Estudio para investigar la eficacia de un nuevo probiótico en el bacterioma y el micobioma del cáncer de mama
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de un nuevo probiótico en el bacterioma y el micobioma de pacientes con cáncer de mama
El propósito de este estudio es examinar el efecto de los probióticos en el microbioma del tumor de mama y el microbioma intestinal en el cáncer de mama. Los microorganismos que componen el microbioma (como virus, bacterias y hongos) pueden tener un papel importante en el desarrollo del cáncer de mama. Comprender la asociación de los microorganismos con el cáncer de mama puede permitir nuevas formas de prevenir, diagnosticar y tratar el cáncer de mama.
En este estudio se utilizará el probiótico BIOHM, que es propiedad y está distribuido por BIOHM Health LLC. BIOHM es un suplemento alimenticio que se cree que equilibra las bacterias y los hongos en el cuerpo y ha recibido la designación de Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este estudio se realiza para determinar la eficacia de BIOHM en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia del producto en investigación (un nuevo probiótico) para alterar el microbioma (bacterioma y micobioma) y las biopelículas polimicrobianas en el intestino de 50 mujeres con cáncer de mama que recibieron el nuevo probiótico, en comparación con 50 mujeres con cáncer de mama que recibieron un placebo. .
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar el perfil de eficacia del nuevo probiótico
- Analice los perfiles de bacterioma y micobioma, así como la composición del biofilm polimicrobiano del tejido mamario y las heces antes y después del consumo del probiótico.
- Comparar la calidad de vida (QoL) de los que reciben nuevos probióticos en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zahraa Al-Hilli, MD
- Número de teléfono: +1 216-444-3440
- Correo electrónico: alhillz@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Charis Eng, MD
- Número de teléfono: +1 216-444-3440
- Correo electrónico: engc@ccf.org
-
Investigador principal:
- Charis Eng, MD, PhD, FACP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama (carcinoma ductal invasivo [IDC] o carcinoma lobulillar invasivo [ILC])
- Tamaño mínimo del tumor mamario de 1,0 cm
- Las participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- Acepte abstenerse de consumir alimentos fermentados con bacterias sin pasteurizar una semana antes de la visita inicial y durante todo el estudio.
- Acepte no cambiar los hábitos dietéticos actuales (aparte de evitar los probióticos) y los niveles de actividad/entrenamiento una semana antes de la selección y durante el estudio.
- Aceptar completar todas las actividades de investigación definidas en el estudio
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Uso de antibióticos dentro de las 5 semanas posteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de inflamación crónica o anormalidad estructural del tracto digestivo (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal por úlcera duodenal o gástrica, o colelitiasis sintomática).
- Uso de suplementos probióticos y/o prebióticos y/o alimentos suplementados antes de la selección y durante todo el estudio.
- Individuos que reciben cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Cambio en la medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Participantes con alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba.
Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que pueden afectar negativamente al participante que participa en el estudio, a discreción del médico.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el participante.
- El médico siente que la participación en este ensayo no es lo mejor para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nuevo probiótico
Probiótico novedoso en investigación más tratamiento estándar normal para el cáncer de mama.
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Nuevo probiótico en investigación
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo más atención estándar normal para el cáncer de mama.
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Placebo para probiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de beta-D-glucagón
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Eficacia del nuevo probiótico definida por el cambio en los niveles de beta-D-glucagón.
Este biomarcador está bien establecido para medir cambios en el micobioma
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Al inicio y a las 6 semanas
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Niveles de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Eficacia del nuevo probiótico definida por el cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta.
Este biomarcador está bien establecido para medir cambios en el bacterioma.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Niveles de aminoácidos libres
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Eficacia del nuevo probiótico definida por el cambio en los niveles de aminoácidos libres.
Este biomarcador está bien establecido para medir cambios en el bacterioma.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodiversidad alfa y beta del microbioma y micobioma intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Microbioma intestinal y composición de biopelícula polimicrobiana analizada a través de bacterioma en heces medida por biodiversidad alfa y beta
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Al inicio y a las 6 semanas
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Abundancias diferenciales de microbioma intestinal y micobioma
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Microbioma intestinal y composición de biopelícula polimicrobiana analizada a través de bacterioma en heces medida por abundancias diferenciales
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Al inicio y a las 6 semanas
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Composición del biofilm polimicrobiano del microbioma y micobioma intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Microbioma intestinal y composición de biopelícula polimicrobiana analizada a través de bacterioma en heces medida por composición de biopelícula polimicrobiana
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Al inicio y a las 6 semanas
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Biodiversidad alfa y beta del microbioma y micobioma mamario
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Microbioma intestinal y composición de biopelícula polimicrobiana analizada a través de bacterioma en tejido mamario medida por biodiversidad alfa y beta
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Al inicio y a las 6 semanas
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Abundancias diferenciales de microbioma mamario y micobioma
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Microbioma intestinal y composición de biopelícula polimicrobiana analizada a través de bacterioma en tejido mamario medida por abundancias diferenciales
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Al inicio y a las 6 semanas
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Composición del biofilm polimicrobiano del microbioma y micobioma de mama
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Microbioma intestinal y composición de biopelícula polimicrobiana analizada a través de bacterioma en tejido mamario medido por composición de biopelícula polimicrobiana
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Al inicio y a las 6 semanas
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QoL a través de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) estandarizada QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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La calidad de vida (QoL) a través de EORTC QLQ C-30 se convertirá en dimensiones que evalúan la calidad de vida asociada con la salud.
Se espera que las dimensiones oscilen entre 0 y 100; las puntuaciones altas se refieren a respuestas más altas (CdV, síntomas) y se describen mediante la media aritmética y la desviación estándar.
Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar las dimensiones entre cada uno de los 2 grupos (grupos de probióticos frente a placebo).
Para probar la significación estadística del cambio en las dimensiones antes y después del tratamiento (dentro del brazo de probiótico, dentro del brazo de placebo), se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
P<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Calidad de vida a través de EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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EORTC QLQ-BR23 se convertirá en dimensiones, que evalúan la calidad de vida asociada a la salud.
Se espera que las dimensiones oscilen entre 0 y 100; las puntuaciones altas se refieren a respuestas más altas (CdV, síntomas) y se describen mediante la media aritmética y la desviación estándar.
Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar las dimensiones entre cada uno de los 2 grupos (grupos de probióticos frente a placebo).
Para probar la significación estadística del cambio en las dimensiones antes y después del tratamiento (dentro del brazo de probiótico, dentro del brazo de placebo), se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
P<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE13119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .