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COVID-EC-Studie: Klinische Merkmale von Patienten mit COVID-19 in Guayaquil, Ecuador

5. Mai 2020 aktualisiert von: Jorge Carriel M., Hospital San Carlos, Madrid

Klinische Merkmale von Patienten mit SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion in Guayaquil, Ecuador: COVID-EC-Studie

Im Dezember 2019 wurde in Wuhan (Hubei, China) ein Lungenentzündungsausbruch mit zunächst unbekannter Ursache festgestellt, bei dem schnell festgestellt wurde, dass er durch ein neues Coronavirus, also das SARS-CoV-2-Virus, verursacht wurde genannt COVID-19. Seitdem hat sich der Ausbruch auf 5 Kontinente ausgebreitet und 185 Länder oder Regionen betroffen, mit mehr als 2.500.000 bestätigten Fällen (Stand: 21. April 2020). Ecuador, das 9. Land nach territorialer Ausdehnung und das 7. nach Einwohnerzahl in Südamerika, ist das 4. Land mit den höchsten Fallzahlen in dieser Region der Welt, nur hinter Brasilien, Peru und Chile. Nach Angaben des ecuadorianischen Gesundheitsministeriums (MSP) hat das Nationale Institut für öffentliche Gesundheitsforschung (INSPI) bis zum 20. April 2020 33.279 Proben registriert, von denen 10.128 positiv für SARS-CoV-2 sind. Die Provinz Guayas, in der sich Guayaquil befindet, die nach Einwohnerzahlen größte Stadt des Landes, ist mit 6921 bestätigten und 6274 Verdachtsfällen die Region mit den meisten Betroffenen.

Angesichts der Bedeutung dieser Infektion, der Schwere in einigen Fällen, ihrer raschen Verbreitung und der Unterschiede in der ecuadorianischen Bevölkerung im Vergleich zu anderen Ländern, in denen infizierte Patienten gemeldet wurden, sind die Ermittler der Ansicht, dass eine aktualisierte Analyse der Fälle als a Referenz können Patienten, die in verschiedenen Krankenhäusern der Stadt Guayaquil gesehen wurden, helfen, die klinischen Merkmale und den Schweregrad der Krankheit zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Retrospektive Kohortenstudie, die die Daten von Patienten überprüft, die zwischen März und April 2020 in teilnehmenden Zentren mit einer bestätigten oder wahrscheinlichen Diagnose von COVID-19 behandelt wurden. Diejenigen Patienten, die positiv auf SARS-CoV-2 auf Nasen-Rachen-Exsudat getestet werden, werden unter Verwendung der Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Technik als bestätigter Fall betrachtet. Ein Patient mit einer schweren akuten Atemwegsinfektion (mit Fieber und Krankenhausaufenthalt) und ohne eine andere Ätiologie, die die klinischen Manifestationen vollständig erklärt, und der in den 14 Tagen vor dem Auftreten der Symptome nach China gereist ist oder sich dort aufgehalten hat, oder ein Patient mit einer akuten Atemwegserkrankung, bei dem mindestens eine der folgenden Bedingungen in den letzten 14 Tagen vor Auftreten der Symptome erfüllt ist: Kontakt mit einem bestätigten oder wahrscheinlichen Fall einer Infektion mit dem COVID-19-Virus oder nach WHO-Kriterien in einer Gesundheitseinrichtung gearbeitet oder sich dort aufgehalten haben, in der Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher Infektion mit dem COVID-19-Virus behandelt wurden. Fälle mit nasopharyngealem Exsudat für SARS-CoV-2-negativ sind von der Studie ausgeschlossen.

Geltungsbereich: Notfall-, Krankenhausaufenthalts- und Intensivpflegedienste in teilnehmenden Zentren.

Studienteilnehmer: Patienten älter als 18 Jahre mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose von COVID-19, die eine Aufnahme in teilnehmende Zentren erforderten.

Studienvariablen:

  • Demografische Variablen: Alter, Geschlecht, persönliche Vorgeschichte (Bluthochdruck, Diabetes, frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, frühere chronische Lungenerkrankungen, aktives Rauchen, Übergewicht usw.).
  • Klinische Variablen: vorheriger Kontakt mit einem bestätigten oder vermuteten COVID-19-Patienten, Tage des Auftretens der Symptome bis zur ersten Konsultation, Symptome (Fieber, Asthenie / Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Husten, Dyspnoe, Anosmie, Ageusie, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen) , Anzeichen, die bei der ersten aufgezeichneten körperlichen Untersuchung vorhanden sind (Blutdruck, Sättigung, Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Auskultation, Ödeme, Gewicht und Größe).
  • Laborvariablen: Blutbild, C-reaktives Protein (PCR), Procalcitonin (PCT), Laktatdehydrogenase (LDH), D-Dimer, Ferritin, AST, ALT, GGT, Alkalische Phosphatase, Gerinnungszeiten, Kreatinin, Harnstoff, Natrium, Kalium . Arterielles Blutgas, wenn verfügbar.
  • Radiologische Variablen: Befunde im Nativröntgen und Thorax-Computertomographie (CT).
  • Mikrobiologische Variablen: Nasen-Rachen-Exsudat für SARS-CoV-2, Sputumkultur, bronchoalveoläre Lavage, Blutkulturen, Urinkultur.
  • Prognosevariablen: Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit der Aufnahme in die Intensive Surveillance Unit (LVU), Dauer des Aufenthalts in der LVU, Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung (MV), Entwicklung eines Atemnotsyndroms (ARDS ), Lungenentzündung, Schweregrad der Lungenentzündung (CURB-65), Sepsis (qSOFA), Nierenversagen, elektrolytische Störungen, Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit, Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (DVT) und Tod.
  • Therapeutische Variablen: verabreichte Behandlung (Hydroxychloroquin, Chloroquin, Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Kortikosteroide, Ivermectin, Nitaxozanid, Enoxaparin oder anderes niedermolekulares Heparin), verabreichte Dosis, Wirkstoffkombination, Zeitpunkt der Verabreichung (Zählung der Tage von Beginn der Symptome), registrierte Nebenwirkungen.

Definitionen: Fieber ist definiert als Axillartemperatur von mehr als 37,5 °C. Lymphopenie ist definiert als das Vorhandensein von <1500 Zellen/mm3. Thrombozytopenie ist definiert als das Vorhandensein von < 150.000 Blutplättchen / mm3. ARDS wird nach den Berliner Kriterien definiert, CID nach den ISTH-Kriterien, Pneumonie nach SEPAR-Kriterien und der Schweregrad anhand der CURB-65-Skala. Die restlichen Variablen, die einer Definition bedürfen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis definiert.

Statistische Analyse: Die Daten werden in einer Microsoft Excel-Datenbank gesammelt und zur mathematischen Analyse in das SPSS-Statistikpaket exportiert. Bei quantitativen Variablen mit Normalverteilung werden der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) als Maß für die Zentralisierung bzw. Streuung verwendet. Bei Variablen, die keine Normalverteilung aufweisen, werden der Median und der Interquartilsabstand (RIQ) verwendet. Die Untersuchung der Normalverteilung der Verteilungen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt. Qualitative Variablen werden als Prozentsätze ausgedrückt.

-Inferenz: Die unabhängigen Mittelwerte werden mit dem Student-t-Test für Variablen verglichen, die einer Normalverteilung folgen, andernfalls wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Wilcoxon-Test wird für gepaarte Daten verwendet. Der Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test (χ2) (oder ggf. dem Fisher-Test) bewertet. Beim Hypothesentest ist ein Fehler α von weniger als 0,05 erforderlich, um die Nullhypothese abzulehnen.

Ethische Aspekte: Während des Prozesses und der Entwicklung der vorliegenden Studie werden Patienten nicht kontaktiert und es wird nur auf die in den Krankenakten gesammelten Informationen zugegriffen. Diese medizinischen Aufzeichnungen werden ausschließlich für die Zwecke der Studie verwendet.

Die hier vorgestellte Studie folgt den Standards der Guten Klinischen Praxis, den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Seoul 2013) und der Oviedo-Konvention (1997). Es werden keine identifizierenden oder klinischen Daten der Patienten bereitgestellt, und die Ermittler arbeiten an einer anonymisierten und passwortgeschützten Datei, die keine Rückverfolgbarkeit der in das Register aufgenommenen Personen zulässt. Ebenso erfolgt der Umgang mit Daten in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes und des Gesetzes über die Rechte und den Schutz des Patienten.

Einverständniserklärung: Die Prüfer werden eine Ausnahme von der Einverständniserklärung beantragen, da es als unverhältnismäßige Maßnahme angesehen wird, jeden Patienten oder seine Familie anzurufen oder Termine zu vereinbaren, wobei zu berücksichtigen ist, dass es sich um eine retrospektive Studie handelt, die auf der Überprüfung von Krankenakten basiert. Die Datenbank wird in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen anonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • GastroMuñoz
        • Kontakt:
          • Roberto Muñoz, MD
          • Telefonnummer: 593999605614

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung, die von COVID-19 in öffentlichen und privaten Krankenhäusern in der Stadt Guayaquil, Ecuador, ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch positives Nasen-Rachen-Exsudat für SARS-CoV-2.
  • Wahrscheinliche Diagnose von COVID-19 gemäß WHO-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit negativem Nasen-Rachen-Exsudat für SARS-CoV-2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale von Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die klinischen Merkmale von Patienten mit COVID-19 zu kennen, die in Krankenhäusern in Guayaquil, Ecuador, behandelt werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose der Patienten in Bezug auf die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, die Verwendung einer mechanischen Beatmung oder den Tod
Zeitfenster: 4 Wochen
Erstellen Sie die Prognose der Patienten in Bezug auf die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, die Verwendung einer mechanischen Beatmung oder den Tod.
4 Wochen
Klinische Merkmale der Patienten mit der schlechtesten Prognose
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der klinischen Charakteristika der Patienten mit der schlechtesten Prognose.
4 Wochen
Beziehung zwischen den verschiedenen Behandlungen und der Prognose
Zeitfenster: 4 Wochen
Beziehen Sie sich zumindest rückblickend auf die Beziehung, die zwischen den verschiedenen Behandlungen und der Prognose bestehen kann.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JORGE CARRIEL, Hospital Clínico San Carlos, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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