Исследование COVID-EC: клинические характеристики пациентов с COVID-19 в Гуаякиле, Эквадор

Дизайн: ретроспективное когортное исследование, в котором будут рассмотрены данные о пациентах, наблюдавшихся в участвующих центрах с подтвержденным или вероятным диагнозом COVID-19 в период с марта по апрель 2020 года. Те пациенты, у которых положительный результат теста на носоглоточный экссудат на SARS-CoV-2, будут считаться подтвержденным случаем с использованием метода полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени (RT-PCR). Пациент с тяжелой острой респираторной инфекцией (с лихорадкой и нуждающийся в госпитализации) и без другой этиологии, которая полностью объясняет клинические проявления, и который путешествовал или проживал в Китае в течение 14 дней до появления симптомов, или пациент с любым острым респираторным заболеванием, у которого за последние 14 дней до появления симптомов наблюдается хотя бы одно из следующих условий: контакт с подтвержденным или вероятным случаем заражения вирусом COVID-19, или работавшие или находившиеся в медицинском учреждении, где лечили пациентов с подтвержденным или вероятным инфицированием вирусом COVID-19 в соответствии с критериями ВОЗ. Из исследования исключены случаи с отрицательным на SARS-CoV-2 экссудатом из носоглотки.

Область применения: неотложная помощь, госпитализация и интенсивная терапия в участвующих центрах.

Субъекты исследования: пациенты старше 18 лет с подтвержденным или подозреваемым диагнозом COVID-19, которые нуждались в госпитализации в участвующие центры.

Переменные исследования:

• Демографические переменные: возраст, пол, личная история (гипертония, диабет, предшествующие сердечно-сосудистые заболевания, предшествующие хронические заболевания легких, активное курение, ожирение и т. д.).
• Клинические переменные: предыдущий контакт с пациентом с подтвержденным или подозреваемым COVID-19, дни от появления симптомов до первой консультации, симптомы (лихорадка, астения/ухудшение общего состояния, кашель, одышка, аносмия, агевзия, диарея, тошнота, головная боль) , признаки, присутствующие при первом зарегистрированном физикальном обследовании (артериальное давление, сатурация, температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания, аускультация, отек, вес и рост).
• Лабораторные показатели: анализ крови, С-реактивный белок (ПЦР), прокальцитонин (ПКТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), D-димер, ферритин, АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, время свертывания крови, креатинин, мочевина, натрий, калий . Газы артериальной крови при наличии.
• Рентгенологические переменные: результаты обзорной рентгенографии и компьютерной томографии грудной клетки (КТ).
• Микробиологические показатели: экссудат из носоглотки на SARS-CoV-2, посев мокроты, бронхоальвеолярный лаваж, посев крови, посев мочи.
• Прогностические переменные: потребность в госпитализации, продолжительность пребывания в стационаре, потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОВН), продолжительность пребывания в отделении интенсивного наблюдения, потребность в инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), развитие респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). ), пневмония, тяжесть пневмонии (CURB-65), сепсис (qSOFA), почечная недостаточность, электролитные нарушения, инсульт, ишемическая болезнь сердца, легочная эмболия (ТЭЛА) или тромбоз глубоких вен (ТГВ) и смерть.
• Терапевтические переменные: назначенное лечение (гидроксихлорохин, хлорохин, азитромицин, лопинавир/ритонавир, осельтамивир, тоцилизумаб, кортикостероиды, ивермектин, нитаксозанид, эноксапарин или другой низкомолекулярный гепарин), введенная доза, комбинация препаратов, время введения (считая дни от появление симптомов), зарегистрированы побочные эффекты.

Определения: Лихорадка определяется как подмышечная температура выше 37,5ºC. Лимфопения определяется как наличие <1500 клеток/мм3. Тромбоцитопения определяется как наличие <150 000 тромбоцитов/мм3. ОРДС будет определяться в соответствии с Берлинскими критериями, CID — в соответствии с критериями ISTH, пневмония — в соответствии с критериями SEPAR, а ее тяжесть — по шкале CURB-65. Остальные переменные, требующие определения, будут определены в соответствии со стандартной клинической практикой.

Статистический анализ: данные будут собраны в базе данных Microsoft Excel и экспортированы в статистический пакет SPSS для математического анализа. Среднее значение и стандартное отклонение (SD) будут использоваться как меры централизации и дисперсии, соответственно, в случае количественных переменных с нормальным распределением. В случае переменных, не имеющих нормального распределения, будут использоваться медиана и межквартильный размах (RIQ). Исследование нормальности распределений будем проводить с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Качественные переменные будут выражены в процентах.

- Вывод: независимые средние будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента для переменных, которые следуют нормальному распределению, в противном случае будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Тест Уилкоксона будет использоваться для парных данных. Связь между качественными переменными будет оцениваться с помощью критерия хи-квадрат (χ2) (или критерия Фишера, если применимо). При проверке гипотезы потребуется ошибка α менее 0,05, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу.

Этические аспекты: В процессе и разработке настоящего исследования с пациентами не будут связываться, и будет доступна только информация, собранная в медицинских записях. Эти медицинские записи будут использоваться исключительно и исключительно для целей исследования.

Представленное здесь исследование будет соответствовать стандартам надлежащей клинической практики, принципам Хельсинкской декларации (Сеул, 2013 г.) и Овьедской конвенции (1997 г.). Никакие идентификационные или клинические данные пациентов не будут предоставлены, и следователи будут работать с анонимным и защищенным паролем файлом, который не позволяет отслеживать людей, включенных в реестр. Аналогичным образом, обработка данных будет осуществляться в соответствии с положениями Закона о защите данных и Закона о правах и защите пациента.

Информированное согласие: исследователи потребуют освобождения от информированного согласия, поскольку считается непропорциональными мерами звонить или назначать встречи для каждого из пациентов или их семей, принимая во внимание, что это ретроспективное исследование, основанное на обзоре медицинских записей. База данных будет анонимизирована в соответствии с действующим законодательством.