COVID-EC-onderzoek: klinische kenmerken van patiënten met COVID-19 in Guayaquil, Ecuador

Opzet: Retrospectieve cohortstudie die de gegevens zal beoordelen van patiënten die tussen maart en april 2020 in deelnemende centra zijn gezien met een bevestigde of waarschijnlijke diagnose van COVID-19. Patiënten die positief testen op nasofaryngeaal exsudaat voor SARS-CoV-2, worden als een bevestigd geval beschouwd met behulp van de real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) techniek. Een patiënt met een ernstige acute luchtweginfectie (met koorts en die in het ziekenhuis moet worden opgenomen), en zonder een andere etiologie die de klinische verschijnselen volledig verklaart, en die in de 14 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen naar China is gereisd of daar heeft verbleven, of een patiënt met een acute luchtwegaandoening en bij wie in de laatste 14 dagen voorafgaand aan het optreden van de symptomen aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan: contact hebben gehad met een bevestigd of waarschijnlijk geval van infectie met het COVID-19-virus, of hebben gewerkt of in een zorginstelling zijn geweest waar patiënten met een bevestigde of waarschijnlijke infectie met het COVID-19-virus werden behandeld, volgens de criteria van de WHO. Gevallen met nasofaryngeaal exsudaat voor SARS-CoV-2-negatief zijn uitgesloten van het onderzoek.

Ambit: Spoedeisende hulp, ziekenhuisopname en intensive care-diensten in deelnemende centra.

Onderwerpen om te bestuderen: Patiënten ouder dan 18 jaar met een bevestigde of vermoede diagnose van COVID-19 waarvoor opname in deelnemende centra vereist was.

Studievariabelen:

• Demografische variabelen: leeftijd, geslacht, persoonlijke geschiedenis (hypertensie, diabetes, eerdere cardiovasculaire aandoeningen, eerdere chronische longaandoeningen, actief roken, obesitas, enz.).
• Klinische variabelen: eerder contact met een bevestigde of vermoedelijke COVID-19-patiënt, dagen van aanvang van de symptomen tot het eerste consult, symptomen (koorts, asthenie / verslechtering van de algemene toestand, hoesten, kortademigheid, anosmie, ageusie, diarree, misselijkheid, hoofdpijn) , tekenen aanwezig bij het eerste geregistreerde lichamelijk onderzoek (bloeddruk, saturatie, temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, auscultatie, oedeem, gewicht en lengte).
• Laboratoriumvariabelen: bloedtelling, C-reactief proteïne (PCR), procalcitonine (PCT), lactaatdehydrogenase (LDH), D-dimeer, Ferritine, AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase, stollingstijden, creatinine, ureum, natrium, kalium . Arterieel bloedgas indien beschikbaar.
• Radiologische variabelen: bevindingen over gewone radiografie en computertomografie (CT) van de borst.
• Microbiologische variabelen: nasofaryngeaal exsudaat voor SARS-CoV-2, sputumkweek, bronchoalveolaire lavage, bloedkweken, urinekweek.
• Prognostische variabelen: behoefte aan ziekenhuisopname, duur van het ziekenhuisverblijf, behoefte aan opname op de Intensive Surveillance Unit (LVU), duur van het verblijf op de LVU, behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing (MV), ontwikkeling van respiratory distress syndrome (ARDS) ), pneumonie, ernst van pneumonie (CURB-65), sepsis (qSOFA), nierfalen, elektrolytische stoornissen, beroerte, ischemische hartziekte, longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT) en overlijden.
• Therapeutische variabelen: toegediende behandeling (Hydroxychloroquine, Chloroquine, Azithromycine, Lopinavir / Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Corticosteroïden, Ivermectine, Nitaxozanide, Enoxaparine of andere laagmoleculaire heparine), toegediende dosis, geneesmiddelcombinatie, tijdstip van toediening (dagen geteld vanaf het begin van de symptomen), geregistreerde bijwerkingen.

Definities: Koorts wordt gedefinieerd als een okseltemperatuur hoger dan 37,5ºC. Lymfopenie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van <1500 cellen / mm3. Trombocytopenie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van <150.000 bloedplaatjes/mm3. ARDS zal worden gedefinieerd volgens de criteria van Berlijn, CID volgens de ISTH-criteria, pneumonie zal worden gedefinieerd volgens de SEPAR-criteria en de ernst ervan zal worden gebaseerd op de CURB-65-schaal. De rest van de variabelen die een definitie vereisen, zullen worden gedefinieerd volgens de standaard klinische praktijk.

Statistische analyse: De gegevens worden verzameld in een Microsoft Excel-database en geëxporteerd naar het statistische pakket SPSS voor wiskundige analyse. Het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) zullen worden gebruikt als maatstaven voor respectievelijk centralisatie en spreiding in het geval van kwantitatieve variabelen met normale verdeling. In het geval van variabelen die geen normale verdeling vertonen, worden de mediaan en de interkwartielafstand (RIQ) gebruikt. De studie van de normaliteit van de verdelingen zal worden uitgevoerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in percentages.

-Inferentieel: de onafhankelijke gemiddelden worden vergeleken met de Student's t-toets voor variabelen die een normale verdeling volgen, anders wordt de Mann-Whitney U-toets gebruikt. De Wilcoxon-test wordt gebruikt voor gepaarde gegevens. De associatie tussen kwalitatieve variabelen zal worden geëvalueerd door middel van de Chi-kwadraattoets (χ2) (of Fisher's toets, indien van toepassing). In de hypothesetest is een fout α van minder dan 0,05 nodig om de nulhypothese te verwerpen.

Ethische aspecten: Tijdens het proces en de ontwikkeling van de huidige studie wordt geen contact opgenomen met patiënten en wordt alleen toegang verkregen tot de informatie die is verzameld in de medische dossiers. Deze medische dossiers zullen uitsluitend en uitsluitend voor de doeleinden van het onderzoek worden gebruikt.

De hier gepresenteerde studie volgt de normen van goede klinische praktijken, de principes van de Verklaring van Helsinki (Seoul 2013) en de Oviedo-conventie (1997). Er zullen geen identificerende of klinische gegevens van de patiënten worden verstrekt en de onderzoekers zullen werken aan een geanonimiseerd en met een wachtwoord beveiligd bestand dat geen traceerbaarheid mogelijk maakt van de personen die in het register zijn opgenomen. Evenzo zal de behandeling van gegevens worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de wet op gegevensbescherming en de wet op de rechten en bescherming van de patiënt.

Geïnformeerde toestemming: De onderzoekers zullen om vrijstelling van geïnformeerde toestemming vragen, aangezien het als onevenredige maatregelen wordt beschouwd om te bellen of afspraken te maken voor elk van de patiënten of hun families, rekening houdend met het feit dat dit een retrospectieve studie is op basis van de beoordeling van medische dossiers. De database wordt geanonimiseerd in overeenstemming met de huidige wettelijke voorschriften.