Studio COVID-EC: caratteristiche cliniche dei pazienti con COVID-19 a Guayaquil, Ecuador

Disegno: Studio di coorte retrospettivo che esaminerà i dati dei pazienti visitati nei centri partecipanti con una diagnosi confermata o probabile di COVID-19 tra marzo e aprile 2020. Quei pazienti che risultano positivi all'essudato rinofaringeo per SARS-CoV-2 saranno considerati un caso confermato utilizzando la tecnica della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR). Un paziente con una grave infezione respiratoria acuta (con febbre e che deve essere ricoverato in ospedale), e senza un'altra eziologia che spieghi completamente le manifestazioni cliniche, e che ha viaggiato o risieduto in Cina nei 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi, o un paziente con qualsiasi malattia respiratoria acuta e in cui almeno una delle seguenti condizioni è soddisfatta negli ultimi 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi: contatto con un caso confermato o probabile di infezione da virus COVID-19, o aver lavorato o essere stato in una struttura sanitaria in cui erano in cura pazienti con infezione confermata o probabile da virus COVID-19, secondo i criteri dell'OMS. Sono esclusi dallo studio i casi con essudato rinofaringeo per SARS-CoV-2 negativo.

Ambito: Servizi di emergenza, ricovero e terapia intensiva presso i centri aderenti.

Soggetti da studiare: Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata o sospetta di COVID-19 che hanno richiesto il ricovero presso i centri partecipanti.

Variabili di studio:

• Variabili demografiche: Età, Sesso, Anamnesi personale (ipertensione, diabete, pregresse malattie cardiovascolari, pregresse malattie polmonari croniche, fumo attivo, obesità, ecc.).
• Variabili cliniche: precedente contatto con un paziente COVID-19 confermato o sospetto, giorni di insorgenza dei sintomi fino alla prima consultazione, sintomi (febbre, astenia/peggioramento delle condizioni generali, tosse, dispnea, anosmia, ageusia, diarrea, nausea, cefalea) , segni presenti al primo esame obiettivo registrato (pressione sanguigna, saturazione, temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, auscultazione, edema, peso e altezza).
• Variabili di laboratorio: emocromo, proteina C-reattiva (PCR), procalcitonina (PCT), lattato deidrogenasi (LDH), D-dimero, ferritina, AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina, tempi di coagulazione, creatinina, urea, sodio, potassio . Emogasanalisi arteriosa quando disponibile.
• Variabili radiologiche: risultati su radiografia normale e tomografia computerizzata (TC) del torace.
• Variabili microbiologiche: essudato nasofaringeo per SARS-CoV-2, coltura dell'espettorato, lavaggio broncoalveolare, emocolture, urinocoltura.
• Variabili prognostiche: necessità di ricovero, durata della degenza, necessità di ricovero in Unità di Sorveglianza Intensiva (LVU), durata della degenza in LVU, necessità di ventilazione meccanica (MV) invasiva o non invasiva, sviluppo di sindrome da distress respiratorio (ARDS ), polmonite, gravità della polmonite (CURB-65), sepsi (qSOFA), insufficienza renale, disturbi elettrolitici, ictus, cardiopatia ischemica, embolia polmonare (PE) o trombosi venosa profonda (TVP) e morte.
• Variabili terapeutiche: trattamento somministrato (Idrossiclorochina, Clorochina, Azitromicina, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Corticosteroidi, Ivermectina, Nitaxozanide, Enoxaparina o altra eparina a basso peso molecolare), dose somministrata, combinazione di farmaci, tempo di somministrazione, (contando i giorni dalla l'insorgenza dei sintomi), effetti avversi registrati.

Definizioni: La febbre è definita come una temperatura ascellare superiore a 37,5ºC. La linfopenia è definita come la presenza di <1500 cellule/mm3. La trombocitopenia è definita come la presenza di <150.000 piastrine/mm3. L'ARDS sarà definita secondo i criteri di Berlino, la CID secondo i criteri ISTH, la polmonite sarà definita secondo i criteri SEPAR e la sua gravità sarà basata sulla scala CURB-65. Il resto delle variabili che richiedono una definizione saranno definite secondo la pratica clinica standard.

Analisi statistica: i dati saranno raccolti in un database Microsoft Excel e saranno esportati nel pacchetto statistico SPSS per l'analisi matematica. La media e la deviazione standard (DS) saranno utilizzate come misure di centralizzazione e dispersione, rispettivamente, nel caso di variabili quantitative con distribuzione normale. Nel caso di variabili che non presentano distribuzione normale, verrà utilizzata la mediana e l'intervallo interquartile (RIQ). Lo studio della normalità delle distribuzioni sarà effettuato mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili qualitative saranno espresse in percentuale.

-Inferenziale: le medie indipendenti saranno confrontate utilizzando il test t di Student per le variabili che seguono una distribuzione normale, altrimenti verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney. Il test di Wilcoxon verrà utilizzato per i dati appaiati. L'associazione tra variabili qualitative sarà valutata mediante il test del Chi quadro (χ2) (o il test di Fisher, se applicabile). Nel test di ipotesi sarà necessario un errore α inferiore a 0,05 per rifiutare l'ipotesi nulla.

Aspetti etici: nel processo e nello sviluppo del presente studio, i pazienti non saranno contattati e si accederà solo alle informazioni raccolte nelle cartelle cliniche. Tali cartelle cliniche saranno utilizzate solo ed esclusivamente ai fini dello studio.

Lo studio qui presentato seguirà gli standard della Buona Pratica Clinica, i principi della Dichiarazione di Helsinki (Seoul 2013) e la Convenzione di Oviedo (1997). Non verranno forniti dati identificativi o clinici dei pazienti e gli investigatori lavoreranno su un file anonimizzato e protetto da password che non consente la tracciabilità delle persone inserite nel registro. Allo stesso modo, il trattamento dei dati sarà effettuato in conformità con le disposizioni della legge sulla protezione dei dati e della legge sui diritti e la protezione del paziente.

Consenso informato: gli investigatori richiederanno l'esenzione dal consenso informato in quanto è considerato misure sproporzionate chiamare o fissare appuntamenti per ciascuno dei pazienti o le loro famiglie, tenendo conto che si tratta di uno studio retrospettivo basato sulla revisione delle cartelle cliniche. Il database sarà anonimizzato nel rispetto delle vigenti disposizioni di legge.