COVID-EC 研究：厄瓜多尔瓜亚基尔 COVID-19 患者的临床特征

设计：回顾性队列研究，将审查 2020 年 3 月至 4 月期间在参与中心就诊并确诊或可能诊断为 COVID-19 的患者的数据。 使用实时逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 技术，鼻咽部渗出液 SARS-CoV-2 检测呈阳性的患者将被视为确诊病例。 患有严重急性呼吸道感染（发热需住院治疗），且无其他能充分说明临床表现的病因，且发病前14天内有中国旅行或居住史的患者，患有任何急性呼吸道疾病且在出现症状前的最后 14 天内至少满足以下条件之一的患者： 接触过确诊或可能感染 COVID-19 病毒的病例，或根据世卫组织的标准，曾在医疗机构工作过或曾在该机构治疗确诊或疑似感染 COVID-19 病毒的患者。 SARS-CoV-2 阴性的鼻咽渗出物病例被排除在研究之外。

范围：参与中心的急诊、住院和重症监护服务。

研究对象：18 岁以上确诊或疑似诊断为 COVID-19 且需要在参与中心入院的患者。

研究变量：

• 人口统计学变量：年龄、性别、个人史（高血压、糖尿病、既往心血管疾病、既往慢性肺病、主动吸烟、肥胖等）。
• 临床变量：先前与确诊或疑似 COVID-19 患者的接触、第一次会诊前出现症状的天数、症状（发烧、虚弱/全身状况恶化、咳嗽、呼吸困难、嗅觉减退、味觉减退、腹泻、恶心、头痛） , 体征出现在第一次记录的身体检查中（血压、饱和度、体温、心率、呼吸率、听诊、水肿、体重和身高）。
• 实验室变量：血细胞计数、C-反应蛋白 (PCR)、降钙素原 (PCT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、D-二聚体、铁蛋白、AST、ALT、GGT、碱性磷酸酶、凝血时间、肌酐、尿素、钠、钾. 可用时进行动脉血气分析。
• 放射学变量：平片和胸部计算机断层扫描 (CT) 的发现。
• 微生物变量：SARS-CoV-2 的鼻咽渗出物、痰培养、支气管肺泡灌洗、血培养、尿培养。
• 预后变量：是否需要住院治疗、住院时间长短、是否需要进入重症监护病房 (LVU)、在 LVU 住院时间长短、是否需要有创或无创机械通气 (MV)、呼吸窘迫综合征 (ARDS) )、肺炎、肺炎的严重程度 (CURB-65)、败血症 (qSOFA)、肾功能衰竭、电解质紊乱、中风、缺血性心脏病、肺栓塞 (PE) 或深静脉血栓形成 (DVT) 和死亡。
• 治疗变量：给予的治疗（羟氯喹、氯喹、阿奇霉素、洛匹那韦/利托那韦、奥司他韦、托珠单抗、皮质类固醇、伊维菌素、硝唑扎尼、依诺肝素或其他低分子肝素）、给药剂量、药物组合、给药时间（从开始计算天数）症状的发作），记录不良反应。

定义： 发烧定义为腋窝温度高于 37.5ºC。 淋巴细胞减少定义为存在 <1500 个细胞/mm3。 血小板减少症定义为存在 <150,000 个血小板/mm3。 ARDS 将根据柏林标准定义，CID 根据 ISTH 标准定义，肺炎将根据 SEPAR 标准定义，其严重程度将基于 CURB-65 量表。 需要定义的其余变量将根据标准临床实践进行定义。

统计分析：数据将收集在Microsoft Excel数据库中，并导出到SPSS统计包进行数学分析。 在具有正态分布的定量变量的情况下，均值和标准差 (SD) 将分别用作集中度和分散度的度量。 对于不呈现正态分布的变量，将使用中位数和四分位数间距 (RIQ)。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对分布的正态性进行研究。 定性变量将以百分比表示。

- 推论：对于服从正态分布的变量，将使用 Student's t 检验比较独立均值，否则将使用 Mann-Whitney U 检验。 Wilcoxon 检验将用于配对数据。 定性变量之间的关联将通过卡方检验 (χ2)（或 Fisher 检验，如果适用）进行评估。 在假设检验中，需要误差 α 小于 0.05 才能拒绝原假设。

伦理方面：在本研究的过程和发展中，不会联系患者，只会访问病历中收集的信息。 这些医疗记录将仅用于研究目的。

此处介绍的研究将遵循良好临床实践标准、赫尔辛基宣言（首尔 2013 年）和奥维耶多公约（1997 年）的原则。 不会提供患者的身份或临床数据，调查人员将处理一个匿名和密码保护的文件，该文件不允许追踪登记中包含的人员。 同样，数据的处理将根据数据保护法和患者权利与保护法的规定进行。

知情同意：研究人员将要求豁免知情同意，因为考虑到这是一项基于病历审查的回顾性研究，为每位患者或其家属打电话或预约被认为是不相称的措施。 该数据库将根据现行法律法规进行匿名处理。