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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362969
COVID-EC-Studie: Klinische Merkmale von Patienten mit COVID-19 in Guayaquil, Ecuador
Klinische Merkmale von Patienten mit SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion in Guayaquil, Ecuador: COVID-EC-Studie
Im Dezember 2019 wurde in Wuhan (Hubei, China) ein Lungenentzündungsausbruch mit zunächst unbekannter Ursache festgestellt, bei dem schnell festgestellt wurde, dass er durch ein neues Coronavirus, also das SARS-CoV-2-Virus, verursacht wurde genannt COVID-19. Seitdem hat sich der Ausbruch auf 5 Kontinente ausgebreitet und 185 Länder oder Regionen betroffen, mit mehr als 2.500.000 bestätigten Fällen (Stand: 21. April 2020). Ecuador, das 9. Land nach territorialer Ausdehnung und das 7. nach Einwohnerzahl in Südamerika, ist das 4. Land mit den höchsten Fallzahlen in dieser Region der Welt, nur hinter Brasilien, Peru und Chile. Nach Angaben des ecuadorianischen Gesundheitsministeriums (MSP) hat das Nationale Institut für öffentliche Gesundheitsforschung (INSPI) bis zum 20. April 2020 33.279 Proben registriert, von denen 10.128 positiv für SARS-CoV-2 sind. Die Provinz Guayas, in der sich Guayaquil befindet, die nach Einwohnerzahlen größte Stadt des Landes, ist mit 6921 bestätigten und 6274 Verdachtsfällen die Region mit den meisten Betroffenen.
Angesichts der Bedeutung dieser Infektion, der Schwere in einigen Fällen, ihrer raschen Verbreitung und der Unterschiede in der ecuadorianischen Bevölkerung im Vergleich zu anderen Ländern, in denen infizierte Patienten gemeldet wurden, sind die Ermittler der Ansicht, dass eine aktualisierte Analyse der Fälle als a Referenz können Patienten, die in verschiedenen Krankenhäusern der Stadt Guayaquil gesehen wurden, helfen, die klinischen Merkmale und den Schweregrad der Krankheit zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Retrospektive Kohortenstudie, die die Daten von Patienten überprüft, die zwischen März und April 2020 in teilnehmenden Zentren mit einer bestätigten oder wahrscheinlichen Diagnose von COVID-19 behandelt wurden. Diejenigen Patienten, die positiv auf SARS-CoV-2 auf Nasen-Rachen-Exsudat getestet werden, werden unter Verwendung der Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Technik als bestätigter Fall betrachtet. Ein Patient mit einer schweren akuten Atemwegsinfektion (mit Fieber und Krankenhausaufenthalt) und ohne eine andere Ätiologie, die die klinischen Manifestationen vollständig erklärt, und der in den 14 Tagen vor dem Auftreten der Symptome nach China gereist ist oder sich dort aufgehalten hat, oder ein Patient mit einer akuten Atemwegserkrankung, bei dem mindestens eine der folgenden Bedingungen in den letzten 14 Tagen vor Auftreten der Symptome erfüllt ist: Kontakt mit einem bestätigten oder wahrscheinlichen Fall einer Infektion mit dem COVID-19-Virus oder nach WHO-Kriterien in einer Gesundheitseinrichtung gearbeitet oder sich dort aufgehalten haben, in der Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher Infektion mit dem COVID-19-Virus behandelt wurden. Fälle mit nasopharyngealem Exsudat für SARS-CoV-2-negativ sind von der Studie ausgeschlossen.
Geltungsbereich: Notfall-, Krankenhausaufenthalts- und Intensivpflegedienste in teilnehmenden Zentren.
Studienteilnehmer: Patienten älter als 18 Jahre mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose von COVID-19, die eine Aufnahme in teilnehmende Zentren erforderten.
Studienvariablen:
- Demografische Variablen: Alter, Geschlecht, persönliche Vorgeschichte (Bluthochdruck, Diabetes, frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, frühere chronische Lungenerkrankungen, aktives Rauchen, Übergewicht usw.).
- Klinische Variablen: vorheriger Kontakt mit einem bestätigten oder vermuteten COVID-19-Patienten, Tage des Auftretens der Symptome bis zur ersten Konsultation, Symptome (Fieber, Asthenie / Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Husten, Dyspnoe, Anosmie, Ageusie, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen) , Anzeichen, die bei der ersten aufgezeichneten körperlichen Untersuchung vorhanden sind (Blutdruck, Sättigung, Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Auskultation, Ödeme, Gewicht und Größe).
- Laborvariablen: Blutbild, C-reaktives Protein (PCR), Procalcitonin (PCT), Laktatdehydrogenase (LDH), D-Dimer, Ferritin, AST, ALT, GGT, Alkalische Phosphatase, Gerinnungszeiten, Kreatinin, Harnstoff, Natrium, Kalium . Arterielles Blutgas, wenn verfügbar.
- Radiologische Variablen: Befunde im Nativröntgen und Thorax-Computertomographie (CT).
- Mikrobiologische Variablen: Nasen-Rachen-Exsudat für SARS-CoV-2, Sputumkultur, bronchoalveoläre Lavage, Blutkulturen, Urinkultur.
- Prognosevariablen: Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit der Aufnahme in die Intensive Surveillance Unit (LVU), Dauer des Aufenthalts in der LVU, Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung (MV), Entwicklung eines Atemnotsyndroms (ARDS ), Lungenentzündung, Schweregrad der Lungenentzündung (CURB-65), Sepsis (qSOFA), Nierenversagen, elektrolytische Störungen, Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit, Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (DVT) und Tod.
