Badanie COVID-EC: Charakterystyka kliniczna pacjentów z COVID-19 w Guayaquil, Ekwador

Projekt: Retrospektywne badanie kohortowe, które dokona przeglądu danych pacjentów widzianych w uczestniczących ośrodkach z potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozą COVID-19 w okresie od marca do kwietnia 2020 r. Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 w nosogardzieli, zostaną uznani za przypadek potwierdzony przy użyciu techniki reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym. Pacjent z ciężką ostrą infekcją dróg oddechowych (z gorączką i wymagający hospitalizacji), bez innej etiologii, która w pełni wyjaśnia objawy kliniczne, który podróżował lub przebywał w Chinach w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów, lub pacjent z jakąkolwiek ostrą chorobą układu oddechowego, u którego w ciągu ostatnich 14 dni przed wystąpieniem objawów występuje co najmniej jeden z poniższych warunków: miał kontakt z potwierdzonym lub prawdopodobnym przypadkiem zakażenia wirusem COVID-19, lub pracował lub przebywał w placówce służby zdrowia, w której według kryteriów WHO leczono pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym zakażeniem wirusem COVID-19. Przypadki z wysiękiem z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2 ujemne są wyłączone z badania.

Ambit: usługi w nagłych wypadkach, hospitalizacja i intensywna opieka w uczestniczących ośrodkach.

Osoby objęte badaniem: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem COVID-19 wymagającym przyjęcia do uczestniczących ośrodków.

Zmienne badania:

• Zmienne demograficzne: wiek, płeć, historia osobista (nadciśnienie, cukrzyca, przebyta choroba układu krążenia, przewlekła choroba płuc, aktywne palenie tytoniu, otyłość itp.).
• Zmienne kliniczne: poprzedni kontakt z pacjentem z potwierdzonym lub podejrzanym COVID-19, dni wystąpienia objawów do pierwszej konsultacji, objawy (gorączka, astenia/pogorszenie stanu ogólnego, kaszel, duszność, brak węchu, brak smaku, biegunka, nudności, ból głowy) , objawy obecne w pierwszym zarejestrowanym badaniu fizykalnym (ciśnienie krwi, saturacja, temperatura, tętno, częstość oddechów, osłuchiwanie, obrzęk, masa ciała i wzrost).
• Zmienne laboratoryjne: morfologia krwi, białko C-reaktywne (PCR), prokalcytonina (PCT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), D-dimer, ferrytyna, AST, ALT, GGT, fosfataza alkaliczna, czasy krzepnięcia, kreatynina, mocznik, sód, potas . Gazometria krwi tętniczej, jeśli jest dostępna.
• Zmienne radiologiczne: wyniki radiografii zwykłej i tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
• Zmienne mikrobiologiczne: wysięk z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2, posiew plwociny, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, posiewy krwi, posiew moczu.
• Zmienne prognostyczne: potrzeba hospitalizacji, długość pobytu w szpitalu, konieczność przyjęcia na Oddział Intensywnego Nadzoru (LOU), długość pobytu w LJU, konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV), rozwój zespołu niewydolności oddechowej (ARDS) ), zapalenie płuc, ciężkość zapalenia płuc (CURB-65), posocznica (qSOFA), niewydolność nerek, zaburzenia elektrolitowe, udar, choroba niedokrwienna serca, zatorowość płucna (PE) lub zakrzepica żył głębokich (DVT) i śmierć.
• Zmienne terapeutyczne: zastosowane leczenie (hydroksychlorochina, chlorochina, azytromycyna, lopinawir/rytonawir, oseltamiwir, tocilizumab, kortykosteroidy, iwermektyna, nittakzozanid, enoksaparyna lub inna heparyna drobnocząsteczkowa), podana dawka, kombinacja leków, czas podania (licząc dni od początku objawów), zarejestrowanych działań niepożądanych.

Definicje: Gorączkę definiuje się jako temperaturę pod pachą powyżej 37,5ºC. Limfopenię definiuje się jako obecność <1500 komórek/mm3. Trombocytopenię definiuje się jako obecność <150 000 płytek krwi/mm3. ARDS zostanie zdefiniowany według kryteriów berlińskich, CID według kryteriów ISTH, zapalenie płuc zostanie określone według kryteriów SEPAR, a jego ciężkość zostanie określona na podstawie skali CURB-65. Pozostałe zmienne wymagające definicji zostaną zdefiniowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Analiza statystyczna: Dane zostaną zebrane w bazie danych programu Microsoft Excel i wyeksportowane do pakietu statystycznego SPSS w celu przeprowadzenia analizy matematycznej. Średnia i odchylenie standardowe (SD) zostaną użyte jako miary odpowiednio centralizacji i dyspersji w przypadku zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym. W przypadku zmiennych, które nie wykazują rozkładu normalnego, zastosowana zostanie mediana oraz rozstęp międzykwartylowy (RIQ). Badanie normalności rozkładów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w procentach.

- Wnioskowanie: Niezależne średnie zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych o rozkładzie normalnym, w przeciwnym razie zostanie użyty test U Manna-Whitneya. Test Wilcoxona zostanie użyty do sparowanych danych. Związek między zmiennymi jakościowymi zostanie oceniony za pomocą testu chi-kwadrat (χ2) (lub testu Fishera, jeśli dotyczy). W teście hipotezy odrzucenie hipotezy zerowej będzie wymagało błędu α mniejszego niż 0,05.

Aspekty etyczne: W procesie i rozwoju niniejszego badania nie będziemy kontaktować się z pacjentami, a jedynie uzyskamy dostęp do informacji zgromadzonych w dokumentacji medycznej. Ta dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana wyłącznie i wyłącznie do celów badania.

Przedstawione badanie będzie zgodne ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej, zasadami Deklaracji Helsińskiej (Seul 2013) oraz Konwencji z Oviedo (1997). Żadne dane identyfikujące ani kliniczne pacjentów nie zostaną dostarczone, a badacze będą pracować nad zanonimizowanym i chronionym hasłem plikiem, który nie pozwala na śledzenie osób zawartych w rejestrze. Podobnie przetwarzanie danych odbywać się będzie zgodnie z przepisami Ustawy o ochronie danych oraz Ustawy o prawach i ochronie pacjenta.

Świadoma zgoda: Badacze poproszą o wyłączenie z obowiązku uzyskania świadomej zgody, ponieważ dzwonienie lub umawianie się na wizyty dla każdego pacjenta lub jego rodziny uważa się za nieproporcjonalne, biorąc pod uwagę, że jest to badanie retrospektywne oparte na przeglądzie dokumentacji medycznej. Baza danych zostanie zanonimizowana zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.