COVID-EC-studie: Kliniske kjennetegn ved pasienter med COVID-19 i Guayaquil, Ecuador

Design: Retrospektiv kohortstudie som vil gjennomgå dataene til pasienter sett i deltakende sentre med en bekreftet eller sannsynlig diagnose av COVID-19 mellom mars og april 2020. De pasientene som tester positivt for nasofaryngeal ekssudat for SARS-CoV-2 vil bli betraktet som et bekreftet tilfelle ved bruk av sanntids revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) teknikk. En pasient med en alvorlig akutt luftveisinfeksjon (med feber og som må legges inn på sykehus), og uten annen etiologi som fullt ut forklarer de kliniske manifestasjonene, og som har reist til eller oppholdt seg i Kina i løpet av de 14 dagene før symptomdebut, eller en pasient med akutt luftveissykdom og hvor minst én av følgende tilstander er oppfylt i løpet av de siste 14 dagene før symptomdebut: ha kontakt med et bekreftet eller sannsynlig tilfelle av infeksjon med COVID-19-viruset, eller å ha jobbet eller vært på et helseinstitusjon der pasienter med bekreftet eller sannsynlig infeksjon med COVID-19-viruset ble behandlet, i henhold til WHOs kriterier. Tilfeller med nasofaryngeal ekssudat for SARS-CoV-2-negativ er ekskludert fra studien.

Ambit: Akutt-, sykehus- og intensivtjenester ved deltakende sentre.

Emner som skal studeres: Pasienter eldre enn 18 år med bekreftet eller mistenkt diagnose av COVID-19 som krevde innleggelse ved deltakende sentre.

Studievariabler:

• Demografiske variabler: Alder, Kjønn, Personlig historie (hypertensjon, diabetes, tidligere hjerte- og karsykdom, tidligere kronisk lungesykdom, aktiv røyking, fedme, etc.).
• Kliniske variabler: tidligere kontakt med en bekreftet eller mistenkt covid-19-pasient, dager med symptomdebut frem til første konsultasjon, symptomer (feber, asteni/forverring av allmenntilstand, hoste, dyspné, anosmi, alderdom, diaré, kvalme, hodepine) , tegn tilstede i den første registrerte fysiske undersøkelsen (blodtrykk, metning, temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, auskultasjon, ødem, vekt og høyde).
• Laboratorievariabler: blodtall, C-reaktivt protein (PCR), prokalsitonin (PCT), laktatdehydrogenase (LDH), D-dimer, Ferritin, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, koagulasjonstider, kreatinin, urea, natrium, kalium . Arteriell blodgass når tilgjengelig.
• Radiologiske variabler: funn på vanlig røntgen og brysttomografi (CT).
• Mikrobiologiske variabler: nasofaryngeal ekssudat for SARS-CoV-2, sputumkultur, bronkoalveolær skylling, blodkulturer, urinkultur.
• Prognostiske variabler: behov for sykehusinnleggelse, lengde på sykehusopphold, behov for innleggelse til Intensiv Overvåkingsenhet (LVU), liggetid ved LVU, behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (MV), utvikling av respiratory distress syndrome (ARDS). ), lungebetennelse, alvorlighetsgrad av lungebetennelse (CURB-65), sepsis (qSOFA), nyresvikt, elektrolytiske forstyrrelser, hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT) og død.
• Terapeutiske variabler: administrert behandling (hydroksyklorokin, klorokin, azitromycin, lopinavir/ritonavir, oseltamivir, tocilizumab, kortikosteroider, ivermectin, nitaxozanid, enoksaparin eller annet heparin med lav molekylvekt), administrert dose fra administrering, kombinasjon av medisiner, antall dager utbruddet av symptomer), registrerte bivirkninger.

Definisjoner: Feber er definert som aksillær temperatur høyere enn 37,5ºC. Lymfopeni er definert som tilstedeværelse av <1500 celler/mm3. Trombocytopeni er definert som tilstedeværelse av <150 000 blodplater / mm3. ARDS vil bli definert i henhold til Berlin-kriteriene, CID i henhold til ISTH-kriteriene, Lungebetennelse vil bli definert i henhold til SEPAR-kriteriene og alvorlighetsgraden vil være basert på CURB-65-skalaen. Resten av variablene som krever en definisjon vil bli definert i henhold til standard klinisk praksis.

Statistisk analyse: Dataene vil bli samlet inn i en Microsoft Excel-database, og vil bli eksportert til SPSS-statistikkpakken for matematisk analyse. Gjennomsnitt og standardavvik (SD) vil bli brukt som mål på henholdsvis sentralisering og spredning ved kvantitative variabler med normalfordeling. Ved variabler som ikke presenterer normalfordeling vil medianen og det interkvartile området (RIQ) brukes. Studiet av normaliteten til distribusjonene vil bli utført ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Kvalitative variabler vil bli uttrykt i prosent.

-Inferensiell: De uavhengige middelene vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test for variabler som følger en normalfordeling, ellers vil Mann-Whitney U-testen bli brukt. Wilcoxon-testen vil bli brukt for sammenkoblede data. Sammenhengen mellom kvalitative variabler vil bli evaluert ved hjelp av Chi-kvadrat-testen (χ2) (eller Fishers test, hvis aktuelt). I hypotesetesten vil det kreve en feil α mindre enn 0,05 for å forkaste nullhypotesen.

Etiske aspekter: I prosessen og utviklingen av denne studien vil pasienter ikke bli kontaktet, og kun informasjonen som er samlet inn i journalen vil få tilgang. Disse medisinske journalene vil bli brukt utelukkende og utelukkende til formålet med studien.

Studien som presenteres her vil følge standardene for god klinisk praksis, prinsippene i Helsinki-erklæringen (Seoul 2013) og Oviedo-konvensjonen (1997). Ingen identifiserende eller kliniske data om pasientene vil bli gitt, og etterforskerne vil jobbe med en anonymisert og passordbeskyttet fil som ikke tillater sporbarhet av personene som er inkludert i registeret. Likeledes vil håndteringen av data bli utført i samsvar med bestemmelsene i Lov om personvern og Lov om pasientens rettigheter og beskyttelse.

Informert samtykke: Utrederne vil be om fritak fra informert samtykke da det anses som uforholdsmessige tiltak å ringe eller avtale time for hver av pasientene eller deres familier, tatt i betraktning at dette er en retrospektiv studie basert på gjennomgang av journaler. Databasen vil bli anonymisert i samsvar med gjeldende lovbestemmelser.