Étude COVID-EC : Caractéristiques cliniques des patients atteints de COVID-19 à Guayaquil, Équateur

Conception : Étude de cohorte rétrospective qui examinera les données des patients vus dans les centres participants avec un diagnostic confirmé ou probable de COVID-19 entre mars et avril 2020. Les patients dont le test d'exsudat nasopharyngé est positif pour le SRAS-CoV-2 seront considérés comme un cas confirmé en utilisant la technique de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR). Un patient atteint d'une infection respiratoire aiguë sévère (avec fièvre et nécessitant une hospitalisation), et sans autre étiologie expliquant pleinement les manifestations cliniques, et ayant voyagé ou résidé en Chine dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes, ou un patient atteint de toute maladie respiratoire aiguë et chez qui au moins une des conditions suivantes est remplie dans les 14 derniers jours précédant l'apparition des symptômes : avoir été en contact avec un cas confirmé ou probable d'infection par le virus COVID-19, ou avoir travaillé ou été dans un établissement de santé où des patients atteints d'une infection confirmée ou probable par le virus COVID-19 étaient traités, selon les critères de l'OMS. Les cas avec exsudat nasopharyngé pour SARS-CoV-2 négatif sont exclus de l'étude.

Champ d'application : services d'urgence, d'hospitalisation et de soins intensifs dans les centres participants.

Sujets à étudier : Patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé ou suspecté de COVID-19 nécessitant une admission dans les centres participants.

Variables d'étude :

• Variables démographiques : âge, sexe, antécédents personnels (hypertension, diabète, antécédents de maladie cardiovasculaire, antécédents de maladie pulmonaire chronique, tabagisme actif, obésité, etc.).
• Variables cliniques : contact antérieur avec un patient confirmé ou suspecté COVID-19, jours d'apparition des symptômes jusqu'à la première consultation, symptômes (fièvre, asthénie/altération de l'état général, toux, dyspnée, anosmie, agueusie, diarrhée, nausées, céphalées) , signes présents lors du premier examen physique enregistré (tension artérielle, saturation, température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, auscultation, œdème, poids et taille).
• Variables de laboratoire : formule sanguine, protéine C-réactive (PCR), procalcitonine (PCT), lactate déshydrogénase (LDH), D-dimère, ferritine, AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline, temps de coagulation, créatinine, urée, sodium, potassium . Gaz du sang artériel si disponible.
• Variables radiologiques : résultats de la radiographie simple et de la tomodensitométrie (TDM) thoracique.
• Variables microbiologiques : exsudat nasopharyngé pour le SRAS-CoV-2, culture d'expectoration, lavage bronchoalvéolaire, hémocultures, culture d'urine.
• Variables pronostiques : besoin d'hospitalisation, durée d'hospitalisation, besoin d'admission en Unité de Surveillance Intensive (UVL), durée de séjour en UVL, besoin de ventilation mécanique (VM) invasive ou non invasive, développement d'un syndrome de détresse respiratoire (SDRA ), pneumonie, gravité de la pneumonie (CURB-65), septicémie (qSOFA), insuffisance rénale, troubles électrolytiques, accident vasculaire cérébral, cardiopathie ischémique, embolie pulmonaire (EP) ou thrombose veineuse profonde (TVP) et décès.
• Variables thérapeutiques : traitement administré (Hydroxychloroquine, Chloroquine, Azithromycine, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Corticostéroïdes, Ivermectine, Nitaxozanide, Enoxaparine ou autre héparine de bas poids moléculaire), dose administrée, association médicamenteuse, heure d'administration, (en comptant les jours l'apparition des symptômes), les effets indésirables enregistrés.

Définitions : La fièvre est définie comme une température axillaire supérieure à 37,5 °C. La lymphopénie est définie comme la présence de <1500 cellules/mm3. La thrombocytopénie est définie comme la présence de <150 000 plaquettes/mm3. Le SDRA sera défini selon les critères de Berlin, le CID selon les critères ISTH, la Pneumonie sera définie selon les critères SEPAR et sa sévérité sera basée sur l'échelle CURB-65. Les autres variables nécessitant une définition seront définies conformément à la pratique clinique standard.

Analyse statistique : Les données seront collectées dans une base de données Microsoft Excel et seront exportées vers le progiciel statistique SPSS pour analyse mathématique. La moyenne et l'écart-type (SD) seront utilisés comme mesures de centralisation et de dispersion, respectivement, dans le cas de variables quantitatives avec une distribution normale. Dans le cas de variables qui ne présentent pas de distribution normale, la médiane et l'intervalle interquartile (RIQ) seront utilisés. L'étude de la normalité des distributions sera réalisée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables qualitatives seront exprimées en pourcentages.

-Inférentiel : Les moyennes indépendantes seront comparées à l'aide du test t de Student pour les variables qui suivent une distribution normale, sinon le test U de Mann-Whitney sera utilisé. Le test de Wilcoxon sera utilisé pour les données appariées. L'association entre les variables qualitatives sera évaluée au moyen du test du Chi carré (χ2) (ou du test de Fisher, le cas échéant). Dans le test d'hypothèse, il faudra une erreur α inférieure à 0,05 pour rejeter l'hypothèse nulle.

Aspects éthiques : Dans le processus et le développement de la présente étude, les patients ne seront pas contactés et seules les informations recueillies dans les dossiers médicaux seront consultées. Ces dossiers médicaux seront utilisés uniquement et exclusivement pour les besoins de l'étude.

L'étude présentée ici suivra les normes de bonnes pratiques cliniques, les principes de la Déclaration d'Helsinki (Séoul 2013) et la Convention d'Oviedo (1997). Aucune donnée d'identification ou clinique des patients ne sera fournie et les investigateurs travailleront sur un fichier anonymisé et protégé par un mot de passe ne permettant pas la traçabilité des personnes inscrites au registre. De même, le traitement des données sera effectué conformément aux dispositions de la loi sur la protection des données et de la loi sur les droits et la protection du patient.

Consentement éclairé : les enquêteurs demanderont une exemption de consentement éclairé car il est considéré comme des mesures disproportionnées d'appeler ou de prendre rendez-vous pour chacun des patients ou leurs familles, compte tenu du fait qu'il s'agit d'une étude rétrospective basée sur l'examen des dossiers médicaux. La base de données sera anonymisée conformément aux réglementations légales en vigueur.