- Therapeutische Variablen: verabreichte Behandlung (Hydroxychloroquin, Chloroquin, Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir, Oseltamivir, Tocilizumab, Kortikosteroide, Ivermectin, Nitaxozanid, Enoxaparin oder anderes niedermolekulares Heparin), verabreichte Dosis, Wirkstoffkombination, Zeitpunkt der Verabreichung (Zählung der Tage von Beginn der Symptome), registrierte Nebenwirkungen.
Definitionen: Fieber ist definiert als Axillartemperatur von mehr als 37,5 °C. Lymphopenie ist definiert als das Vorhandensein von <1500 Zellen/mm3. Thrombozytopenie ist definiert als das Vorhandensein von < 150.000 Blutplättchen / mm3. ARDS wird nach den Berliner Kriterien definiert, CID nach den ISTH-Kriterien, Pneumonie nach SEPAR-Kriterien und der Schweregrad anhand der CURB-65-Skala. Die restlichen Variablen, die einer Definition bedürfen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis definiert.
Statistische Analyse: Die Daten werden in einer Microsoft Excel-Datenbank gesammelt und zur mathematischen Analyse in das SPSS-Statistikpaket exportiert. Bei quantitativen Variablen mit Normalverteilung werden der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) als Maß für die Zentralisierung bzw. Streuung verwendet. Bei Variablen, die keine Normalverteilung aufweisen, werden der Median und der Interquartilsabstand (RIQ) verwendet. Die Untersuchung der Normalverteilung der Verteilungen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt. Qualitative Variablen werden als Prozentsätze ausgedrückt.
-Inferenz: Die unabhängigen Mittelwerte werden mit dem Student-t-Test für Variablen verglichen, die einer Normalverteilung folgen, andernfalls wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Wilcoxon-Test wird für gepaarte Daten verwendet. Der Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test (χ2) (oder ggf. dem Fisher-Test) bewertet. Beim Hypothesentest ist ein Fehler α von weniger als 0,05 erforderlich, um die Nullhypothese abzulehnen.
Ethische Aspekte: Während des Prozesses und der Entwicklung der vorliegenden Studie werden Patienten nicht kontaktiert und es wird nur auf die in den Krankenakten gesammelten Informationen zugegriffen. Diese medizinischen Aufzeichnungen werden ausschließlich für die Zwecke der Studie verwendet.
Die hier vorgestellte Studie folgt den Standards der Guten Klinischen Praxis, den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Seoul 2013) und der Oviedo-Konvention (1997). Es werden keine identifizierenden oder klinischen Daten der Patienten bereitgestellt, und die Ermittler arbeiten an einer anonymisierten und passwortgeschützten Datei, die keine Rückverfolgbarkeit der in das Register aufgenommenen Personen zulässt. Ebenso erfolgt der Umgang mit Daten in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes und des Gesetzes über die Rechte und den Schutz des Patienten.
Einverständniserklärung: Die Prüfer werden eine Ausnahme von der Einverständniserklärung beantragen, da es als unverhältnismäßige Maßnahme angesehen wird, jeden Patienten oder seine Familie anzurufen oder Termine zu vereinbaren, wobei zu berücksichtigen ist, dass es sich um eine retrospektive Studie handelt, die auf der Überprüfung von Krankenakten basiert. Die Datenbank wird in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen anonymisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JORGE CARRIEL
- Telefonnummer: 0034657666872
- E-Mail: jorge.carriel84@gmail.com
Studienorte
-
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador
- GastroMuñoz
-
Kontakt:
- Roberto Muñoz, MD
- Telefonnummer: 593999605614
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
- Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch positives Nasen-Rachen-Exsudat für SARS-CoV-2.
- Wahrscheinliche Diagnose von COVID-19 gemäß WHO-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit negativem Nasen-Rachen-Exsudat für SARS-CoV-2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Merkmale von Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um die klinischen Merkmale von Patienten mit COVID-19 zu kennen, die in Krankenhäusern in Guayaquil, Ecuador, behandelt werden.
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4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognose der Patienten in Bezug auf die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, die Verwendung einer mechanischen Beatmung oder den Tod
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Erstellen Sie die Prognose der Patienten in Bezug auf die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, die Verwendung einer mechanischen Beatmung oder den Tod.
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4 Wochen
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Klinische Merkmale der Patienten mit der schlechtesten Prognose
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmung der klinischen Charakteristika der Patienten mit der schlechtesten Prognose.
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4 Wochen
|
Beziehung zwischen den verschiedenen Behandlungen und der Prognose
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beziehen Sie sich zumindest rückblickend auf die Beziehung, die zwischen den verschiedenen Behandlungen und der Prognose bestehen kann.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JORGE CARRIEL, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
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- Menendez R, Torres A, Aspa J, Capelastegui A, Prat C, Rodriguez de Castro F; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica. [Community acquired pneumonia. New guidelines of the Spanish Society of Chest Diseases and Thoracic Surgery (SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):543-58. doi: 10.1016/j.arbres.2010.06.014. Epub 2010 Sep 15. No abstract available. Spanish.
- Shah BA, Ahmed W, Dhobi GN, Shah NN, Khursheed SQ, Haq I. Validity of pneumonia severity index and CURB-65 severity scoring systems in community acquired pneumonia in an Indian setting. Indian J Chest Dis Allied Sci. 2010 Jan-Mar;52(1):9-17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COVID
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