COVID-EC 研究: エクアドルのグアヤキルにおける COVID-19 患者の臨床的特徴

設計: 2020 年 3 月から 4 月の間に COVID-19 の診断が確認された、または可能性が高いと診断された参加センターで見られた患者のデータをレビューするレトロスペクティブ コホート研究。 SARS-CoV-2 の鼻咽頭浸出液が陽性である患者は、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 技術を使用して確定症例と見なされます。 重度の急性呼吸器感染症（発熱を伴う入院が必要な患者）で、臨床症状を完全に説明する別の病因がなく、症状の発症前14日間に中国に旅行または居住していた患者、または急性呼吸器疾患を患っており、症状の発症前の過去 14 日間に次の条件の少なくとも 1 つが満たされた患者: COVID-19 ウイルスの感染が確認された、または感染の可能性のある症例と接触した、またはWHOの基準に従って、COVID-19ウイルスへの感染が確認された、または感染の可能性がある患者が治療を受けている医療施設で働いていた、またはそこにいた。 SARS-CoV-2陰性の鼻咽頭滲出液を伴う症例は研究から除外されます。

Ambit: 参加センターでの救急、入院、集中治療サービス。

研究対象：参加センターへの入院が必要なCOVID-19の診断が確認された、または疑われる18歳以上の患者。

スタディ変数:

• 人口統計学的変数: 年齢、性別、個人歴 (高血圧、糖尿病、心血管疾患の既往、慢性肺疾患の既往、喫煙、肥満など)。
• 臨床的変数: COVID-19 確定患者または疑いのある患者との以前の接触、最初の診察までの症状の発症の日数、症状 (発熱、無力症/全身状態の悪化、咳、呼吸困難、嗅覚障害、倦怠感、下痢、吐き気、頭痛) 、最初に記録された身体検査に存在する徴候 (血圧、飽和度、体温、心拍数、呼吸数、聴診、浮腫、体重および身長)。
• 検査変数：血球数、C反応性タンパク質（PCR）、プロカルシトニン（PCT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、Dダイマー、フェリチン、AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼ、凝固時間、クレアチニン、尿素、ナトリウム、カリウム. 可能であれば動脈血ガス。
• 放射線学的変数：単純X線撮影および胸部コンピューター断層撮影（CT）の所見。
• 微生物学的変数: SARS-CoV-2 の鼻咽頭浸出液、喀痰培養、気管支肺胞洗浄液、血液培養、尿培養。
• 予後変数: 入院の必要性、入院期間、集中監視室 (LVU) への入院の必要性、LVU での滞在期間、侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器 (MV) の必要性、呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発症）、肺炎、肺炎の重症度（CURB-65）、敗血症（qSOFA）、腎不全、電解質障害、脳卒中、虚血性心疾患、肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT）および死亡。
• 治療変数: 投与された治療 (ヒドロキシクロロキン、クロロキン、アジスロマイシン、ロピナビル/リトナビル、オセルタミビル、トシリズマブ、コルチコステロイド、イベルメクチン、ニタキソザニド、エノキサパリンまたはその他の低分子量ヘパリン)、投与された用量、薬物の組み合わせ、投与の時間、(症状の発症)、登録された副作用。

定義: 発熱は、腋窩体温が 37.5℃を超えることと定義されます。 リンパ球減少症は、1500 個/mm3 未満の細胞の存在として定義されます。 血小板減少症は、<150,000 血小板/mm3 の存在として定義されます。 ARDS はベルリンの基準に従って定義され、CID は ISTH の基準に従って定義され、肺炎は SEPAR の基準に従って定義され、その重症度は CURB-65 スケールに基づいて定義されます。 定義が必要な残りの変数は、標準的な臨床診療に従って定義されます。

統計分析: データは Microsoft Excel データベースに収集され、数学的分析のために SPSS 統計パッケージにエクスポートされます。 平均と標準偏差 (SD) は、正規分布の量的変数の場合、それぞれ集中と分散の尺度として使用されます。 正規分布を示さない変数の場合、中央値と四分位範囲 (RIQ) が使用されます。 分布の正規性の研究は、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して実行されます。 質的変数はパーセンテージで表されます。

-推論: 独立した平均は、正規分布に従う変数に対してスチューデントの t 検定を使用して比較されます。それ以外の場合は、マン-ホイットニーの U 検定が使用されます。 Wilcoxon 検定は、対応のあるデータに使用されます。 質的変数間の関連性は、カイ二乗検定 (χ2) (または該当する場合はフィッシャーの検定) によって評価されます。 仮説検定では、帰無仮説を棄却するには、誤差 α が 0.05 未満である必要があります。

倫理的側面：本研究のプロセスと開発において、患者には連絡せず、医療記録で収集された情報のみにアクセスします。 これらの医療記録は、研究目的のみにのみ使用されます。

ここに提示された研究は、グッド クリニカル プラクティスの基準、ヘルシンキ宣言 (ソウル 2013) の原則、およびオビエド条約 (1997) に従います。 患者の識別データや臨床データは提供されず、調査員は匿名化され、パスワードで保護されたファイルで作業します。 同様に、データの取り扱いは、データ保護に関する法律および患者の権利と保護に関する法律の規定に従って行われます。

インフォームド コンセント: 治験責任医師は、これが医療記録のレビューに基づくレトロスペクティブ研究であることを考慮して、患者またはその家族のそれぞれに電話をかけたり予約をしたりすることは不均衡な手段と見なされるため、インフォームド コンセントの免除を要求します。 データベースは、現在の法的規制に従って匿名化されます。