Tutkimus uuden probiootin tehon tutkimiseksi rintasyövän bakteeri- ja mykobiomiin
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus uuden probiootin tehon tutkimiseksi rintasyöpäpotilaiden bakteeri- ja mykobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottien vaikutusta rintakasvaimen mikrobiomiin ja suoliston mikrobiomiin rintasyövässä. Mikro-organismeilla, jotka muodostavat mikrobiomin (kuten virukset, bakteerit ja sienet), voi olla tärkeä rooli rintasyövän kehittymisessä. Mikro-organismien ja rintasyövän välisen yhteyden ymmärtäminen voi mahdollistaa uusia tapoja ehkäistä, diagnosoida ja hoitaa rintasyöpää.
Tässä tutkimuksessa käytetään probioottia BIOHM:a, jonka omistaa ja jakelee BIOHM Health LLC. BIOHM on ravintolisä, jonka uskotaan tasapainottavan bakteereja ja sieniä elimistössä ja joka on saanut Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän yleisesti turvalliseksi (GRAS). Tämä tutkimus tehdään BIOHM:n tehokkuuden määrittämiseksi rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tutkimustuotteen (uusi probiootti) tehokkuutta muuttaa mikrobiomia (bakteriomeja ja mykobiomia) ja polymikrobisia biofilmejä 50:llä rintasyöpää sairastavalla naisella, jotka saivat uutta probioottia, verrattuna 50 rintasyöpää sairastavaan naiseen, jotka saivat lumelääkettä. .
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määritä uuden probiootin tehokkuusprofiili
- Analysoi bakteriomi- ja mykobiomiprofiilit sekä polymikrobien biofilmikoostumus rintakudoksesta ja ulosteesta ennen ja jälkeen probiootin nauttimisen.
- Vertaa uutta probioottia saaneiden elämänlaatua (QoL) lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zahraa Al-Hilli, MD
- Puhelinnumero: +1 216-444-3440
- Sähköposti: alhillz@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Charis Eng, MD
- Puhelinnumero: +1 216-444-3440
- Sähköposti: engc@ccf.org
-
Päätutkija:
- Charis Eng, MD, PhD, FACP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi (invasiivinen duktaalinen karsinooma [IDC] tai invasiivinen lobulaarinen karsinooma [ILC])
- Rintakasvaimen koko vähintään 1,0 cm
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Sitoudu olemaan käyttämättä pastöroimattomia bakteerifermentoituja ruokia viikkoa ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan.
- Sovi, ettet muuta nykyisiä ruokailutottumuksia (lukuun ottamatta probioottien välttämistä) ja aktiivisuus-/harjoittelutasoja viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Suostut suorittamaan kaikki tutkimuksessa määritellyt tutkimustoimet
- Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Antibioottien käyttö 5 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Aiempi krooninen tulehdus tai ruoansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, pohjukaissuolen tai mahahaava, suolitukos tai oireinen sappikivitauti).
- Probioottisten ja/tai prebioottisten lisäravinteiden ja/tai täydennettyjen ruokien käyttö ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Muutos psykoosilääkkeessä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti tutkimukseen osallistuvaan osallistujaan lääkärin harkinnan mukaan.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
- Lääkärin mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi probiootti
Tutkittava uusi probiootti ja normaali rintasyövän hoitostandardi.
|
Uusi tutkiva probiootti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja normaali standardi rintasyövän hoitoon.
|
Plasebo probiootille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta-D-glukagonin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Uuden probiootin teho, joka määritellään beeta-D-glukagonitasojen muutoksella.
Tämä biomarkkeri on vakiintunut mittaamaan muutoksia mykobiomissa
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Uuden probiootin teho, joka määritellään lyhytketjuisten rasvahappojen tason muutoksilla.
Tämä biomarkkeri on vakiintunut mittaamaan muutoksia bakteriomissa
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Vapaiden aminohappojen tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Uuden probiootin teho, joka määritellään vapaiden aminohappojen tason muutoksilla.
Tämä biomarkkeri on vakiintunut mittaamaan muutoksia bakteriomissa
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin ja mykobiomin alfa- ja beeta-biologinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiomi ja polymikrobinen biofilmikoostumus analysoituna ulosteessa olevan bakteerin kautta alfa- ja beeta-biologisella monimuotoisuudella mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiomin ja mykobiomin eroavaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiomi ja polymikrobinen biofilmikoostumus analysoituna ulosteen bakteriomin kautta mitattuna eroavaisuuksilla
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiomin ja mykobiomin polymikrobinen biofilmikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiomi ja polymikrobinen biofilmikoostumus analysoituna ulosteen bakteriomin kautta polymikrobiaalisella biofilmikoostumuksella mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Rintojen mikrobiomin ja mykobiomin alfa- ja beeta-biodiversiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiomi ja polymikrobinen biofilmikoostumus analysoituna bakteerien kautta rintakudoksessa alfa- ja beeta-biologisella monimuotoisuudella mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Rintojen mikrobiomin ja mykobiomin eroavaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiomi ja polymikrobinen biofilmikoostumus analysoituna bakteerien kautta rintakudoksessa mitattuna eroavaisuuksilla
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Rintojen mikrobiomin ja mykobiomin polymikrobinen biofilmikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiomi ja polymikrobiaalinen biofilmikoostumus analysoituna bakteerien kautta rintakudoksessa mitattuna polymikrobiaalisella biofilmikoostumuksella
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
QoL standardoidun Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Elämänlaatu (QoL) EORTC QLQ C-30:n kautta muunnetaan mitoiksi, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mittojen odotetaan olevan välillä 0-100, ja korkeat pisteet viittaavat korkeampiin vasteisiin (QoL, oireet) ja niitä kuvataan aritmeettisena keskiarvona ja keskihajonnana.
Mann-Whitney U -testiä käytetään vertaamaan mittoja kahden ryhmän välillä (probiootti vs. lumeryhmät).
Mittojen muutoksen tilastollisen merkittävyyden testaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen (probioottiryhmässä; lumeryhmässä) käytetään Wilcoxonin signed rank -testiä.
P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
QoL EORTC QLQ-BR23:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
EORTC QLQ-BR23 muunnetaan mitoiksi, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mittojen odotetaan olevan välillä 0-100 ja korkeat pisteet viittaavat korkeampiin vasteisiin (QoL, oireet) ja niitä kuvataan aritmeettisena keskiarvona ja keskihajonnana.
Mann-Whitney U -testiä käytetään vertaamaan mittoja kahden ryhmän välillä (probiootti vs. lumeryhmät).
Mittojen muutoksen tilastollisen merkittävyyden testaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen (probioottiryhmässä; lumeryhmässä) käytetään Wilcoxonin signed rank -testiä.
P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE13119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .