Estudio COVID-EC: Características clínicas de pacientes con COVID-19 en Guayaquil, Ecuador

Diseño: Estudio de cohortes retrospectivo que revisará los datos de los pacientes atendidos en los centros participantes con diagnóstico confirmado o probable de COVID-19 entre marzo y abril de 2020. Aquellos pacientes que den positivo en exudado nasofaríngeo para SARS-CoV-2 serán considerados casos confirmados mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR). Un paciente con una infección respiratoria aguda grave (con fiebre y que requiera hospitalización), y sin otra etiología que explique completamente las manifestaciones clínicas, y que haya viajado o residido en China en los 14 días previos al inicio de los síntomas, o un paciente con alguna enfermedad respiratoria aguda y en quien se cumpla al menos una de las siguientes condiciones en los últimos 14 días previos al inicio de los síntomas: tener contacto con un caso confirmado o probable de infección por el virus COVID-19, o haber trabajado o estado en un establecimiento de salud donde se estuvieran tratando pacientes con infección confirmada o probable por el virus COVID-19, según criterios de la OMS. Se excluyen del estudio los casos con exudado nasofaríngeo para SARS-CoV-2 negativo.

Ámbito: Servicios de urgencias, hospitalización y cuidados intensivos en los centros adheridos.

Sujetos de estudio: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico confirmado o sospechado de COVID-19 que requirieron ingreso en los centros participantes.

Variables de estudio:

• Variables demográficas: Edad, Sexo, Antecedentes personales (hipertensión arterial, diabetes, enfermedad cardiovascular previa, enfermedad pulmonar crónica previa, tabaquismo activo, obesidad, etc.).
• Variables clínicas: contacto previo con paciente confirmado o sospechoso de COVID-19, días de inicio de síntomas hasta la primera consulta, síntomas (fiebre, astenia/deterioro del estado general, tos, disnea, anosmia, ageusia, diarrea, náuseas, cefalea) , signos presentes en el primer examen físico registrado (presión arterial, saturación, temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, auscultación, edema, peso y talla).
• Variables de laboratorio: hemograma, proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT), lactato deshidrogenasa (LDH), dímero D, ferritina, AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, tiempos de coagulación, creatinina, urea, sodio, potasio . Gasometría arterial cuando esté disponible.
• Variables radiológicas: hallazgos en radiografía simple y tomografía computarizada (TC) de tórax.
• Variables microbiológicas: exudado nasofaríngeo para SARS-CoV-2, cultivo de esputo, lavado broncoalveolar, hemocultivos, urocultivo.
• Variables pronósticas: necesidad de hospitalización, tiempo de estancia hospitalaria, necesidad de ingreso en Unidad de Vigilancia Intensiva (ULV), tiempo de estancia en UVI, necesidad de ventilación mecánica (VM) invasiva o no invasiva, desarrollo de síndrome de dificultad respiratoria (SDRA). ), neumonía, gravedad de la neumonía (CURB-65), sepsis (qSOFA), insuficiencia renal, alteraciones electrolíticas, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) y muerte.
• Variables terapéuticas: tratamiento administrado (Hidroxicloroquina, Cloroquina, Azitromicina, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Corticoides, Ivermectina, Nitaxozanida, Enoxaparina u otra heparina de bajo peso molecular), dosis administrada, combinación de fármacos, tiempo de administración, (contando los días desde la aparición de los síntomas), efectos adversos registrados.

Definiciones: La fiebre se define como una temperatura axilar superior a 37,5ºC. La linfopenia se define como la presencia de <1500 células/mm3. La trombocitopenia se define como la presencia de <150.000 plaquetas/mm3. El SDRA se definirá según los criterios de Berlín, la CID según los criterios de la ISTH, la Neumonía se definirá según los criterios de la SEPAR y su gravedad se basará en la escala CURB-65. El resto de variables que requieran una definición se definirán de acuerdo con la práctica clínica habitual.

Análisis estadístico: Los datos se recopilarán en una base de datos de Microsoft Excel y se exportarán al paquete estadístico SPSS para el análisis matemático. La media y la desviación estándar (DE) se utilizarán como medidas de centralización y dispersión, respectivamente, en el caso de variables cuantitativas con distribución normal. En caso de variables que no presenten distribución normal, se utilizará la mediana y el rango intercuartílico (RIQ). El estudio de la normalidad de las distribuciones se realizará mediante el test de Kolmogorov-Smirnov. Las variables cualitativas se expresarán en porcentajes.

-Inferencial: Las medias independientes se compararán mediante la prueba t de Student para variables que sigan una distribución normal, en caso contrario se utilizará la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba de Wilcoxon para datos apareados. La asociación entre variables cualitativas se evaluará mediante la prueba de Chi cuadrado (χ2) (o la prueba de Fisher, en su caso). En la prueba de hipótesis se requerirá un error α menor a 0.05 para rechazar la hipótesis nula.

Aspectos éticos: En el proceso y desarrollo del presente estudio no se contactará a los pacientes y solo se accederá a la información recogida en las historias clínicas. Estas historias clínicas serán utilizadas única y exclusivamente para los fines del estudio.

El estudio que aquí se presenta seguirá los estándares de Buena Práctica Clínica, los principios de la Declaración de Helsinki (Seúl 2013) y el Convenio de Oviedo (1997). No se facilitarán datos identificativos ni clínicos de los pacientes y los investigadores trabajarán sobre un fichero anonimizado y protegido por contraseña que no permite la trazabilidad de las personas incluidas en el registro. Asimismo, el tratamiento de los datos se realizará de conformidad con lo dispuesto en la Ley de protección de datos y la Ley de derechos y protección del paciente.

Consentimiento informado: Los investigadores solicitarán la exención del consentimiento informado por considerarse medidas desproporcionadas llamar o concertar citas para cada uno de los pacientes o sus familiares, teniendo en cuenta que se trata de un estudio retrospectivo basado en la revisión de historias clínicas. La base de datos será anonimizada en cumplimiento de la normativa legal vigente.