; binnen de placebo-arm), zal de Wilcoxon ondertekende rangtest worden gebruikt.
P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE13119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .