Studie COVID-EC: Klinické charakteristiky pacientů s COVID-19 v Guayaquilu v Ekvádoru

Design: Retrospektivní kohortová studie, která zhodnotí data pacientů sledovaných v zúčastněných centrech s potvrzenou nebo pravděpodobnou diagnózou COVID-19 mezi březnem a dubnem 2020. Ti pacienti, kteří mají pozitivní test na nazofaryngeální exsudát na SARS-CoV-2, budou považováni za potvrzený případ pomocí techniky polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) v reálném čase. Pacient se závažnou akutní respirační infekcí (s horečkou, který musí být hospitalizován) a bez jiné etiologie, která plně vysvětluje klinické projevy, a který cestoval do Číny nebo v ní pobýval během 14 dnů před nástupem příznaků, nebo pacient s jakýmkoli akutním respiračním onemocněním a u kterého je v posledních 14 dnech před nástupem příznaků splněna alespoň jedna z následujících podmínek: kontakt s potvrzeným nebo pravděpodobným případem infekce virem COVID-19, nebo pracovali nebo byli ve zdravotnickém zařízení, kde byli léčeni pacienti s potvrzenou nebo pravděpodobnou infekcí virem COVID-19 podle kritérií WHO. Případy s nazofaryngeálním exsudátem pro SARS-CoV-2 negativním jsou ze studie vyloučeny.

Ambit: Pohotovostní, hospitalizační a intenzivní péče v zúčastněných centrech.

Subjekty studie: Pacienti starší 18 let s potvrzenou nebo suspektní diagnózou COVID-19, která vyžadovala přijetí do zúčastněných center.

Studijní proměnné:

• Demografické proměnné: Věk, Pohlaví, Osobní anamnéza (hypertenze, diabetes, předchozí kardiovaskulární onemocnění, předchozí chronické onemocnění plic, aktivní kouření, obezita atd.).
• Klinické proměnné: předchozí kontakt s potvrzeným nebo suspektním pacientem COVID-19, dny nástupu příznaků do první konzultace, příznaky (horečka, astenie / zhoršení celkového stavu, kašel, dušnost, anosmie, ageuzie, průjem, nevolnost, bolest hlavy) , známky přítomné při prvním zaznamenaném fyzikálním vyšetření (krevní tlak, saturace, teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence, poslech, edém, hmotnost a výška).
• Laboratorní proměnné: krevní obraz, C-reaktivní protein (PCR), prokalcitonin (PCT), laktátdehydrogenáza (LDH), D-dimer, Ferritin, AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, koagulační časy, kreatinin, močovina, sodík, draslík . Arteriální krevní plyn, pokud je k dispozici.
• Radiologické proměnné: nálezy na prosté rentgenografii a počítačové tomografii hrudníku (CT).
• Mikrobiologické proměnné: nazofaryngeální exsudát pro SARS-CoV-2, kultivace sputa, bronchoalveolární laváž, hemokultury, kultivace moči.
• Prognostické proměnné: potřeba hospitalizace, délka hospitalizace, potřeba přijetí na jednotku intenzivního dohledu (LVU), délka pobytu na LVU, potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace (MV), rozvoj syndromu respirační tísně (ARDS). ), pneumonie, závažnost pneumonie (CURB-65), sepse (qSOFA), selhání ledvin, elektrolytové poruchy, mrtvice, ischemická choroba srdeční, plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT) a smrt.
• Terapeutické proměnné: podaná léčba (hydroxychlorochin, chlorochin, azithromycin, lopinavir / ritonavir, oseltamivir, tocilizumab, kortikosteroidy, ivermektin, nitaxozanid, enoxaparin nebo jiný heparin s nízkou molekulovou hmotností), podaná dávka, kombinace léků, doba podání, (počet dnů od podání, nástup příznaků), registrované nežádoucí účinky.

Definice: Horečka je definována jako axilární teplota vyšší než 37,5ºC. Lymfopenie je definována jako přítomnost <1500 buněk/mm3. Trombocytopenie je definována jako přítomnost <150 000 krevních destiček/mm3. ARDS bude definována podle berlínských kritérií, CID podle kritérií ISTH, pneumonie bude definována podle kritérií SEPAR a její závažnost bude vycházet ze stupnice CURB-65. Zbytek proměnných, které vyžadují definici, budou definovány podle standardní klinické praxe.

Statistická analýza: Data budou shromážděna v databázi Microsoft Excel a budou exportována do statistického balíčku SPSS pro matematickou analýzu. Střední hodnota a směrodatná odchylka (SD) budou použity jako míra centralizace a rozptylu v případě kvantitativních proměnných s normálním rozdělením. V případě proměnných, které nevykazují normální rozdělení, se použije medián a mezikvartilové rozpětí (RIQ). Studium normality rozdělení bude provedeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v procentech.

-Inferenční: Nezávislé průměry budou porovnány pomocí Studentova t testu pro proměnné, které sledují normální rozdělení, jinak se použije Mann-Whitney U test. Pro spárovaná data bude použit Wilcoxonův test. Souvislost mezi kvalitativními proměnnými bude hodnocena pomocí Chi kvadrát testu (χ2) (nebo Fisherova testu, je-li to vhodné). V testu hypotéz bude k zamítnutí nulové hypotézy vyžadovat chybu α menší než 0,05.

Etické aspekty: Během procesu a vývoje této studie nebudou pacienti kontaktováni a budou zpřístupněny pouze informace shromážděné v lékařských záznamech. Tyto lékařské záznamy budou použity výhradně a výhradně pro účely studie.

Zde prezentovaná studie se bude řídit standardy správné klinické praxe, zásadami Helsinské deklarace (Soul 2013) a Oviedské úmluvy (1997). Nebudou poskytnuty žádné identifikační ani klinické údaje pacientů a vyšetřovatelé budou pracovat na anonymizovaném a heslem chráněném souboru, který neumožňuje sledovatelnost osob zahrnutých v registru. Stejně tak bude nakládání s údaji probíhat v souladu s ustanoveními zákona o ochraně údajů a zákona o právech a ochraně pacienta.

Informovaný souhlas: Vyšetřovatelé požádají o výjimku z informovaného souhlasu, protože se považuje za nepřiměřené opatření telefonovat nebo domlouvat schůzky každému z pacientů nebo jejich rodin, přičemž je třeba vzít v úvahu, že se jedná o retrospektivní studii založenou na přezkoumání lékařských záznamů. Databáze bude anonymizována v souladu s aktuálními právními předpisy.